摘要：背景：目前对功能性消化不良的疗效仍不能令人满意。作者评估了伊托必利，一种具有乙酰胆碱酯酶效应的多巴胺D2拮抗剂，对功能性消化不良患者的疗效。方法：功能性消化不良患者被随机分组，分别接受不同剂量的伊托必利（50mg、100mg或200mg，3次／d）或安慰剂。治疗8周后，分析3个主要疗效终点：功能性消化不良症状的严重程度相对基线期的变化（采用Leeds消化不良问卷分析）、患者整体效果评价（无症状或症状明显改善患者的比例）和根据5级标准分级的腹痛或腹胀的严重程度。结果：随机选取554例患者，其中523例有最后结果并被纳入该分析中。8周后，症状消失或明显改善的患者在安慰剂组为41％，而在伊托必利50mg、100mg和200mg3次／d的治疗组中分别为57％、59％和64％（安慰剂组与不同剂量伊托必利间的比较均为P〈0．05）。虽然这4组患者的症状评分均有明显改善，但整体分析显示伊托必利的疗效明显优于安慰剂，症状评分改善最明显的是100mg和200mg组（-6．24和-6．27 vs安慰剂组-4．50；P=0．05）。结合腹痛腹胀终点分析显示伊托必利比安慰剂的反应率高（73％＇US63％；P=0．04）。结论：伊托必利可明显改善功能性消化不良患者的症状。