国际细胞和基因治疗制品监管比较及对我国的启示

摘要：以细胞治疗、基因治疗为代表的生物治疗产业正在蓬勃发展,这一新兴治疗手段也给监管部门带来了极大的挑战。如何科学合理地施政监管,促进产业健康有序和高质量发展是非常值得思考的问题。本文在充分调研和了解我国细胞和基因治疗行业发展现状的基础上,总结了该领域面临的主要问题和挑战,横向梳理了国际上其他国家或地区细胞和基因治疗监管政策体系和特点,结合我国国情,进一步探讨监管路径,为建立该领域符合中国国情、科学的监管体系提出建议。