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容量法测定丙戊酸镁缓释片含量的不确定度分析

陈承贵; 庞发根; 庞赛; 梁爱仙; 刘敏; 李玉兰; 王铁杰 深圳市药品检验研究院; 深圳市药品质量标准研究重点实验室; 广东深圳518057
  • 容量法
  • 丙戊酸镁缓释片
  • 不确定度

摘要:目的:容量法测定丙戊酸镁缓释片含量,并对其进行不确定度评定。方法:用EDTA滴定液络合供试品溶液中的镁离子,通过金属指示剂的变色原理确定滴定终点,获得消耗ETDA滴定液的体积(滴定时颜色从紫色变为蓝色,即为滴定终点),以滴定度求算丙戊酸镁含量;再建立计算含量的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个分量进行评估。结果:丙戊酸镁缓释片标示百分含量为99.1%,扩展不确定度为1.0%(k=2)。结论:EDTA容量法测定丙戊酸镁缓释片含量的绝对误差小于0.5%,相对误差保持在0.5%以下,该不确定度评定结果准确、可靠,为该类药品检验提供技术指导;通过分析影响不确定度的因素,找出影响检测结果的主要原因,提高检测结果的可信度。

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