医药制剂发展前景精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇医药制剂发展前景范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

关键词： 中药制剂学 教学改革 理论与实验教学

中药制剂学是研究中药制剂传统理论、制剂工艺技术、制剂的机理、中药质量标准的发展方向的学科，同时是一门极具发展前景的中药学类的应用专业重点学科[1]。本课程要求中药学学生必须掌握中药制剂学的基本理论和相关中药制剂学的基本技能，同时熟悉并了解中药制剂学在中医药领域的重要性，中药制剂学的研究进展，在推动中药与世界接轨中起到了关键作用。此外，中药制剂学的实验课要求中药学专业本科生必须掌握本门课题最基本的中药制剂工艺、中药质量标准的检验方法，进而明确中药制剂目的。为实现上述目标，培养学生学习中药药剂学的兴趣，提高学生的综合能力和素质，笔者进行了一系列理论教学和实验教学改革。在理论教学改革中，目的是强化教学效果，使学生充分掌握中药制剂基本理论、中药制剂工艺和各类制剂作用等内容。在教学方式上，采取系统授课、启发及讨论式等形式教学交替的模式，综合运用教学过程中的现代教育先进技术手段，如多媒体课件、录像等，注重提高学生的实践能力和创新能力，培养学生自主学习习惯，促进学生个性发展。总之，通过中药制剂学的教学及实验教学改革，取得了良好的效果。

1.理论教学改革内容

1.1传统制剂方法与现代制剂工艺的比较

中药制剂是我国的一门传统的中药制药技术，是中华民族用药经验和理论几千年的总结。由于中药的种类繁杂及历史条件的限制，全国各地制剂方法千差万别，因此中药制剂工艺难以适应现在GMP的生产及要求，研究中药制剂技术、改进制剂工艺是中药工作者的当务之急。基于这一原因，我们在中药制剂学授课内容上加强了传统制剂方法与现代中药制剂工艺对比教学研究，如牛黄解毒丸，传统的制作时间需5～7天，费时费工；现代制剂新工艺改为牛黄解毒片直接用粉末，压片，制成制剂，只需2―3天，大大节省了制剂时间，而改进后的制剂品各项指标基本与原工艺制剂品一致 [2]。为了鼓励中药专业学生对现代科学技术的发展和新技术的应用，借鉴新的科技成果并应用于中药制剂学，我们自编了《中药制剂学实验教学教材》，使学生更多地了解中药制剂原理及现代中药制剂工艺研究的新成果及新进展，在阐明制剂原理的基础上，以中药制剂必然向制剂工艺的自动化、机械化等方向发展，使我国传统中药最大限度地利用药材而充分发挥药效及疗效。

1.2加强中药制剂原理的讲授

由于中药制剂学原理的研究是中药制剂学所面临的关键问题，如果中药制剂原理讲清楚，那么其他问题就可以迎刃而解。因此，在中药制剂学的理论教学中，应重点讲授中药制剂的科学依据和各类药材之间的作用，探讨在一定工艺条件下，中药在制剂过程中产生的相互作用及产生的物理或化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变及这些改变所产生的临床意义。通过这种原理的讲解，可引导学生结合中药分析及中药化学等相关知识，加深对本门课程的理解。

1.3重视与中药制剂学交叉学科的发展及应用

中药制剂学与中药学、方剂学、中药分析学、中药化学、物理化学等学科有着十分密切的关系。如与中药炮制也密切相关，如中药大黄的酒制，延胡索醋制，以及有毒药理如川乌的水解炮制方法，以上目的或改变药物的作用或减少药物的毒性。再如中药制剂分析课程的中药制剂标准制定可应用到中药制剂学课程的中药质量研究内容，加强不同学科之间的交叉。在以上方面的教学改革中，笔者充分利用本校在中药分析、中药化学等优势，结合现代研究的成果，将其应用到中药制剂教学及实验中，如采用增加各种辅料解决中药易霉变及中药各种成分之间相互作用的关系，改变中药剂型增加中药生物利用度，等等。在课堂讲授中，不断汲取这些相关学科的精华，引入中药制剂教学内容，提高学生的专业综合能力，充分运用现代科学研究技术，深入研究中药制剂机理，为学生毕业论文设计研究和将来的科研工作打下坚实的基础。由于中药制剂学与中药专业多门课程具有紧密的联系，因此不但中药制剂课程与其他课程密切合作，而且笔者与相关专业实验人员也进行合作研究，为中药制剂剂理论及实验教学的改进打下了坚实的基础。

1.2中药制剂理论教学改革

1.2.1多媒体与教学录像相结合

在中药制剂教学手段上，通过制作能够客观反映中药制剂学特点的多媒体课件及教学录像等先进的教学方法，如在中药制剂学课程进行到“各论”部分时，应用中药传统制剂方法的教学录像的形式，形象地展示了本门课题教学内容，这种教学方式更能够吸引学生注意力，加深对中药制剂理论知识的掌握和理解，有利于提高中药制剂各种剂型的基本操作技能各实验水平。同时，通过使用多媒体课件，使教学内容更加形象生动，消除了课堂单调的讲授方式，显著提高了学生学习中药制剂专业课题的兴趣。

1.2.2中药制剂理论及实验教学课题教学方式

由于互动式教学是以培养学生自主意识和创新能力为目标的教学模式，因此利用互动式教学方法，能够不断提高中药制剂学的教学质量。在这种方式教学中，作为主体作用的教师，应该引导学生激发学习兴趣，学生怎么学，在课堂上由被动转为主动。如学习“中药各类剂型”一章的过程中，教师应该提出，如何从哪几个方面把握各种剂型的制法及原理，使学生根据已学过的知识，归纳总结，积极发言，并对没有理解的相关问题，积极发言提问，调动课堂上师生双方的积极性，做到教学相长。学生的一些发言，使教师有所启发，反过来提升教学水平并促进教学。中药制剂学实验教学的改革是一门实践性很强的学科，通过合理的实验教学，不但可以使学生更好地继承传统中药制剂技术，而且可以更深刻地理解中药制剂的理论知识和相关内涵。为提高学生的综合分析能力，适应将来从事中药制剂的科研、教学及生产等工作，在教学活动中，教师主要发挥导向作用，引导学生积极参与教学的科研课题，定期开展课题研究讨论，组织中药制剂专业技术学习。例如，目前在中药制剂科学研究中，部分学生参加了笔者指导的“大学生创新性实验计划项目”，在参加该项目的科研过程中，进一步掌握了中药制剂的科学内涵，并显著提高了大学生对中药制剂学的学习兴趣。在开展课题研究讨论过程中，对学生提出了中药丸剂、中药散剂、片剂等几个剂型进行详细研究，不仅提高了学生的学习兴趣，而且提高了学生发现问题解决问题的能力。

2.1中药制剂实验教学内容

中药制剂实验教学内容有传统的制剂方法实验，又有将现代的新剂型实验，旨在通过以上实验，使学生更深刻理解中药制剂的内涵。根据学校自身的优势和特点，笔者自编了《中药制剂学实验讲义》，对实验内容进行了改进，如在传统实验中，引入了传统与现代制剂剂型前后化学成分及含量的对比实验内容。

2.2中药制剂实验教学设备

为了使学生直观了解中药制剂新设备、新工艺，笔者在实验课程中增设了远红外干燥设备及自动中药压片机等，通过参观、操作及现场讲解的方式，使学生直观地了解远红外干燥设备的原理和优势、工作特点，加深了对新型制剂设备与新的制剂方法的理解。调查表明，学生对这些中药制剂新设备、新工艺有很浓厚的兴趣，对中药制剂的现状及发展前景有了新的认识。

2.3中药制剂理论及实验教学考核办法

目前实验教学内容中增设了综合设计实验，目的是提高学生独立分析、解决问题的能力，使学生自主设计实验并独立进行操作。综合设计性实验只给出实验题目，内容包括查阅文献，实验步骤设计，实验结束后以论文的形式提交实验报告，以上可反映学生真实的实验结果。在中药制剂理论教学上，要求学生自己制作PPT，课堂上学生讲述自己的设计思维及实验方法，其他同学提出相关问题，并由教师按照设计思维、讲述水平、回答问题情况等进行点评，并给出成绩。

中药制剂学是中医药学的一大特色，在我国中医药学的发展进程中起到了极为重要而不可替代的作用，是中药学专业及骨干课程。为了使中药学专业学生更好地继承、发扬这门专业学科理论及实验基本知识，笔者结合本校优势和特色，在理论教学和实验教学方面进行了一系列改革，提高了学生对中药制剂学这门学科的理论及实验学习兴趣。近年来本校的中药制剂学科已一改过去单一传统制剂的教学、科研模式，充实、更新教学内容，在继承传统制剂方法的同时，更加重视传统制剂理论和现代制剂研究的新成果，重视现代制剂工艺的发展，使教学内容与现代生产紧密联系，相互促进，极大地提高了学生的实验设计及综合分析能力。当然，在今后的中药制剂学教学及实验工作中，还需要不断总结，力争尽可能使学生掌握更多中药制剂学知识和实验技能，更好地适应未来科研及工作的需要。

参考文献：

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1.理论教学改革内容

1.1传统制剂方法与现代制剂工艺的比较

中药制剂是我国的一门传统的中药制药技术,是中华民族用药经验和理论几千年的总结。由于中药的种类繁杂及历史条件的限制,全国各地制剂方法千差万别,因此中药制剂工艺难以适应现在GMP的生产及要求,研究中药制剂技术、改进制剂工艺是中药工作者的当务之急。基于这一原因,我们在中药制剂学授课内容上加强了传统制剂方法与现代中药制剂工艺对比教学研究,如牛黄解毒丸,传统的制作时间需5~7天,费时费工;现代制剂新工艺改为牛黄解毒片直接用粉末,压片,制成制剂,只需2—3天,大大节省了制剂时间,而改进后的制剂品各项指标基本与原工艺制剂品一致 [2]。为了鼓励中药专业学生对现代科学技术的发展和新技术的应用,借鉴新的科技成果并应用于中药制剂学,我们自编了《中药制剂学实验教学教材》,使学生更多地了解中药制剂原理及现代中药制剂工艺研究的新成果及新进展,在阐明制剂原理的基础上,以中药制剂必然向制剂工艺的自动化、机械化等方向发展,使我国传统中药最大限度地利用药材而充分发挥药效及疗效。

1.2加强中药制剂原理的讲授

由于中药制剂学原理的研究是中药制剂学所面临的关键问题,如果中药制剂原理讲清楚,那么其他问题就可以迎刃而解。因此,在中药制剂学的理论教学中,应重点讲授中药制剂的科学依据和各类药材之间的作用,探讨在一定工艺条件下,中药在制剂过程中产生的相互作用及产生的物理或化学变化,以及因这些变化而产生的药理作用的改变及这些改变所产生的临床意义。通过这种原理的讲解,可引导学生结合中药分析及中药化学等相关知识,加深对本门课程的理解。

1.3重视与中药制剂学交叉学科的发展及应用

中药制剂学与中药学、方剂学、中药分析学、中药化学、物理化学等学科有着十分密切的关系。如与中药炮制也密切相关,如中药大黄的酒制,延胡索醋制,以及有毒药理如川乌的水解炮制方法,以上目的或改变药物的作用或减少药物的毒性。再如中药制剂分析课程的中药制剂标准制定可应用到中药制剂学课程的中药质量研究内容,加强不同学科之间的交叉。在以上方面的教学改革中,笔者充分利用本校在中药分析、中药化学等优势,结合现代研究的成果,将其应用到中药制剂教学及实验中,如采用增加各种辅料解决中药易霉变及中药各种成分之间相互作用的关系,改变中药剂型增加中药生物利用度,等等。在课堂讲授中,不断汲取这些相关学科的精华,引入中药制剂教学内容,提高学生的专业综合能力,充分运用现代科学研究技术,深入研究中药制剂机理,为学生毕业论文设计研究和将来的科研工作打下坚实的基础。由于中药制剂学与中药专业多门课程具有紧密的联系,因此不但中药制剂课程与其他课程密切合作,而且笔者与相关专业实验人员也进行合作研究,为中药制剂剂理论及实验教学的改进打下了坚实的基础。

1.2中药制剂理论教学改革

1.2.1多媒体与教学录像相结合

在中药制剂教学手段上,通过制作能够客观反映中药制剂学特点的多媒体课件及教学录像等先进的教学方法,如在中药制剂学课程进行到“各论”部分时,应用中药传统制剂方法的教学录像的形式,形象地展示了本门课题教学内容,这种教学方式更能够吸引学生注意力,加深对中药制剂理论知识的掌握和理解,有利于提高中药制剂各种剂型的基本操作技能各实验水平。同时,通过使用多媒体课件,使教学内容更加形象生动,消除了课堂单调的讲授方式,显着提高了学生学习中药制剂专业课题的兴趣。

1.2.2中药制剂理论及实验教学课题教学方式

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关键词:中草药生物转化工程;微生物工程;酶工程;生物中药

中图分类号:R932文献标识码:A文章编号:1673-2197(2009)06-0001-04

随着中医药现代化战略的逐步推行,中医药发展正迎来新的挑战与机遇。中国科学院院士王夔在为《中药成分代谢分析》作序时指出:“近年来中药现代化研究基本上是以产品为目标,以新中药制剂开发为目的。开发有余,而研究不足。实际上,中药现代化的根本是中药学现代化。中药产品的现代化可以栽培现代化、质检和质量标准现代化、工艺现代化等等方面下功夫,执行GAP、GLP、GEP、GMP、GCP等标准。但是,即使如此开发的中成药仍然在世界药学中不能占有举足轻重的地位;接受这些产品的绝大多数是华人。我们必须强调中药的现代化要以中药学现代化为基础;也就是中药学要用世界自然科学和医学科学能够接受的概念和理论来阐述。”[1]要中医药现代化,首先是中医药理论的现代化,再是中医药产业的现代化。笔者认为,在探索中国古典哲学、中医药理论、现代科学技术与现代科学方法论、现代人体生命科学理论等相互结合的基础上,推动中医理论的科学化、现代化,并在现代中医理论的指导下进行中药现代化研究及其创新的研发[2]。

在总结古今传统中药和方剂中涉及生物转化原理的基础上,从中药成分代谢分析中探析,结合化学成分组学、基因组学、蛋白组学、代谢组学、糖生物学、系统生物学、药物设计学、高通量筛选技术等现代生命科学技术,运用生物转化技术,尤其是运用体外生物转化技术改善中药制剂的疗效与个体差异,提出了新的中医药产业工程――中草药生物转化工程,以及相应的创新中药――生物中药。中草药生物转化工程是将酶工程、微生物工程、代谢工程、基因工程、糖生物工程、药物设计工程、生物信息学等现代生物工程技术合理运用到中医药现代化研究中,合理继承传统中医药理论,对中医药进行创新与传承,并开发出相应的生物中药。中草药生物转化工程的两个主要研究内容:微生物转化与创新中药、酶法转化与创新中药。

1 微生物转化与创新中药

1.1 微生物发酵与传统中药

在研究中华医药史中著名中草药及方剂的过程中发现,利用微生物技术制备传统中药有着悠久的历史。“酒为百药之长”,具有通血脉、行药势等功效,原始的酿酒技术产生于4000多年前的夏禹时代,酒是酵母发酵的产物,是细胞内酶作用的结果[3]。约3000年前,利用麦曲含有的淀粉酶将淀粉降解为麦芽糖,制得具有缓中、补虚、生津、润燥功效的饴糖。在长沙马王堆汉墓出土的帛书《五十二病方》中记载了用于治病的粪便类中药,实际上是宿主与其消化道内的厌氧微生物共同代谢与发酵产生的混合物。公元10世纪左右,我国有了豆酱制品,及由此工艺衍化制备出的用于解肌发表和宣郁除烦的淡豆豉,豆酱和淡豆豉均是微生物的发酵产物。三国时期的著名医学家华佗创造了制备金汁的秘法,即利用刮青竹筒(天然膜管)从粪窖内人源性微生物与自然界微生物混合深层发酵产物中提取而得[4]。首载于元代《饮膳正要》中的红曲,为微生物红曲霉发酵梗米加工品而产生的发酵物,具有健脾消食、活血化瘀等功效[5]。我国是最早利用真菌防病治病的国家,早在《神农本草经》中,就有灵芝、茯苓、猪苓、雷丸等药用真菌的记载[6],现仍广泛应用。真菌具有分解纤维素、淀粉、蛋白质、脂类等营养物质的强大酶系,对天然培养基有较强的分解利用能力,具有种类多、次生代谢产物多、培养条件简单等特点,成为微生物发酵炮制或制备传统中药的主要功能菌。利用古老中药中寄生真菌自身发酵的研究已成为现在研究的热点,如灵芝、冬虫夏草、云芝、灰树花、茯苓、麦角菌等都有大量的研究报道[6]。

微生物发酵是传统中药中的一种重要炮制方法。我国人民将微生物发酵应用于中药炮制,即将药材与辅料拌和,在一定温度和湿度下,通过微生物的生物转化作用达到提高药效、改变药性、降低毒副作用等目的[6]。《中华人民共和国国家药品标准》中收录的19种曲药,如,配方和工艺均绝密的片仔癀、六神曲、建曲、采云曲、霞天曲、黔曲、半夏曲、老范志万应曲、泉州百草曲、沉香曲等,均是微生物固态发酵而成的中药。不同培养基经同样微生物处理后会产生不同的药性,可利用该特性生产具有不同适应证的中药。例如,发酵淡豆豉时,以桑叶、青蒿发酵者,药性偏于寒凉,多用于风热感冒或热病胸中烦闷之症;以麻黄、紫苏发酵者,药性偏于辛温,多用于风寒感冒头痛之症[7]。

微生物发酵代谢产物是传统中药方剂配伍中的一类重要中药。除目前仍在方剂配伍中广泛使用的曲药外,粪便类中药作为微生物发酵代谢产物也被古今许多医家用于传统方剂配伍中,如《五十二病方》、《黄帝内经》、《中华人民共和国药品标准•中药成方制剂》等均有记载[8],最为著名的方剂有失笑散、温病方剂神犀丹及三石汤等。在利用粪便类中药配伍方剂治病方面,尤其值得一提的是清朝的著名温病学家叶天士,他善于运用金汁配伍于方剂中治病救人,在黄英志主编的《明清名医全书大成•叶天士医学全书》中含“金汁”的临床处方和方剂近100处之多,其中包括著名的温病灵丹神犀丹。

1.2 微生物转化中药成分

微生物转化中药成分的研究始于20世纪90年代初,日本的小桥恭一发现中草药成分如番泻苷,可借助肠道细菌转化为致泻有效成分,随后他的课题组对系列糖苷类化合物如黄芩苷、汉黄芩苷、人参皂苷等进行了研究,指出糖苷类化合物为天然前药[9]。基本原理是利用微生物细胞产生的一种或多种酶把中药中的一些化学成分转化成结构相关的更有经济价值的产物,来完成常规化学方法难以实现的生化反应,其本质是利用微生物本身所产生的酶对外源底物进行的催化反应,改变药物原有性能,产生新的功能作用,或增强原有的功能活性。如口服人参皂苷类成分的肠内微生物转化[10]。

将微生物工程技术应用于中药创新,将是中药创新研发中的新热点,其主要特点可概括如下[2]:①药物的有效组分、活性成分最大限度地得以提取、利用;②药物进入人体后不能直接被利用的有效活性组分,可在体外生物转化而被直接利用,将高极性中药成分转化为低极性成分,改善了药物的脂溶性,使其功效迅速发挥;③可以提高中药制剂的普适性,肠道微生态菌群因个体存在很大的差异性,结果引起药物的生物利用和功能作用差异明显,而通过体外生物转化可避免之,从而提高其普适性;④微生物转化后与原有药物相比产生了新的活性物质,从而可能产生新的保健、治疗或预防等功能作用;⑤其具有生产工艺可控、所得产物明确、制剂方便、便于与国际接轨等优点,因而是实现中医药现代化战略的有效途径。

2 酶工程与创新中药

酶作为生物催化剂,在许多化学反应中具有不可低估的作用,作为生物进化的高级形式,与一般的化学催化剂相比,它可以在非常温和的条件下高效、专一性地催化底物转变为产物,具有广阔的应用前景。酶是由细胞产生的具有催化能力的物质,其化学本质主要为蛋白质,少数酶同时含有少量的糖和脂肪,也有少数是核酸等其它物质。酶大部分位于细胞内,部分分泌到体外。新陈代谢是生命活动的最重要特征,一切生命活动都是由代谢的正常运转来维持的,而生物体代谢中的各种化学反应都是在酶的作用下进行的。酶是促进一切代谢反应的物质,没有酶,代谢就会停止,生命也即停止。酶工程技术是现代生物技术的重要组成部分,其特点是利用生物酶、含酶细胞器或细胞(微生物、植物、动物)作为生物催化剂来完成某些重要的化学反应,应用范围包括医药、食品、化学工业,诊断分析、检测分析和生物传感器等。在中药创新研发过程中,酶工程技术将具有举足轻重的作用。

2.1 酶的分类与中草药生物转化反应类型

按照1961年国际生物联合会酶学委员会(Enzyme Commission of International Union Biotechnology)规定的分类方法,不管酶的结构和性质如何,仅根据酶所催化反应的类型,将酶分为六大类,即氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂合酶、异构酶、合成酶或连接酶,对应为六大中草药生物转化反应类型。图1概述了各类酶的特性与中草药生物转化反应类型[1,2,11]。

2.2 酶法转化与中药

近年来,药代动力学研究证明,中药成分中的糖苷类化合物在肠道内难以吸收、生物利用度低、肠内滞留时间较长,在人体内难以直接发挥药效作用,绝大多数需经肠道微生物酶分解为次级苷或苷元,方能发挥药效。从糖苷类化合物的结构角度看,含糖基越多,分子极性越高,水溶性就越大,相反水溶性越低,水溶性大的物质不易被小肠绒毛吸收,不易穿过肠壁,也就不易进入血液而发挥药效,只有被肠道内微生物酶水解后才能被吸收而发挥药效。因此,肠道内微生物酶浓度与酶催化活性直接影响着糖苷类化合物的药效。研究表明,个体差异性影响肠道内微生物酶浓度与催化活性[12,13],患者体温的升高会影响酶催化活性的发挥;随着现代医学事业的发展,滥用抗生素已经严重损害人肠道内的正常菌群,使肠道菌群失去平衡,不能分泌各种正常酶[14]。这些因素严重影响着中药药效的发挥。

如何将中药材中的糖苷类化合物转化成次级苷或苷元,将成为中医药现代化研究中的新热点,可通过化学转化、酶转化、微生物转化等方法实现之。化学转化过程中,因强烈的酸碱水解作用而引起苷类物质结构和构型的改变,导致药效消失和产物不稳定。因此,酶转化与微生物转化将更具潜力,微生物转化的本质仍是酶转化,酶转化是中草药生物转化工程中的重要内容。在酶的催化作用下对中药中的苷类成分进行系列结构修饰,引起中药成分的共价结构发生改变,如化学基团的引入或去除、化学键的引入或断裂等。修饰后,可引起药理活性的改变,或中药制剂(尤其是中药口服液)风味的改善等。

有关酶法转化中药的研究开展时间不长,尚处于实验研究阶段。但是,不少学者已逐步认识到生物转化技术将是中药创新研究的重要方法之一。近年来,运用现代生物酶工程技术开展现代中药研究,在酶法转化中药研究领域取得了一些成果。如利用自制复合酶对生晒参95%乙醇提取物、人参茎叶总皂苷、三七总皂苷、三七茎叶总皂苷等系列中药有效部位进行了酶法转化研究[2,15],通过HPLC和LC-MS分析发现可以明显改变一些皂苷成分的结构,并降低相应化合物的极性,增加了有效部位中脂溶性含量;同时,利用这些复合酶直接酶法转化处理人参、三七、三七茎叶等药材,结果表明复合物酶亦能高效地转化药材中部分皂苷成分为低极性皂苷。这些低极性皂苷具有抗癌、免疫调节、改善微循环、调节消化机能、安神、抗衰老、抗紧张、预防消化道溃疡、提高生命质量、增强记忆和学习能力等多种生物活性和药效作用,还具有快速吸收、高生物利用度等特点。用酶法辅助提取清热中药黄芩活性成分时,HPLC分析发现提取物中的黄芩素和汉黄芩素等苷元含量远远高于药典的提取方法,表明酶法辅助提取有助于黄芩苷、汉黄芩苷等转化成相应的苷元[16,17]。

3 生物中药的发展方向

上文从微生物工程与中药、酶工程与中药等两方面综述了中草药生物转化工程的核心内容;同时,在中药储存、炮制、方剂配伍煎制、体内代谢等过程中也涉及到生物转化,囿于篇幅,不再详述。

中草药生物转化工程融合了传统中药制药工程、传统发酵中药技术、现代微生物技术、酶工程技术、中药成分的代谢工程等多种工程技术,其在中药新药研究开发方面具有的独特优势,可为改善中药功效、加快中药制剂的起效速度、提高生物利用度、改善制剂功效的个体差异性、创制新剂型、创制新药等方面提供崭新的技术手段,有望给中药新药研究开发注入新的活力,并将为中药创新带来革命性的变革,具有广阔的发展前景,预计不久将成为中药创新研究中的“红热点”。中草药生物转化工程的发展方向将影响生物中药的未来发展前景,今后应在以下几个方面进行深入研究:①中草药储存过程的生物转化及霉变生物转化机制研究;②中草药炮制过程中的生物转化机制研究;③方剂配伍中的生物转化原理及方剂煎制过程的生物转化研究;④加强微生物和酶工程技术在中药研究中的应用;⑤加强曲剂制备过程中的生物转化机制研究;⑥加强粪便类中药的生物转化机制研究;⑦加强生物中药制药装备的研究;⑧利用现代分析技术,建立快速而灵敏的分析检测技术手段;⑨建立有效而快速的功效筛选模型;⑩加强中药成分体内代谢转化及功效个体差异性的研究;(11)在生物转化研究过程中如何合理地贯彻中医药理论及现代科学方法论的指导思想,并吸收利用现代科学的有益成果。

参考文献:

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Biotransformation Engineering of TCM and the Innovation of TCM

Yu Chunhao, Zhang Haijiang, Zhang Ping

(Huaiyin Institute of Technology, Huaian 223003, China)

篇(4)

中药注射剂的不良反应成为发展的瓶颈

我国传统的中药注射剂效果肯定，具有广阔的发展前景，其作用的效果不亚于西药。中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型，具有见效快的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。但随着中药注射剂越来越广泛地应用，被发现的药品不良反应也越来越引起人们的关注。据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应中比例最高、程度最严重的剂型。

人们通常认为中药注射剂从中药材中提取的，属于天然药物。其毒副作用发生率及其严重程度均低于西药。随着人们对药物不良反应监测力度的加强，逐渐发现了中药的不良反应。

27例不良反应共涉及7个药品品种，灯盏花针（1例）、穿琥宁针（7例）、鱼腥草针（11例）、双黄连针（2例）、茵栀黄针（3例）、清开灵针（2例）、刺五加针（1例）。

中药注射剂不良反应的源头控制

提高致敏试验的灵敏度。

每个药厂在产品出厂前都要做安全性试验（致敏性、致热、刺激性、溶血）。但目前致敏试验的方法太粗糙，灵敏度太低，有些药明明有致敏原，却查不出来。所以要建立一些快速灵敏的检测方法，包括：水针改粉针；冷冻干燥技术、微孔滤膜技术、超滤等现代先进技术的应用；乳浊液型、混悬液型注射液的开发应用；缓释、控释和靶向制剂等新型中药注射剂的研究。

找出致敏原。

如鱼腥草注射剂最严重的问题是过敏性休克急性死亡，因此必须把致敏原找出来并加以控制消除。

重视质量标准研究是核心。

中药注射剂中含有有害物质、杂质、植物蛋白等，可以引起有害反应，所以质量标准是保证中药注射剂性质的核心和关键。在制定中药注射剂质量标准时，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

篇(5)

“做了一年半的股票和三年的基金与定投后发现竟然没有半毛钱的收益，当时确实有些灰心。”刘惟波，和其他许许多多没能在资本市场分上一杯羹的年轻人一样，经历了四年半的投资受挫期。

刘惟波从2006年开始涉足股票市场。“当时什么也不懂，就听身边人说蓝筹股不错，立马就花了几乎所有可以动用的‘闲钱’买了一只中国银行，绝对的大蓝筹。股本大，就像船够大，所以也够平稳一样。但一年半过去了，股价几乎就没怎么涨。”结果2008年，当他决定离开原先工作的城市时，刘惟波才冷不丁地发现这个抱了足够久的“大蓝筹”居然是赔本买卖，亏了18%左右。

刘惟波和资本市场的初次交锋就尝到了它的厉害。此后三年内，他几乎再没有涉足过股票市场，而开始改买基金、做定投，尝试所有号称“稳赚”的金融产品，学费是交足了，但依旧无所收获。

好在，刘惟波有足够的耐心和勇气重头再来！

2011年，刘惟波在上海，他感觉行情比他最早投资那会儿还要好一些，所以他亦然决定“该出手了”。他重新装上了最新的炒股软件，也找到了身边所有可以团结的“股友们”。一个月之内，他注意到3只股票，华海药业、青海明胶和江西水泥。虽然刘惟波一直称自己是个稳健的好青年，但看到他做出四年半不碰股市，却敢一下子用身边所有可调动资金买入3只股票的壮举，你可能也要为这个运气一向不怎么好的年轻股民捏一把汗。

幸亏结果真的不算太坏！华海药业发力平稳，即使在大盘最危险的那些日子，它也没有和其他股票一起泥沙俱下；青海明胶，连续5个涨停板，更是让刘惟波看到了资本市场“难得的好脸色”；江西水泥虽然没有较大的表现，却始终不曾让他亏过钱。一个多月过去了，刘惟波发现自己竟然战果累累。这时，他果断决定抛掉涨势正好的青海明胶和始终四平八稳的江西水泥，把所有资金都投向华海药业。“‘青海明胶’确实为我挣了不少钱，但是因为那时已有媒体爆出‘有毒明胶’的新闻，我相信好日子已经快到头了。”

当然，任何事情一定都注定不会那么顺风顺水。像很多没有专业师傅带的菜鸟一样，在一家建筑公司担任部门负责人的刘惟波虽然平日里没有那么多时间来搜集市场信息，为了能尽可能多地搜集信息，他也不得不利用中午吃饭的时间观察当日大盘的走向，利用睡前那一小时，来浏览所有与这些股票相关新闻以及当天的财经大新闻。

而就在某一个被挤出来的时间里，他观察到了一只表现不错的股票：英特集团。刘惟波认为，作为浙江省医药流通行业的龙头企业，英特药业正处在迅猛发展时期。而立足于专业医药分销配送商的定位，以及坚持使用新药、特药为特色，也可以帮它实现差异化经营。所以，他一度把所有在上一波行情里挣的钱都投入了这只股票。“买入的第一天竟然涨幅就达到了8%，简直让我喜出望外。”但没多久，行情开始逐渐走低，这只股票也开始受到影响，而连续几天的跌停，让他有些措手不及。

“你就在那里看着自己手里的股票开始一路往下掉，但是，因为之前尝过甜头了，我依然不愿意抛掉手中的股票。直到它下跌超过了30%，我开始有些慌了，因为我知道，这又一次意味着原来挣的钱已经随着时间‘蒸发’掉了。”刘惟波说自己当时的心情就像坐过山车，一时起、一时落，也不知道什么时候是个头。“当时的心情很不稳定，看到好不容易记到帐上的数字一夜醒来就重新归零了，第二天就连饭也吃不好，退缩的心态有时又会重占上峰。”

上个月他重新整理了下自己手头的几只股票，决定对华海药业长期持仓。目前，他已经投入了超过半数资金，虽然偶尔也会减减仓或者补补仓，但这已经不会影响他的总体把控了。另外，2012年一过年，他就对一些逐渐热起来的股票产生了兴趣，华策影视就是他年初买入的股票，虽然还没有为他带来多大的收益，但他觉得，“一些刚热起来不久的股票虽然短期未必能给你带来多少利益，但它们在市场上已经有了很好的人气。虽然有一定的风险，坚持一段时间还是会有收获的。”这位从来认为自己属于稳健型的选手对于风险的把控也有一套自己的理论，“我一般会在传统行业投入70%以上的资金，像‘华策影业’这样有些风险但人气很足的股票我也会少量的购买，试试水深，再考虑要不要趟进去。”当然，他也开始“试水”本行业的一些股票。比如买入江西水泥，“从自己的专业出发来看，它们未来的前景很好。”

林毅：医药行业的“盈利三段论”

长城证券杭州营业部资深投资顾问

股票的盈利方式有三种：惯性、均值回归和长期持有成长品种获利。其中，惯性是短期，均值回归是中期，持有获利则是长期。

医药行业非常符合上述的盈利三段论。在当前的经济环境下，资金在不同行业中会配置有防御属性的医药行业，这是短期的惯性；随着《国家药品安全规划（2011－2015年）》的出台，质量一致性评价（即管理一致、中间过程一致、质量标准一致等全过程一致）的推进将有利于淘汰低质量药品，使优秀医药企业实现均值回归；而老龄化的长期趋势又符合长期持有成长品种获利的策略。总体看，医药是非常值得持有的行业。

从个股看，刘惟波重仓的华海药业主营医药制剂、原料药及中间体，是高血压药物普利类和沙坦类的全球最大生产厂家。

篇(6)

一、处于低级发展阶段

国内新药产出能力弱,普药市场份额超过90%,而在国际医药制造业中专利药占据超过7成份额；国内医药制造业集中度低,制造业20强的国内市场集中度为42%,而世界医药市场上20强占据66%的市场份额。

二、新药研发的预期回报率低导致创新能力弱

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年我国投入医药制造业的新产品研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。

三、市场进入壁垒不同导致子行业间存在盈利能力差异性

中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,中药饮片的利润率高出化学原料药的利润率2个百分点,化学药利润率较低。

四、医药制造业处于内部结构调整期

调整主要分为两个方面: 一是各子行业间比重在进行调整,中药及生物制药等子行业的快速发展是导致化学药比重下降的重要原因；二是专利药的比重将增加,2000年专利药在我国医药市场上占据9%的市场份额,预计到2010年将占有21%的市场份额。其中中药与生物制药具有较大创新产出潜能。

五、政府将继续推动药价下降

未来药价下降空间主要来自医院药价的下降。2004年7月资料显示医院的平均实际零售价高于药店39.50%。 政府将继续医药分业改革,且在这个过程中通过提高服务收费来补偿医疗机构在药费收入上的损失,从而推动药价下降。

各子行业蕴涵投资价值

预计2004-2006年国内药品市场年增长率介于13-17%之间,高于“十五”计划和IMS的预测。

一、稳定增长的化学药制剂业

在2001-2010年间,国际上市场价值超千亿美元的专利药的专利保护期将满,抓住机会快速仿制这些药能够带来额外的市场增长。关键在于快速和高标准,快速是指抢在专利到期前完成研发投产,高标准是为了通过欧美监管当局的认证而打入欧美市场。恒瑞医药等部分企业能够通过新药研发、剂型创新、抢仿获得超出行业平均水平的增长速度和盈利能力。

二、增长趋缓的化学原料药业

未来大宗原料药的投资机会在部分企业可能形成对某些品种的市场垄断。特色原料药技术附加值较高,且随着大量专利药到期后特色原料药市场的份额将扩大,增长速度将高于原料药行业,发展诀窍在快速和高标准,华海药业、海正药业等将分享行业成长。

三、处于新发展阶段的中药业

目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。中药的双重市场属性及国际需求赋予中药企业成长空间,目前中药行业正处于与现代技术结合的新发展阶段,中药行业中如同仁堂、天士力等具有品牌、技术、资源优势的企业将分享这一成长。

四、向研发转变的生物医药业

目前我国生物制药工业处于成长初期,年销售额223亿元,占医药制造业8%。目前上市公司的生物制药治疗用新药产出能力较弱。国内基因诊断行业有快速发展前景且技术成熟,中国疫苗市场年用量增长率达15%且治疗性乙肝疫苗和口服菌苗技术走向成熟,达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭药业等将分享行业的成长。

中药类上市公司最具投资价值

医药制造业上市公司的总资产、主营业务收入和净利润都约占医药制造业行业的三成,主营业务收入增长率领先行业10个百分点,较具行业代表性。

在2003年开始的新一轮经济增长中,医药行业慢于基础性行业,这是在周期的特定阶段出现的现象。长期看来医药仍是增长最快的行业之一,其中部分优秀企业的成长性将优于行业。

化学药的成长性、盈利能力及偿债能力排在最后,且盈利能力较稳定。预计未来整体增长率继续保持较低速度稳定增长,其中也有部分优秀企业能够取得超出行业平均水平的成长速度和盈利能力。

医药上市公司价值浮现

从2001年开始指数步入调整,近两年医药指数的跌幅远远大于全部A股指数和上证指数。

篇(7)

【关键词】 中药；制作；标准

0引言

自古以来，中药就有着非常广泛的应用，其制作过程，也是千差万别，究竟怎么制作，才能发挥出其最大功效，一直都是难以掌握的。所以近年来随着科技的进步，对中药制作的改革也越来越多。为了方便现代人高节奏的生活习惯，应用现在科技，对中药进行加工制作，以提高中药的疗效。文章通过对目前常用的中药加工制作方法进去论述，并指出将来研究发展过程中，应当注意的方面，以期对中药的制作过程，具有一定的指导意义。

1目前常用的中药制作方法

1.1微波干燥法

微波具有很强的穿透性，可以穿透到材料的内部，穿透深度随频率而变，一般从几厘米到几十厘米；在对鲜药进行处理的时候，可以采用微波干燥的方法进行处理，既可以最大限度地保护药性不会流失，又可以保护自然环境，无燃料烟尘等污染环境的有害物质排出。微波干燥具有干燥速度快、产品质量高、干燥时间短、易控制、热能利用率高、反应灵敏、没有公害、节省能源、设备占地小等优点，值得大力推广和使用。目前国内使用微波干燥的鲜药材主要有百合、天麻、等。

1.2粉碎技术

近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，应用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可以把药材加工到很细，大幅度减少细度，中心粒径提高到5μm～10μm，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95％。同时，该技术还有适用性强的特点，可以适用于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而有助于药效更好地发挥。同时，该技术还能最大限度地保护药性不流失，粉碎过程中不产生局部过热，且粉碎速度快，可以最大程度地保留中药材中生物活性物质及各种营养成分。然而，值得注意的是，在使用该方法的过程中，应当根据中药不同来源与性质，以及不同药材的特点来选择恰当的方法，以便使加工效果达到最佳。

1.3制粒技术

一般来说，中医药剂都是采用多味药材混合煎制而成，然而是临床应用中，复方方剂治疗才是主要形式。因此，针对中医诊治处方千变万化的特点，可以利用各种浓缩颗粒单方冲剂作为原料代替中草药材，这样，便可使中药的使用变得非常灵活，既做到诊治入微对症下药，又保证用药准确精细、服用方便。

近年来一些新的制粒技术在制剂工艺改进方面起到了一定的推动作用，通过把超细粉碎技术把机械粉碎与气流粉碎两者原理结合起来，可以把药材加工到非常细的程度，使得微丸制备技术生产能力大幅度提高，可以制造0.3~30mm的球粒，颗粒直径大小相同、分散度小含量均匀。有着非常广阔的应用前景，必将成为中成药制剂中的关键性高新技术之一。

1.4薄膜包衣

薄膜包衣所用滑石粉的量大大减小，增重小，衣膜可塑性好，抗潮性能好，包衣时间短，有助于改善中药片剂的外观及内在质量的优点，因此薄膜包衣可广泛应用于片剂、丸剂、颗粒剂，尤其对吸潮、开裂、褪色的中药片更为适宜。

1.5超滤膜分离技术

采用超滤工艺滤除中药水提取液中的大分子量杂质，通过对中药成分中，分子量大于几万的无效成分进行处理，使得它们在水提液中多数被溶解。

水提液在超滤前一定要采用压滤，离心或静置沉淀等方法进行处理，去除大部分团体物质。通过对大分子量万分进行处理，从而达到去除大分子量无效成分的目的。而且该方法还有滤除醇提法不能去除的树脂成分的优势。然而因为药材不同，他们提取液的成分也是千差万别，因此须要进行仔细的滤膜筛选试验工作，确定滤膜的材质和切割分子量规格。

通过对几千分子量以上的中药成分采用超滤膜分离技术进行浓缩，可以有效滤除药液中水分和小分子量杂质，不仅可以节约能源的消耗，还可以提高药品纯度。

中药制剂中，大部分中药有效成分的分子量小于一千，许多已制成注射针剂。通过切割分子量较小的超滤膜，可以代替沉淀法实现对它的精制。如可以通过加工超滤膜，把分子量为几千或一万大分子量成分滤除。

1.6中药澄清技术

一般来说，我国主要通过醇沉法，对中药提取液进行澄清。然而，已经有很多报道指出，乙醇作为澄清剂有诸多不合理方面，例如：对不溶于醇的无机物成份，就当成是杂质滤除，是非常不合理的。而且许多现代研究都表明，具有生物活性与免疫作用的蛋白质、多糖也极易被醇沉淀。此外，醇沉工艺时间长、成本高、损耗乙醇量一般在30%以上，成品中残存的乙醇也可能对药效有所影晌。随着研究的不断进步，现在我们可以采用果汁澄清剂以及甲壳素，对中药药液进行澄清，不仅可降低成本、缩短生产周期，还可以有效保证制剂稳定性及有效成分的含量。

2中药制作的发展方向

2.1尽快统一的制作标准

现在除《中国药典》收载的部分中药的制作规范以外，各省市也有自己本省的中药制作规范，更有甚者，即使在同一个地方，对于同一种药材，加工方法也不尽相同。长久以来，中药的生产和管理都处在这样一个混乱的状态下，标准的缺失致使现有中药制品良莠不齐、质量低下，成为中药三大环节中最薄弱的一环，严重制约着中药现代化的进程。现在，已经有许多人提出，在对中药材源头进行规范化种植的同时，也要对中药的加工方法进行规范和整顿，以此来进一步推动整个中药现代化的进程。

2.2提高中药剂人员业务素质

目前、医院中药剂人员业务素质可谓参差不齐，除一部分是大学毕业外，有相当一部分是补员或招工进来的、一般来说，接受过正规教育的，在专业理论素质方面总体情况都较好。然而对于那些补员招工进来的，没有经过理论的学习，在专业技能操作方面会有差距。此外，由于一些原有的老药工相继退休，以致出现中药加工人员青黄不接，这些都会给中药的加工制作带来相当不利的影响。

2.3大力开展教学

科教处和各教研室（组）并不满足于日常教学活动的开展，还积极探索新的教学方法和教学管理手段。只有从整体上提高中药从业人员的整体素质，才得从根本上扩大中药加工工作，以及扩大中药的影响力，使中药发挥出最好的疗效。

2.4规范生产过程

总结以往的经验，中药的质量问题是影响中药（包括中药材原料、中成药及保健食品等）大规模使用的主要障碍。要想很好地解决这一问题，我们需要从生产源源头抓起，规范其生产过程，发展无公害优质中药生产的计划和措施，尽快生产出符合国家规定的安全、有效的中药，以满足国内外的大量需要。

3中药制作展望

目前，中药质量控制主要集中在中药材和最终产品的质量控制上，忽略了其生产过程的质量控制，因此我们需要大力开展生产方面的研究，从生产过程，来提高中药材产品的质量。随着社会的不断发展，高新科技不断应用到中药生产加工过程中，其生产加工的自动化程度也在不断提高，过程的连续化和管道化将是中药生产现代化的一个发展方向，生产过程中，对包括工艺参数、理化指标、指标成分在内的中间体及成品的稳定性、均一性进行监控，从细节抓起，建立生产线上的中间体及成品的快速质量评价方法，从而真正提高中药加工产品的质量。

4结束语

中草药有成分复杂、副作用少、药源丰富、价格低廉且作用靶点多的特点，有着非常广阔的发展前景。现在随着社会关注程度的不断提高，在中药应用研究方面取得了一定成果，但仍然有很多的问题等着我们去解决，我们一定要从生产抓起，规范中药生产过程，从而提高中药产品质量，更好地服务于人民。

参考文献

[1] 葛文娜.合理使用中药注射剂.现代中西医结合杂志，2008，17（13）：2052