一次性使用内镜用手术器械技术审评探讨

摘要：随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用,一次性使用内镜手术器械开始在国内出现,但目前尚缺乏相关标准或指导原则对其注册申报进行规范。该文以一次性使用内镜用取样钳为例,对注册申报资料中的重点进行探讨,包括产品适用的相关标准及主要指标、产品的研究要求、检验典型性产品的确定原则和实例、产品说明书和标签要求等,以期能给注册人及技术审评人员提供参考。