临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨

摘要：开展涉及人的生物医学研究,必须严格遵循知情同意原则。但是在特殊情况下,经伦理委员会慎重审查,研究者可以不用获得受试者的知情同意,直接开展临床研究(即知情同意豁免)。对国内外关于知情同意豁免的原则、规定和前沿理论进行分析,认为申请知情同意豁免应同时符合“获得知情同意不现实或不可能”“研究不大于最小风险”“受试者的隐私能够得到很好的保护”和“受试者的权益不会被侵袭”四项条件。同时对于知情同意豁免的情况下,利用既往获得的样本/信息、利用临床检验剩余样本、利用病例资料进行回顾性分析、开展观察性研究,提出了伦理委员会应关注的重点。建议加强对受试者隐私保护措施的审查、加强伦理委员培训、明确最小风险评估的标准,以提升伦理委员会对知情同意豁免情况的审查力度。