摘要：背景：恩替卡韦是一种强效选择性鸟嘌呤核苷类似物，具有显著的抗乙型肝炎病毒（HBV）活性。方法：在该项Ⅲ期双盲临床试验中，作者将715例以前未用过核苷类似物且HBVe抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝患者随机分组，分别给予恩替卡韦0．5mg，1次／d，或拉米夫定100mg，1次／d，至少治疗52周。主要疗效终点为治疗48周时组织学改善（Knodell坏死炎症评分至少减少2分，无纤维化出现）；次要终点包括血清HBV—DNA水平降低、HBeAg消失和血清转换，以及丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平恢复正常。结果：48周后，恩替卡韦组314例患者中有226例（72％）组织学获得改善，拉米夫定组314例患者中有195例（62％）组织学改善（P=0．009）。应用聚合酶链反应（PCR）测定血清HBV—DNA，恩替卡韦组中HBV—DNA降至不可测水平的患者明显多于拉米夫定组（67％vs36％；P〈0．001），ALT水平降至正常者也多于拉米夫定组（68％vs60％；P=0．02）。48周时血清HBV—DNA与基线期相比的平均下降值，