摘要：近年来,国内外创新性生物治疗技术进展迅速,包括细胞治疗方法在内的新技术、新应用、新成果不断涌现,在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力,世界主要发达国家均将细胞和基因治疗作为医药领域重点支持和发展的方向,我国也制定了一系列加快生物医药产业发展的方针和政策,以满足广大患者对新技术、新疗法的迫切需求。随着我国科研投入和技术实力的不断加强,国内开展的细胞和基因治疗临床研究逐年增加,对于相关产品产业化和临床应用的呼声也越来越高。但另一方面,行业内对细胞治疗的医疗技术或药品属性如何认定、新产品如何转化为临床应用等也存在较大争论,在一定程度上阻碍了行业的持续健康发展,也限制了产业投资的热情和积极性。