摘要：目的:借助马来酸桂哌齐特注射液大样本真实世界安全性评价专项研究,逐步规范自动监测实施流程。方法:借助自行研发的“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS)”,采用回顾性监测、实时监测研究方法,围绕HIS电子医疗信息筛选ADR疑似病例,经人工逐一甄别后获得桂哌齐特安全性评价结果及相关风险因素,进而规范自动监测流程。结果:11665例桂哌齐特用药人群回顾性自动监测的6种量化指标、3种非量化指标ADR发生率分别为:血小板减少0.12%、血红蛋白减少0.34%、白细胞减少0.20%、中性粒细胞减少0.15%、肝损害0.87%、肾损害1.45%,皮肤损害0.14%、过敏样反应0.0018%、过敏性休克0;严重ADR共计6例(0.051%)。基于5所医院多中心的量化指标拓展研究结果基本一致;历时3个月实时监测研究结果一致,有29.73%的ADR病例可提前1~6d给出预警信号。结论:桂哌齐特在临床规范用药情况下较为安全,致其早年国外撤市的严重粒细胞缺乏很可能是高氮氧化物杂质引起;上市许可持有人在新药上市后很有必要开展大样本真实世界安全性评价研究。自动监测具备的人工智能评估,可以精准快俭的获取ADR发生率及其风险因素,并实现“止于未动”、“预防为主”的临床用药风险预警作用。