低内毒素蔗糖细菌内毒素检查方法的建立

摘要：目的∶建立注射剂制备用药用辅料低内毒素蔗糖细菌内毒素的检查方法。方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143"细菌内毒素检查法"项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至含低内毒素蔗糖150 mg﹒mL^-1时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:所建立的方法可用于低内毒素蔗糖的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为1 EU﹒g^-1。