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探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求
国家药品监督管理局药品审评中心; 北京100022; 中国食品药品检定研究院; 北京100050
- 化学合成原料药
- 起始原料
- ich
- q11
- 案例分析
摘要：本文在梳理国际人用药品注册技术协调会(ICH)的《化学药品的研发与生产》(Q11)及其问答文件(阶段4)相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。
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