摘要：2019年7月4日,国家药品监管局和国家卫生健康委联合《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,以满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理、附则六章三十五条,将于2020年1月1日起正式施行。