摘要：医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作,统一各方对UDI系统的正确认识与理解,促进共识,积累试点经验,本文结合自身工作,阐述对UDI系统的法规和相关标准理解,解读试点工作政策,并结合实践体会提出思考。