摘要：辅助生殖技术近15年来迅速成长,随着相关技术、服务在国内的普及和深入,临床上涌现出越来越多的辅助生殖用医疗器械,并呈飞速增长。辅助生殖类医疗器械品种多而杂,不孕不育症患者在使用相关医疗器械的同时也面临着风险,而临床医师或胚胎学家也需采用相关的一系列医疗器械进行辅助生殖体外诊疗,这关系到患者自身的安全和最终的临床结局。文章针对辅助生殖类相关医疗器械和其注册上市现状及其监管的法规动态进行概述。