摘要：目的评估重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白（rhTNRF：Fc）联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎（RA）52周的临床疗效、放射学改变和安全性。方法30例中重度活动性RA患者应用rhTNRF：Fc（25mg皮下注射，每周2次）联合甲氨蝶呤（每周15mg口服）治疗。应用美国风湿病学会（ACR）20、50、70疗效标准和28个关节的疾病活动度评分（DAS28）评估临床疗效，应用改良的sharD评分标准评价放射学疗效。计数资料应用x2检验或Fisher精确检验，计量资料采用配对t检验。结果治疗52周时达到ACR20、50、70标准的有效率分别为90％、87％和67％。DAS28由6．4±0．6降至3．4±1．1（R0．01），23％患者达到疾病缓解，17％达到低度活动状态。健康状况问卷由1．18±0．56降至0．25±0．34（P〈0．01）。基线期和52周时，双手和双腕X线片关节间隙狭窄（8±10与8±11）和关节侵蚀（10±15与10±15）的改良Sharp评分差异无统计学意义；73％患者无放射学进展。未见严重不良反应，无新发结核菌感染和恶性肿瘤。结论rhTNRF：Fc联合甲氨蝶呤治疗RA52周能够显著减低疾病活动度、改善关节功能以及延缓放射学进展，达到临床缓解和阻止放射学进展的治疗目标；且耐受性良好。