美国上市后药品“风险评估和缓减策略”（REMS）对我国药品风险管理的启示

摘要：药品安全关系到公众身体健康和生命安全，已成为全球关注的社会问题。目前，针对药品安全领域的研究已越来越深入，注重药品风险管理的理念扩展到药品的整个产品生命周期。本文将重点关注上市后药品安全，对美国药品风险管理政策开展研究，阐述美国药品风险管理的历史进程，特别是重点阐述和分析2007年美国食品药品管理修正案（Foodand Drug Administration AmendmentAct，以下简称FDAAA）所推出的“风险评估和缓减策略”（Risk Evaluation and MitigationStrategies，以下简称REMS）的主要内容和实施情况。对我国目前正在开展的药物警戒工作作简要回顾与分析，引入药品风险管理的先进经验与做法，以期对我国正在开展的药物警戒给予一定借鉴，并对我国药品风险管理予以近景展望。