摘要：仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。仿制药专利挑战机制需从行为界定和属性分析入手。目前理论研究和域外立法中主要存在侵权和不侵权两种模式。鉴于我国制药行业创新能力较低、制度供给不足、国际化程度较低的现状,又考虑到我国药品行业创新转型的实际需求,综合国家层面建设药品专利链接制度的政策导向,应该在立法中对仿制药专利挑战行为进行侵权定性,并以促进原研药厂和仿制药厂及早对专利事务定分止争为主要宗旨。