医疗器械设计与开发篇(1)

现在的医学发展随着科技的不断发达,已经走上了高科技领域。很多高科技的医疗器械逐渐走上舞台。从原本的望闻问切到现在用高科技检查病情,这段漫长的路走得越来越宽广。众所周知,再好的医生都会有误诊的时候,但是机器就不会,因为机器是由硬件和系统组成,这些东西经过严格的编制之后就会遵照按照编制好的程序来执行,几乎或者很少出现差错。医学技术的优劣直接影响到病人的生命,甚至是一个家庭的幸福。为此在从事医学研究时,我们就需要非常的谨慎甚至严苛,抱着对生命负责的态度。很多医学科研人员致力于研发没有差错的医疗器械,这些器械可以帮助医生做出更加准确的诊断,这对病人的治疗非常重要。

这就是医疗器械发展的由来。现在很多医疗器械都采用了高科技的计算机技术。因为机械在进行病理诊断的时候不会出现差错,这比人为的诊断更加准确而且客观。所以先进的医疗器械现在受到非常多的推崇而且可信度非常的高。这就增加了医疗器械发展的可行性。

现在,高科技的医疗器械是医学的发展趋势,这些不断发展的技术将带给医学界崭新的未来。医疗器械严格上来说是帮助医生诊治的辅助器械,他们能够非常准确的检查病症。所以,先进的医疗器械有很多的发展潜力。

2计算机编程语言在医疗器械中的运用

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械行业涉及到医药、机械、计算机等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。计算机技术的发展,让各界都非常关注,医疗设备将这种高科技技术引入,带动了整个医疗行业的发展。

医疗器械是用于病人的病症检测,所以经不起半点马虎。因此,正规、严谨的技术是非常重要的。好的编程语言能够严格的控制医疗器械的运行,这样就能够保证检查的病人准确性。从发展非常久远的C++编程语言,到现在慢慢盛行起来的JAVA编程语言。这些语言,都可以应用到医疗器械发明领域中来。编程语言讲究的是稳定、严谨、零错误,这些也正是医学上所追求的。所以,编程语言很自然的被融入到医疗器械的研究中来。医疗器械从某种角度来说,更像是一台有所专攻的高智能检测仪。这台检测仪受到编程语言的控制,能够严格的按照既定的程序进行工作。

下面,我们以肛肠疾病监测设备为例,简单介绍一下医疗器械运行与计算机编程语言的内在联系。现在我国已经有能力独立自主研发电子高清晰直肠镜,研发机构与航空航天大学、清华大学等研究院所合作,开发出的电子高清晰直肠镜获得了很高的荣誉。这种仪器,应用到了严谨的计算机编程语言。开发团队聘请了很多拥有计算机编程能力的技术人员参与到医疗器械的开发中来。将计算机编程语言这种纯计算机技术方面的问题渗透到医疗器械当中去。

我国对医疗设备研发方面非常重视。利用各种形式来促进医疗设备研发领域的进步。并举办了中国国际医疗器械博览会、中国国际医疗电子技术大会等等医学盛世,吸引了众多群众和相关专家的高度重视。医疗电子市场的年复合增长率在所有领域中最高,甚至已经达到了14.6%,由此可见,医疗器械的发展前景是非常广泛的。在这种好的前景下,计算机编程语言的强势引进,让这个领域更加的活跃起来。

计算机编程语言,我们拿C++来说,C++是个强大的编程语言,这种语言就像是一把钥匙,开启了很多领域的潜力。很多医疗器械正是看到了这一点,纷纷将这门语言引用到了自己的医疗器械中。计算机编程语言,准确、完整、有序的像人们表达他们的意图,也能够非常严格的按照人们寄予他们的权限来开展工作。医疗器械运行,正是要按照原先研发人员设定出的道路来行走。编程语言就像是一个个帮助记忆的符号,这些程序被灌输到医疗器械之后,医疗器械就能够按照机器语言编写的程序那样直接、明确的识别和执行这些记忆。他们将这些预先植入医疗器械的操作指令一一的加以翻译和加工,在一定的条件下,有选择性的进行语言命令的执行。计算机编程语言拥有简洁、丰富、可移植等特点,这些特点帮助医疗器械有序的工作。只有当这些编程语言所编写出来的程序万无一失的时候,医疗器械进行的检测工作才能够有序的进行。

3结语

就像一开始我们提到的那样,医疗器械诊断的准确度与否,直接影响到病人的病情诊治,严重甚至会发生生命危险。所以在这里就需要非常注意,当这些医疗器械研发的时候,他们的大脑储存的各种指令的编写,必须极其准确甚至是严格精确的。所以,我们需要将医疗器械和计算机编程语言完全的融合,这样才能够开发出高质、高校的高科技医疗器械。

现在将其引入医学界,我认为是一种非常正确的做法,计算机技术本身的很多优点将会推动医疗器械,甚至是整个医学界的发展。医疗器械的正常运行,受到了计算机编程语言的推动。编程语言代替了人们手动的操作,它快速精准的反映,使得医疗器械现在受到了社会各界的广泛关注和诸多好评。

参考文献

[1] 王华生,孙雪莹,梁树森,等.影响医疗器械清洗质量的因素[J].中华医院感染学杂志,2007(5).

[2] 赵于前,汤井田,桂卫华,等.我国医疗器械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯,2003(9).

[3] 孙勤,严梁.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示[J].中国医学器械杂志,2006(1).

医疗器械设计与开发篇(2)

【关键词】综合性医院医疗设备管理科 规范化管理

【Abstract】Modern hospitals should have modern medical equipment; to give full play to the comprehensive benefit of these devices must have a high level of management and technical team. Medical equipment management section of the nature of management and technology is double function, to manage the department functions as the main work is an important sector of this task.

【Key words】comprehensive hospital; medical equipment administration; standardized management

引 言

本文主要研究和探讨现代化大医院如何适应现代社会的发展,完善各项管理制度,规范化和现代化;设备器械的购置、使用、管理、维护、建档及报废等程序的管理,以及培养高素质工程人员,为医院的发展做贡献。

一.强化管理意识,健全管理组织

在许多医院中,把医疗器械管理部门作为一般技术科室或后勤科室对待,器械科的人员也把自己的工作看成是简单供与修的技术工作,形成了你要我买、你坏我修的被动局面。我们认为,要作好医疗器械的管理工作,设备管理部门应当强化管理意识。因为,(1)在医疗设备的运动全过程中,存在着物质运动形态和价值运动形态,医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理,是把技术、财务、经济、管理综合在一起对医疗器械进行全面研究的管理学科。(2)在各级医院中,医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大,精密程度越来越高,要实现其最佳效益,必须综合各项因素,综合管理,综合协调,才能解决。(3)医疗器械管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调。对外,与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系,在医院中参与医院的发展规划、计算机网络管理、建筑设计、科研教学等工作。作好管理工作,既可以充分发挥医疗器械的效益,又能够提高自身在医院工作中的地位和作用,实现自己的应有价值。医疗器械管理人员必须围绕管理的任务和范围去开展工作。

要进行医疗设备的全过程管理,必须有健全的组织保障。十几年来,我们根据综合性医院医疗器械管理的要求,不断扩大完善组织。1987年建立了资料档案室,成立了计算机室并研制了"医疗器械管理软件"用于医疗器械的管理。1989年创办了卫生材料室,实行了卫生材料成本核算。1994年成立了计量室,当年正式成立医院医疗器械管理委员会,建立了医学工程教研室。使各项管理工作不断有新的发展,目前,全科已发展为16人,其中,具备大专以上学历人员12人,副主任技师2人,主管技师2人。分为器械仓库、维修组、计量组、资料档案室、计算机室、材料室、医学工程教研室等7个小组,形成了健全的管理组织。

二.坚持突出重点,完善管理制度

管理制度化是作好各项工作的重要保证。制度的管理使工作无空白、无重叠、运转正常,工作有序,任务明确,岗位分工清楚,人人按照各自的职责进行工作,指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人但,没有扯皮现象,功过分明,效率提高,效益增加。在医院领导的支持帮助下,在全体人员共同努力下,我们逐步建立完善了一整套医疗器械各级管理人员的岗位职责和规章制度,在87年制定《 医疗器械管理制度》的基础上又针对实践中反映出的新情况、新问题先后完善增加了《各级工程技术人员职责》《三类医疗器械管理制度》《医疗器械管理委员会工作制度》和《教学、实习、培养考核制度》。整理编印了《医院医疗器械人员职责及制度》单行本。计2万余字,包括医疗器械十类人员职责78条,33项218条管理制度。各项制度在管理工作中发挥了重要的作用。仪器设备的修复率、完好率始终在90%以上;计量仪器强检率年年达到100%,保证了诊断治疗设备的准确性和可靠性。

保证材料器械的质量。我们建立了《一次性材料三证档案》;《一次性材料进货登记》;重点加强三类医疗器械产品的管理。我们对植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们与有关职能部门一起,以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。《 三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。我们坚持突出重点、不断完善的原则;通过材料室发放的金额已经占仓库总金额的56%,逐步达到了卫生材料按照成本收费。

(一)重点发挥医疗器械管理委员会的作用。

95年医院参加三级医院评审后,我们注重实行医疗器械全过程的规范化管理,制定了《医疗器械管理委员会工作制度》并在设备的管理中从三个方面发挥医疗器械管理委员会的作用:1、突出抓住购前论证的关键环节,坚持每年的设备计划必须经过管理委员会的论证,根据医院的发展规划确定当年购置项目。对大型设备的选型,管理委员会根据科室的效益分析,器械科的市场调查情况进行论证,确定机型。2、对医疗器械设备使用、管理、保养、维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。3、监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。管理委员会常设机构在器械科,每季度组织活动一次,活动前把重要的问题列出,提前通知委员作好准备,使每次活动都有较好的效果。我们97年共组织四次医疗设备管理委员会议,论证了1997年部分科室急需的医疗设备;器械科报告了97年加强医疗器械管理的打算;进行96年医疗设备器械使用效益分析;对引进心脏彩色超声诊断仪进行了专题论证。

(二)重点加强三类医疗器械产品的管理。

三类医疗仪器、器械、材料是指:诸如植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料。由于市场经济的发展,推动医疗器械新产品不断推出,我们发现一些业务科室参加学术活动时未经医院批准,擅自订货或带回试用品。有的设备产品根本没有取得批准生产证件,由于产品质量问题致使医疗事故时有发生,如导管断裂、人工骨关节碎裂、心脏瓣膜断裂等等,造成病人很大的痛苦,也给医院带来不良的影响。我们把这类医疗器械产品的监督管理,作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们及时向医院领导提出建议并与有关职能部门一起,依据国家医药管理局制定的《医疗器械管理办法》和卫生部《关于加强生物医学材料和制品管理的通知》以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。我们又根据卫生部54号令的要求制定了《 三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,建立了《三类医疗仪器三证档案》;《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。由于我们严格制度管理,医院未发生过医疗器械产品质量问题的医疗纠纷。

三.重视使用管理,搞好效益分析

开展医疗设备的使用效益分析,是加强使用管理的有效方法。通过效益分析使医院领导了解设备的使用情况,为医院领导决策提供可靠的依据,另外,可以帮助使用科室综合分析,加强仪器设备的使用管理。从1994年开始,我们每年都对医院万元以上的设备进行使用效益分析,并提出提高使用率的建议,对使用率高,效益好的仪器给予优先更新、优先购置,对使用不好的仪器,提出改进的意见和建议。每次使用效益分析的情况都要向医疗器械管理委员会汇报。使用效益分析的方法是:

(一) 确定使用效益分析的内容。

使用效益分析的内容包括:设备使用情况,人员配置情况、收支情况、工作条件、科研情况等。

(二) 收集统计各项数据。

根据分析的内容要制定调查表,调查表由器械科与使用人员共同填写。根据调查表进行统计、数据汇总、计算使用率。

(三) 将统计数据列表分析。

根据统计的数据进行单机分析,其内容包括:仪器名称、使用科室、启用年限、仪器状态、停用时间、仪器价值、收费标准、检查人次或工作小时、年收入、年纯收入、使用率、科研情况等。同时,还可以按照科室进行分析,内容包括:科室、台数、总价值、年毛收入、应工作小时(检查人次)、实际工作小时(检查人次)、平均使用率、科研情况等。

(四) 根据综合分析写出报告。

分析报告的内容包括:效益分析的基本情况、效益分析的内容、提高效益的建议和意见。

(五) 向医疗器械管理委员会汇报。

四.改革维修制度,提高设备完好率

要提高仪器的完好率,保证仪器的准确可靠,维修的规范管理是十分重要的。维修的传统观念是,只负责保修期以外仪器的维修,大型仪器由厂家巡回维修或医院买保修。这样的观念限制了技术人员水平,也降低了维修人员在医院的地位。我们认为,要保证医院设备充分发挥效益,工程技术人员的作用是十分重要的。为此,我们转变观念,适应新的形式,从五个方面改革了维修制度。首先建立了《定期保养制度》明确了三级保养的程序,每年制定万元以上仪器的保养计划,作好预防性维修。第二,实行维修收费的登记方法,加强了维修费用的核算同时增强了维修人员的工作责任心。第三,我们改革了原始分片负责维修的方法:在原划片维修的基础上, 按照维修人员的技术水平、技术职称实行分级负责维修的方法。十万元以上的仪器分工到人,十万元以下的按照科室分工。同时制定了《各级工程技术人员的职责》,要求副主任技师重点负责技术、质量、科研、教学、培训、与理论提高工作。主管技师在副主任技师业务指导下进行工作。了解国内外医疗器械技术发展动态,掌握医院精密仪器的维修技术。承担科研、质量控制、教学工作。运用新技术解决下级技术人员提出的复杂问题。技师在上级技师业务指导下进行工作,负责日常医疗仪器维修、保养等工作。这种方法扩大了初级技术人员的维修范围,通过增加维修量提高维修水平。职称高、技术好的人员可以集中保障精密仪器的正常运行。第四,我们成立了医学工程技术指导小组,发挥医学工程的优势,面向临床开展技术服务。举办了医疗设备使用,维护培训班;举办计量管理培训班;创办了“医疗器械快讯”,向业务科室提供最新信息;第五,技术人员参与仪器选型论证,保证购置仪器的质量。

五.实行成本核算,加强日常管理

为了加强医疗器械的成本核算,我们改进了传统的管理方式,1989年在器械科设立了材料室。同时,制定了《材料室工作制度》《材料室人员职责》对直接用于治疗的卫生材料及消耗性器械如:输液器、输血器、心脏起博器、人工关节等,由仓库按批发价加成10%出库给材料室,再由材料室按零售价卖给病人。在医院器械科设立材料室,实行按成本收费,是强化医疗器械收支核算,进行经济管理的新形式。它的优点是:(1)提高了医院的经济效益:通过核算成本,先收费后使用,使医院应当收入的部分收上来,从而杜绝了漏收少收的现象.(2)完善了仓库管理制度:设立材料室,解决了仓库收受处方,发货手续不完备,不符合财务制度的问题。(3)减轻了病房的压力:由于大量的消耗性器械经材料室核算,把护士长从繁杂的管物工作中解放出来,能集中精力抓技术工作,受到护士长的欢迎.(4)方便了病人:材料室除了供应病房治疗用的卫生材料外,还可以供应门诊住院病人要买的其它医疗器械如:血压计,氧气袋,体温表等等。

六.树立服务观念,提高队伍素质

牢固树立全心全意为临床服务的思想, 不断提高素质,是做好医疗器械工作的根本。运用现代管理手段,扩大信息交流,加强科室管理,提高管理水平,是努力作好医疗器械规范管理的重要手段。为了全面贯彻落实卫生工作会议精神,深化医院改革,转变服务模式和服务观念, 我们科不断进行管理就是服务的教育,树立对业务科室全方位服务,为仪器服务变为为病人服务的观念。我们遵照,我院的通知要求,制定出本科《为业务科室文明服务的十四条规定》,打印并下发了《医疗器械维修分工一览表》,表中列出了维修人员名单及联系电话,以便及时联系。器械仓库为了方便科室,简化工作流程,把定期发货改为工作时间内全天向科室开放,随时供应各种卫生材料和器械;改变盘点不发货的制度。一边盘点一边收货发货,休息时间对帐,使业务科室能够及时领用器械材料;对科室抢救病人所需要的卫生材料和器械,仓库人员直接送到抢救现场,先使用,后办理手续;对批量大.比较重,使用次数少的卫生材料和器械实行到科室验收,直接办理出入库手续受到科室的欢迎。

科室的日常工作作到了有计划,有布置,有检查、有总结。每季度召开一次组长会,研究分析思想情况,检查上季度布置的工作,安排下季度工作.各组每月召开一次业务会,总结上月工作情况,找出存在的问题,提出解决的办法;为了使科室的管理规范化,我们还根据医院的要求制定了《医疗器械科科室岗位责任制管理细则》按照三甲标准提出了14 条工作标准,并制定了检查和奖罚意见。

我们从86年开始与医院计算机室研制了“医疗器械计算机管理软件”实现了计算机单机管理。90年,我们使用卫生部的设备管理软件,把全部的设备输入微机进行管理。97年,我们制定了医疗器械计算机网络管理的实施意见,实现全科计算机联网进行医疗器械的计划管理、设备管理、仓库管理、维修管理、计量管理和资料管理。资料档案室配备了计算机、扫描仪;购买业务书、工具书 200 余册,专业杂志 近30 种,近千个厂家的产品资料,大型仪器档案300余份,保存了本科14年的文件资料。计算机管理提高了工作效率,作到数字准确,为科室查询提供方便,为领导及时提供信息。

医学工程教研室,为医学工程教学、实习做好准备。已经为泰山医学院、济南卫校带教培训三批学生。为了提高全科人员的业务水平,我们按照医院"关于技术人员继续教育的规定"每年制订学习培训计划.要求技术人员都要进行专题讲座,撰写业务论文。本科技术人员组织了多次专题讲座,组织了“计算机应用培训”“Z80单板机系统讲座”提高了全体人员的业务水平。多年来共发表交流业务论文70余篇,取得专利 3 项。

多年来,我们坚持对设备进行规范化管理,完善各项制度。在提高设备效益上不断探索新方法,从树立管理意识,健全管理组织;坚持突出重点、完善管理制度;开展使用效益分析,提高设备使用率;改革维修制度,提高仪器完好率;探索经济管理新方法,逐步实现成本核算;强化服务观念,提高队伍素质等方面推行医疗器械的规范化管理。通过实践我们体会到,只有坚持医疗设备的规范化管理,才能做到有计划的引进设备,保证仪器设备的完好率、使用率,充分发挥仪器设备的社会效益、经济效益和技术效益。器械科自身才能得到发展,才能提高在医院的地位。

结 语

在党的十五大和全国卫生工作会议精神指导下,在社会主义市场经济新形势下,全国医疗卫生改革进入新的阶段,如何合理配置卫生资源,建立宏观调控有力,微观运行富有生机的新机制,注重提高质量和效益,促进学科发展,进一步加强医院的设备科学化、规范化管理,提高服务质量,促进医疗卫生事业的发展,是我们每一个人需要认真思考的问题。我们认为应当从以下几个方面考虑:(1)发挥商务贸易业务特长,参与医院的经营管理。(例如材料室的做法,参与成本核算)。(2)发挥技术特长,开展医疗设备的质量控制。(与计量工作结合起来)。(3)与业务科室共同研究学科发展的问题,(仪器合作,医疗仪器与计算机的结合问题)。(4)改变传统的维修观念。(维修社会化,买维修合同,专项承包、建立维修站)(5)改变人员结构,提高基本素质。

参考文献:

[1] 陈汉英王 伟 浅谈医院医疗设备的购置、管理、使用及维修中华现代医院管理杂志 2003年9月第1卷第1期

医疗器械设计与开发篇(3)

1手持式医疗器械的特点

1.1安全性

对于手持式医疗器械而言，日常应用广泛的原因在于，该项产品具有较高的安全性。医疗器械的应用领域非常广泛，对医护人员、对残障患者、对医疗领域的研究工作，都具有较大的积极意义，并且能够在客观上改变医疗工作的现状以及患者的生活方式，使其达到一个新的高度。手持式医疗器械作为医疗器械领域中的一个重点部分，其安全性是有严格规范的。第一，手持式医疗器械在出现故障时，必须能够保证使用人员的人身安全，而不是造成意外事故。第二，手持式医疗器械在日常使用过程中，出现损坏时，应以突出的部位显示，告知患者医疗器械出现问题，避免患者继续应用。第三，手持式医疗器械的日常接触部位是使用人员的手部，因此必须提高对手部的保障措施，避免磨损、划伤等情况的出现。

1.2复杂性

现代医疗器械融合了多学科的研究成果，功能复杂化、模块多样化。同时医疗器械的使用者也具有复杂性，手持式医疗器械的使用者并不全是专业的医护人员，围绕着手持式医疗器械产品的用户环境也并不仅仅只有医护人员。如家庭环境下，使用者多为非医护专业人员，甚至可能是病人本身。他们并不具备基本的医学背常识和医疗器械操作知识。从图1来看，手持式医疗器械所具有的复杂性，是手持式医疗器械的核心部分，其复杂特性不仅决定了其他特点的表现，同时对该类型医疗器械的实际应用也产生了较大的影响。本研究认为，手持式医疗器械的复杂性并不容易把握，在今后的工作中，一方面要降低复杂特点，提高其他的特性，帮助手持式医疗器械获得更多的功能；另一方面要把握好复杂性带来的影响，尽量不要影响到手持式医疗器械的设计和研发工作。

2手持式医疗器械的设计要点

2.1安全性

手持式医疗器械的市场非常广泛，为了能够进一步满足广大患者的需求，手持式医疗器械在设计过程中，必须满足固定的要求，也就是日常说的设计要点，同时还要在设计要点方面实现更大的突破，否则很难满足现实工作中的需求。经过长期的探究发现，手持式医疗器械的设计要点之一在于安全性。图2为脉搏血氧仪。该产品由深圳市杰纳瑞公司生产，该仪器在设计中充分考虑到了以下安全性：第一，使用可充电镍氢电池：可以避免在患者使用的过程中，人体接触到市电220V的可能，提高安全性能，另外镍氢电池非常稳定，存储时间也比较长，能够长期安全使用；第二，连接人体的血氧探头，均使用符合生物兼容性的材料，避免人体长时间接触可能产生的过敏反应；第三，考虑静电防护，通过国家检测要求，提高了产品的稳定性和安全性。由此可见，产品的安全性关系到具体使用和对患者的效果，必须加以重视起来。

2.2造型设计

手持式医疗器械区别于其他医疗器械的一个重点在于，该类型的医疗器械所占有的空间非常小，主要是通过手来进行操作，并且较小的医疗器械在操作过程中，细节操作往往决定了最终的结果。因此，手持式医疗器械的造型设计是非常重要的。第一，手持式医疗器械的造型必须小巧，能够让操作人员及时的分辨出该类型医疗器械的作用。在总体的造型方面，要有突出的表现，能够在众多的医疗器械当中及时找到。第二，手持式医疗器械的色彩要分明，不同的颜色代表的含义不同，并且要考虑到实际应用的情况。倘若灯光昏暗，手持式医疗器械的设计则要用鲜艳颜色来突出；倘若灯光明亮，则要应用柔和色彩。最终要的是，一旦遇到色盲的特殊人员，色彩所表达的意义则有很大区别，因此在色彩的把握上，必须考虑到多种情况。第三，手持式医疗器械的造型设计，还要便于实际操作。由于该类型医疗产品主要是用于精细手术、患者伤残应用等领域，操作性能必须达到一个较高的水准，同时还要具备抗污染、抗腐蚀等特点，保证不会对患者、医护人员造成伤害。

2.3触觉设计

除了上述的两项设计要点以外，手持式医疗器械的触觉设计，也是非常重要的一个方面。触觉设计主要是让操作人员能够明确的感受到自己在操作医疗器械，同时在感觉上比较明显，避免力度过大或者是力度过小而造成不必要的影响。触觉设计一直都是手持式医疗器械设计的重要方面，常常作为设计的瓶颈进行突破。例如，薄膜按键已经成为轻型触觉控制器的主要类型。脉搏血氧仪薄膜按键上的功能不仅有应用于动力供应中的开/关控制功能，还有用于其他开与关的转换功能：同时具有步进控制功能。以脉搏血氧仪plus为例，受脉搏血氧仪设备本身结构功能的影响，薄膜按键设计应满足单手持握的操作规程，控制键应可使用单个手指操作，应保证控制键排布不易造成误操作的发生。从以上的表述来看，触觉设计将会直接影响手持式医疗器械的日常使用、修理、优化等工作，并且会对使用者产生较大的影响。在今后的工作中，触觉设计必须更加人性化，一方面提升触觉的灵敏度，另一方面增加失误操作的禁止功能，即便是出现错误操作，依靠触觉设计，也能够在第一时间，对所有将要发生的问题予以制止。结语本研究对手持式医疗器械的设计要点进行分析，就现有的手持式医疗器械而言，在很大程度上已经满足了医护人员及患者的需求，但由于患者数量的增多，以及特殊案例的出现，部分手持式医疗器械在性能上显得有些不足，今后需要进一步设计。

医疗器械设计与开发篇(4)

关键词：医疗器械；电子设备；常见故障；保养维修

在科技水平不断提升以及产生的推动作用下，医疗卫生领域对于新型医疗设备的投入越来越多，为病患的诊治提供了更多的辅助手段，使得诊治更加便捷、高效、精准。医院医疗设备的完善程度，可直接体现医院的医疗水平，因此需要给予高度重视。因为医疗器械电子设备在日常使用时，会出现负担过重的情况，进而有一些故障产生，影响病患的诊断。因此，做好医疗设备的保养维修是医院需要关注的重点问题。结合实际经验，分析医疗器械电子设备维修中存在的问题以及相应的管理对策。

1 医疗器械电子设备维修保养的意义

医疗事业发展与国民健康水平有着直接的关系，其中医疗器械的使用，发挥了不可替代的作用。医疗器械中电子设备的正常应用，与医疗设备的价值发挥有直接关联，更是诊断患者的依据，产生的价值不可替代。医疗器械电子设备日常保养维修工作的开展，不但能够确保设备正常运行，更能对医疗诊断以及治疗的有序运转给予维持，尤其是大型医疗器械电子设备，不但可以对临床工作顺利进行给予保障，还能够减少维修成本。确保器械的正常使用，是医疗检查有序运转的保障，同时，还能够对医患关系给予缓解，帮助患者快速查询身体疾病，对患者的身体健康有一定的帮助效果，此外，也影响着医院的未来和长期发展[1]。

2 医疗器械电子设备常见故障

2.1 人为操作故障

如果医疗人员对于医疗设备的使用不熟练或者操作不规范、不到位，会对设备的正常工作造成影响，甚至因为操作人员的疏忽以及责任感不强，暴力强制运行设备，并且维护概念较为缺乏，进而导致设备频繁发生故障，对设备的正常运行以及使用寿命都会产生严重影响。

2.2 维修方式陈旧

科学技术的迅猛发展，对医疗器械的科技水平起到了有效的带动效果，同样，电子设备的维修水平也有了相应的提升和优化。但是，当前医疗器械电子设备的维修方法却比较传统，无论是仪器检测，还是维修手段都比较落后，这对设备的维修质量会产生一定的影响。究其原因，是因为医院对电子器械的维修并没有给予足够的重视，由于保养维修中投入的人力物力资源不足，以至于无法保证维修保养质量，造成设备发生故障。

2.3 日常维护不重视

在应用医疗器械电子设备过程中，不可忽视的环节是日常保养。借助保养工作能够及时发现电子设备存在的问题，第一时间进行处理，可避免故障的发生。但结合目前的情况来看，医院并没有终点关注设备的日常保养工作，尽管编制了保养计划，但由于计划内容复杂、程序繁琐，具体执行时没有严格落实，以至于维护时经常有设备遗漏情况发生。

3 医疗器械电子设备日常维修技术

3.1 电路分析法

该项维修技术一般应用在价值高、且大型的医疗器械当中。对维修人员的技能以及专业知识有着非常严格的要求，需要维修人员能够根据电路原理以及作业框架，对机械的各个层面开展详细检查。其中，要对多用表、示波器等器械熟练使用，从而对故障的类型有所掌握，能够及时找到问题，以及出现问题的原因，开展有针对性的保养维修工作。因为当前很多设备都是进口设备，有着极高的精度要求，因此维修人员还需要有相应的外语能力，能够读懂外文说明书，便于对故障进行分析处理。

3.2 观察技术

该项技术在一些简单的小型设备当中更为适用。在设备出现故障之后，借助直接观察的方式，通过测量法便能够明确相应的原因。从外部装置一直到内部电路板，通常情况下故障的表现有：① 磨损故障、错位故障；② 常动开关故障或者继电器损坏；③ 电阻损坏、电容损坏、换能器损坏；④ 连接线路损坏、操作手柄线路损坏。该项方法是非常常见的一种维修技术，但需要维修人员有相应的技术和维修经验。

3.2 逆程分析

逆程分析法便是反方向分析。与数学问题当中结合问题探找线索，并根据条件找到已知的原理类似，一般会在中、小型设备当中使用。由于中、小型设备只有工作原理简介以及专用器件简介而无电路图，所以维修人员需要从设备的运行目的开始，对工作所需条件进行查找，逐步向前探寻出需要，进而找出故障点。

3.4 信息技术分析

信息技术维修，属于现代技术针对电子设备故障类型开展分析的有效形式。当前医疗器械技术已经十分先进，对医疗设备维修技术的发展产生了非常强的带动效果，可以借助市场中知名品牌的维修设备开展维修工作。例如：麦迪逊探头技术以及西门子探头技术，这些技术会针对设备内部开展探测，从而获取图像信息，之后便可以对故障问题开展分析。此外，设备科还需要构建相应的电子档案系统，详细记载及备份设备故障类型以及采用诊断维修方法，为之后的设备维修提供依据。

4 医疗器械电子设备日常保养对策

4.1 完善强化保养制度

为了延长医疗器械电子设备的使用寿命，降低医疗器械电子设备故障发生的概率，需要完善电子设备的保养维修管理工作。为保障维修保养工作的有序开展和实施，设备科需要加大与使用科室的沟通及协调，共同编制医疗器械电子设备维修计划以及相应的保养制度，强化保养工作的开展，并完善各项维修保养记录。此外，维修人员还需要针对使用人员做好相应的指导，对注意事项详细讲解，可以将设备故障发生的概率降低[2]。

4.2 加大管理力度

首先，需要将设备的维修管理制度加以完善。从医院的角度来说，加强维修管理，可以保障设备维修工作的正常开展保障，特别是医院领导层，要高度重视电子设备维修保养工作，强化维修人员的培训及管理，使其具备更强的技能及素养。此外，医院还要投入更多的人力、物力、财力，为设备维修提供更加充分的基础保障。其次，针对医疗设备维修工作的开展，还要有一系列的考核，以规避维修工作中出现的不足和问题。

4.3 落实与监督维修保养工作

因为医疗器械电子设备的使用非常频繁，因此日常维护以及定期的故障检查工作必不可少，这样能够及时发现磨损和故障。此外，还需要做好日常维护，掌握设备运行情况，从而减少设备故障的发生。其中，医院需要对维修和保养工作严格监督，制定相应的监督措施，构建故障维修档案，确保每一项维修工作都能够有效落实，详细记录设备的使用、维护等工作，为之后的维修检查提供数据基础。维修管理人员还需要对设备工作现状开展等级分析，为分级管理提供便利[3]。

5 结束语

新医改的实施以及蓬勃发展的医疗器械市场，使电子设备在医疗器械中的应用更加广泛，为保障设备的高效应用，相应的维修以及保养工作必不可少，需要熟悉电子设备经常出现的问题，制定相应的维修以及管理措施，保证医院诊疗工作的顺利进行。

参考文献

［1 ］宫强.医疗器械电子设备维修中存在的问题与管理对策［J］.科技创新与应用，2020 （15 ）：193-194.

医疗器械设计与开发篇(5)

关键词：医疗器械仪器 计量检定工作 探讨

随着我国社会经济的不断发展，医疗部门和医疗器械仪器的种类和样式越来越多，也越来越先进，但是在实际应用的过程中出现了许多问题，导致了医疗事故的频发，危及人民的生命安全，因此根据国家的相关法律法规加强纪律检定工作是非常必要的，如果医疗器械仪器的计量失去的准确性，会造成诊断失误，出现医疗事故，威胁人民的生命安全。

一、医疗器械仪器的计量检定工作的重要性

根据《中华人民共和国计量法》的规定，实行强制检定的器具包括用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。计量检定部门根据相关的法律法规对医疗器械仪器进行强制检定，也就是说由计量检定部门直接监督管理，计量检定部门决定检定机构，设有固定的检查周期，各单位没有自己选择的权利，必须强制执行。医院工作的正常进行离不开医疗器械仪器，医疗器械仪器的检定工作对于治疗的效果和治疗过程的安全性和可靠性有直接的联系。例如血压计测定的结果不准确就会延误病情，甚至造成患者瘫痪；放射影像设备分辨率不准确，形成的影像模糊，可能会贻误病情，错检、漏检等。为了保证医疗事故发生率的降低，人民的生命安全，因此，医疗器械仪器的计量检定工作十分必要。

二、医疗器械仪器计量检定工作中存在的问题

1、对医疗器械仪器计量检定工作不重视

虽然计量检定部门对医疗器械仪器会有固定周期检查，可是相关单位在平时却没有计量检定的意识，在医疗器械仪器出现故障的时候才会有维修人员去维修，在平时却没有专业人员对它进行日常养护，有的仪器容易受环境的温度、湿度、酸碱度的影响，如果不定期养护和检测，可能会导致计量结果不准，影响病情的诊断和治疗效果，有的仪器在使用的时候实践间隔较长、开机时间长、使用时间长等问题会出现实际结果和当时的检定结果不准，当时的检定标准不适用与现在的仪器，可是相关单位在平时没有记录检定的意识，不能对医疗器械仪器按时积极保养，就会造成虽然计量检定部门定时检定，可是由于实际应用医疗器械仪器的过程中出现的实际问题而造成了当时检定结果的不准确性，不能代表现在的实际状况，医疗器械仪器也就失去的准确性。

2、计量检定部门的检查力度不大

计量检定部门是对医疗器械仪器进行计量检定的主要部门，有责任对医疗器械仪器检测，可是在检定的过程中却出现了许多问题。首先计量检定部门对医疗单位医疗器械仪器的检定都是定期检查，这就会存在许多的隐患，有的医疗单位就会忽视问题，也就针对这个规律定期检定，在平时不注意养护，造成了应付检查的局面。有的医疗单位对医疗器械仪器的检定工作就是根据计量检定部门的时间来进行，对淘汰的仪器、该维修的仪器都不按照规定处理。

3、医疗单位的检定人员素质不高

医疗单位的相关检定人员的聘用的时候有的是凭借自己的专业知识基础过硬进入的，有的是靠关系进入的，认为这个工作是个“闲差”，不要承担风险，工作强度也不大，这就造成了人员的稂莠不齐，在工作的时候有滥竽充数的现象，医疗单位的计量检定工作不能正常进行。有的检定人员的从业素质也不高，在检定的时候敷衍了事，没有责任心，记录也是草草写几笔，不能达到实际的效果。医疗单位不对检定人员定期培训，检定人员在当时学的知识都是在那以前的，在毕业之后的新型医疗器械仪器，当时学习的时候也不能学习到，医疗单位如果不定期进行对检定人员进行培训，那检定人员就不能和医疗器械仪器一起进步，对新型仪器的检定工作不能有效进行，只能对原有的仪器检定，不能适应科技的发展。在对医疗器械仪器检定之后，不能按照规定填写相关项目，检定工作不能有效进行。

三、医疗器械仪器计量检定工作正常进行的对策

1、提高法律意识，重视检定工作

医疗器械仪器的安全和质量主要由计量检定工作的正常进行决定，医院是使用医疗器械仪器的主要部门，因此相关医疗机构的人员要认真学习《中华人民共和国计量法》，认真了解国家的法律法规，对医疗器械仪器的计量检定工作严重重视，在平时的工作过程中，不会由于自身法律意识和计量检定意识的淡薄而影响医疗器械仪器的准确性，对相关医疗机构的人员宣传医疗器械仪器计量检定工作的重要性和必要性，真正让他们意识到医疗器械仪器计量检定工作关关系到仪器的安全性和准确性，关系到患者的医疗安全。有专人养护医疗器械仪器，定期检查，不是计量检定部门以年度为单位的检查，而是自身的检查，及时发现问题，解决问题。对医疗器械仪器的计量检定工作的相关人员进行系统培训，相关仪器从购置到使用再到定期的检查有系统的规定，有专门人员，保证计量检定购置的正常有序进行。

2、计量检定部门对相关医疗单位加强检查力度

计量检定部门对医院的医疗器械仪器的计量工作的监督不能只是一年一度的检查，而是在定期的检查的基础上，不定期抽查，发现问题之后限期处理并且进行复查，保证发现的问题都妥善解决，而不是出现问题还存在问题，医疗器械仪器出现的问题，能维修的找相关维修人员维修再进行重复检定，保证不会因为维修而影响仪器的准确性，不能维修的医疗器械仪器要坚决淘汰报废，不能延期使用。一切的工作按照相关法律法规去做，规范执法，不能对熟悉单位“走人情”，保证医疗器械仪器计量检定工作的有效性。

3、医疗单位建立完善的计量检定的制度

医疗单位应建立完善的计量检定制度，规范计量检定工作的正常高效进行。聘请专业的记录检定人员进行工作，配合各科室、各部门进行工作，对各科室、各部门的相关医疗器械仪器进行安全性、准确性、使用年限等性质进行检定，并设有专门的人员进行维护，不会出现只做表面功夫的现象，而且责任下发到个人，每个人都明确自己的职责和任务，进行档案备份记录，保证不会在出现问题的时候“踢皮球”，每次检定工作都严格记录，包括时间、医疗器械仪器的具体名称、地点、检定结果、维修记录、检定人等方面，并有检定人的签字，有关领导的确认，保证检定工作的顺利进行。

4、对医疗单位相关人员加强管理

计量检定人员是对医疗器械仪器进行简单的主要人员，他们的工作态度和专业知识水平关系着检定工作进行的程度和效果，因此对计量检定人员的挑选和培训至关重要。在聘请的时候保证人员的专业知识水平过硬，有相关资格证，不是通过关系进来的“闲差”，知道不同的仪器的检定方式、检定周期、检定时间、检定效果的不同，而是真正能够进行记录检定工作的人才，而且要保证计量检定人员的工作态度，工作要认真负责，不能敷衍了事，只为了应付工作，填写相关记录时随意填写。定期培训，保证计量检定人员的知识水平能和医疗器械仪器的发展速度共同进步。

结语：

综上所述，医疗器械仪器作为对患者进行诊断，治疗的基本用具，它的计量检定工作的高效进行，对医疗事故发生计量的降低，人民的生命安全，社会主义法制计量的开展意义重大。

参考文献：

[1] 杨鸣，尹君伊，刘剑.浅谈医疗设备与计量管理[J].现代测量与实验室管理.2012，20（1）.

[2] 韩杰，任启华。医学计量的重要性与计量检定工作的意义[J].中国计量.2011（9）.

[3] 张翠霞，李文龙，罗建，师亮.浅谈医疗设备计量管理存在的问题及对策[J].医疗卫生设备.2011，32（8）.

医疗器械设计与开发篇(6)

【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器

一、前言

根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性

1.保证医疗器械的质量

通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。

2.保证器械安全性

只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。

3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故

如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。

二、我国医疗器械检测设备的现状

1.检测设备便携性较差

如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。

2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺

检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。

3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难

医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。

三、几种经济便携的检测平台的构建

1.基于单片机的检测平台

由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。

2.基于虚拟仪器的检测平台

Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。

在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。

3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台

基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。

四、结束语

通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。

参考文献：

医疗器械设计与开发篇(7)

关键词：电子商务，医疗器械，招投标，应用研究

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标机构的威胁

第一、招投标的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标的收费情况不统一。

招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

pagenumber_ebook=219，pagenumber_book=212

通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

5结论