摘要：2008年,国际专家小组发表了有关肝癌临床试验终点设计与选择的指南[1]。同年,开创性的SHARP试验结果公布,通过明确的证据表明索拉非尼可以提高晚期肝癌患者的存活率[2]。该试验建立了护理标准并明确阐述了试验设计的相关原则,其中重要之处在于选择Child-PughA的肝功能代偿性良好的肝癌患者作为试验对象。随后的临床实践证明,使用索拉非尼治疗肝功能Child-PughB和C的患者,存活率非常低。这一事实强调了肝功能状态在受试患者的选择中至关重要。选择肝功能代偿性好的肝病患者,可避免指南中所指出的将慢性肝病死亡风险与无进展生存期(PFS)作为终点相混淆。