复方倍他米松注射液局部注射治疗瘢痕疙瘩和增生性瘢痕的多中心研究

摘要：目的评价国产复方倍他米松注射液局部注射治疗瘢痕疙瘩和增生性瘢痕的安全性和疗效，并与进口复方倍他米松注射液（得宝松）进行对照。方法本研究采用多中心、随机肓法、阳性药物平行对照的临床研究方法。受试者分别接受国产复方倍他米松注射液和得宝松注射液治疗。在治疗前、治疗3、6、9周，选择一处无破溃皮损作为观察的靶皮损，观察临床症状和体征。结果本临床试验共入组病例144例，完成试验病例133例，其中对照组64例，试验组69例。试验结束时FAS分析临床疗效有效率（对照组为61．11％，试验组为65．28％，x^2=0．27，P=0．6071）、痊愈率（对照组为2．78％，试验组为0．00％，P=0．4965）提示试验组和对照组疗效相当，经检验差异均无统计学意义（P〉0．05）。安全性方面，试验组共有3例不良反应发生，不良反应发生率为4．17％，两组不良反应发生情况比较差异无统计学意义（P=0．2448）。结论国产复方倍他米松注射液局部注射治疗瘢痕疙瘩和增生性瘢痕安全有效，与得宝松相当。