Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压摩尔浓度的质量分析

摘要：目的分析Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压的摩尔浓度。方法选取本所2016~2018年1季度生产的92批次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)[inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains(Vero cells),sIPV],采用渗透压摩尔浓度测定仪检测其渗透压摩尔浓度,并对检测数据进行正态性检验。结果 2016~2018年生产的92批sIPV渗透压摩尔浓度数据符合正态分布(P> 0. 05),渗透压摩尔浓度均值为330. 38 mOsmol/kg,标准差为9. 38 mOsmol/kg。生产初期(2016年)与现阶段(2017~2018年)生产的sIPV渗透压摩尔浓度差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论 sIPV渗透压摩尔浓度变化趋于稳定状态,本研究为该产品渗透压摩尔浓度限度标准的制定提供了实验依据。