应用EP6-A2方法验证迈瑞血糖试剂盒的线性范围

摘要：目的通过验证本实验室迈瑞血糖试剂盒的线性范围,初步评价该血糖试剂盒的性能。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)2003年4月的EP06-A2文件,用高值和低值血糖浓度的样本按比例精确配成等间距的6个实验样本,每个浓度水平测量2次,所得实验数据做一次、二次和三次多项式回归分析,二次多项式的非线性系数b2、三次多项式的非线性系数b2、b3进行t检验,判断非线性系数是否有统计学意义,即与0之间有无差异。计算标准回归误差(Sy.x),确定最适多项式模型。结果未发现离群的实验结果。实验样本重复测定的恒定误差(SDr)为0.40%,SDr小于本室的批内不精密度要求1/4CLIA’88允许总误差(2.5%)。确定最适多项式模型为二次回归多项式。6个浓度水平的线性偏差(DLi)最大值为1.73%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标(2.5%)。结论该迈瑞葡萄糖试剂盒在0.5~25.0 mmol/L范围内呈线性,本验证实验结果与该试剂盒标示的线性范围一致。