医药行业的特殊性篇(1)

【关键词】基层医疗机构；药品管理；问题；策略研究

药品作为一种特殊的商品，关系到人民大众的生命安全，在新医改的推动下，基层医疗机构将进一步发挥其对群众健康保驾护航的作用，基层医疗机构对群众的健康将负有不可估量的作用。本研究针对基层医疗机构中存在的问题进行分析总结，提出解决的策略是对群众的健康负责，有利于推进药品管理制度的完善，有利于实现服务百姓健康的目标。

1 基层医疗机构中药品管理当中存在的问题

1.1 药品管理制度欠缺 我国针对药品管理制定了专门的法律《中华人民共和国药品管理法》对药品的管理有非常严格的规定，但由于在基层医疗机构药事管理人员缺乏等原因，药品管理混乱，制度缺乏，在有些基层医院甚至没有药事管理机构，更没有药事管理的相关制度，管理存在很大的随意性和不规范性，甚至出现了存在过期药品没有发现的问题。同时，药品储存也不规范，对特殊药品的管理没有按照特殊药品管理的规定进行，部分机构缺乏药品管理的专业岗位和人员，这都极不符合药品管理专业性的特征。

1.2 药品管理观念陈旧，重视度不够 在基层医疗机构，对药品管理重视度不够的现象仍然存在，甚至是某些领导也存在重临床轻药品的思维观念［1］，认为药品管理仅仅是负责药品的采购，发放药品等简单的活动，仅仅类似于仓库管理员。这也导致了药剂人员的主动性不强，对药品管理工作不到位，也忽视了专业知识的进一步学习。由于观念的陈旧，使得药品安全缺乏保障，威胁到了医疗安全，增大了用药风险。

1.3 人员素质有待提高，专业化水平需进一步加强 药品管理是一门非常专业的学科，药剂管理人员需要具备专业的知识，而当前由于对药品管理不够重视，基层医疗机构中药品管理人员中存在许多非药剂专业的人员，有些是有临床护理工作中退下来的护士，即使有些机构中有药剂管理的专业人员，学历层次也比较低，通过药师资格类考试的较少。由于专业知识的有限性将影响到药品管理的科学性和有效性。

1.4 库存和临床用药相脱节 基层医疗机构中药品的采用主要是依靠药品管理人员的经验，缺乏对药品库存和临床使用相结合的理念。这造成了所需的药品没有，而不需要用的药品由于长期储存过期的现象出现，不仅仅影响到了临床使用，也造成了资源的极大浪费。因此如何实现临床用药和药品采购同步化是基层药品管理中需要解决的问题。

1.5 特殊药品的管理 国内也有研究表明，大多数基层医疗机构内对品、等特殊药品的管理在储存、发放、使用等各个环节都存在问题。药品使用发放的审核、空瓶子回收、处方签写的完整等都是在特殊药品管理中需要注意的［2］。

1.6 此外，基层医疗机构中对药品管理还存在药品储存条件不符合药品储备的规定、监督检查力度不够等问题，这都影响药品管理和药品安全。

2 策略研究

2.1 完善药品管理制度，实现药品管理规范化 根据国家药品管理法律法规的规定，完善药品相关的规定和制度，杜绝药品污染现象的出现，药品实现分类管理和储存，定期对有关的药品的有效期进行检查，杜绝过期药品的出现和流出药房，定期编制上报，加强对入库、储存和出库等各个环境的管理，及时预防药品管理的不良事故的发生［3］。

2.2 提高领导的重视度 由卫生部和国家中医药管理局共同颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确指出：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门”。这充分说明药品管理在医疗机构中的地位，关系到医疗安全，关系到医疗机构的经济效益，因此医疗机构领导需要改变观念，加强对药品管理的重视度，按照适当的标准对药品管理机构配备专业的人员，定期组织对药品管理人员的知识考核，同时成立医疗机构药事管理委员会等机构，对药品管理进行监管。

2.3 加强人员培训和引进，提高药品管理水平 药品管理人员专业化是药品管理必不可缺少的一个重要的环节，提高药品管理人员素质也是十分必要的，在当前缺少专业人员的基础上，适当的引进专业的药品管理人员，对本医疗机构的在职人员进行专业知识的培训和药品管理法律法规培训，并对培训结果进行考核。同时鼓励药品管理人员参加继续教育，提高自身专业知识，改变当前人员专业化水平低，药品管理人员素质薄弱的现状。

2.4 信息化管理，实现科学的药品采购机制 有条件的基层医疗机构可以采用药品的信息化管理模式，对临床用药和库存药品进行信息化管理，定期对库存药品和临床用药进行分析，及时调整临床用药和库存药品之间的不同步性，改变临床用药缺少，而库存药品过期浪费的现象［4］。

2.5 规范特殊药品的管理 对于品、等药物具有特殊性的情况，药品管理人员要熟悉特殊药品管理的规定，并严格按照药品规定进行管理。建立特殊药品的专用单据，对专柜实行专人管理模式，执行双人双锁保管的管理制度。对药品入库和出库均有两人复核。每天统计特殊药品的使用量，做到帐物相符，这样既能保证特殊药品的管理完善，也能防止不法分子有机可乘。

2.6 此外，从国家药品监管部门而言，加强对基层医疗机构的药品监管力度，定期检查，对实现药品安全管理水平的提高也具有重要意义。

总之，药品管理是医疗工作当中的一个重要环境，基层医疗机构领导应该重视管理，加大投入，加强人员培训，执行规范化管理，保障临床合理用药，更好地为群众的健康服务。

参考文献

［1］高增来. 基层医院药房管理存在问题与对策.2010,22(20):2682-2683.

［2］管朋春. 病区的药品管理安全隐患分析及防范对策.2010,5(34):271-272.

医药行业的特殊性篇(2)

论文关键词：民族医药；传统知识；知识产权；特殊制度

一、民族医药及其知识产权界定

民族医药是我国各少数民族传统医药的总称，与汉族中医药学和民间草医草药共同构成我国传统医药学的组成部分…。

民族医药有如下特点：

第一，传统性。民族医药是各民族在特定自然条件下积累的独特的医药知识，为各民族或其居住地域所固有，并代代相传，随着环境变迁而不断演进。因此，民族医药是基于传统而非在当今社会现实中产生的，国际社会普遍将民族医药作为传统知识的组成部分。

第二，传承性。民族医药的形成是一个漫长的、渐进的、不间断的、世代相传的创造过程，不同于现代西医药的间断性和跳跃性发展，因而具有鲜明的传承特性。民族医药传承的方式主要有口头传承和文字传承两种，除了少数已经文献化的民族医药如藏药等有文字传承之外，民族医药知识多以口传心授的方式传承。这是由民族医药理论和实践的特殊性及其独特传承规律决定的。

第三，民族性。民族医药并非靠某一时期单个成员智慧与灵感完成，其是民族集体智慧的结晶。尽管个人的努力与创造性活动可能对民族医药的形成与保存具有不可替代的作用，但在历史的长河中个人的角色作用逐渐被民族集体主义所替代。

二、现有的民族医药知识产权保护及其困境

(一)民族医药知识产权保护类型

1．专利保护。专利制度的目的在于鼓励和保护创新。发明创造要取得专利权，必须符合新颖性、创造性和实用性条件。利用现代技术在民族传统医药基础上创新的新剂型完全符合专利法的要求。但传统的民族医药如传统成药配方，是也同样否能获取专利保护呢?下面我们从新颖性、创造性和实用性三方面进行分析。

在新颖性方面，如果民族医药尚未文献化，亦未公开使用，即具备新颖性，完全可以申请专利。另外，即使有的民族医药在本民族公开流传和使用，也可能符合新颖性标准。因为一项技术被“发明人以外的他人”知悉或使用才丧失新颖性，而民族医药的创造具有群体性，在本民族公开流传和使用应视为“发明人自身”而非“发明人以外的他人”知悉或使用。因此，若民族医药技术知识没有为本民族之外的人所知悉或使用，就不会丧失新颖性。

在创造性方面，民族医药的渐进式发展并不影响其创造性。因为民族医药在其传承过程中是一个整体，先前流传的技术并非是既有技术而是同一技术。判断民族医药的创造性就不能以先前流传的技术为参照，而是要与申请日前已公开的其它技术相比较。如果民族医药相对其它既有技术具有显著的进步，就可以通过创造性的审查。在实用性方面，民族医药具有防治疾病的作用，相关技术能够在产业上制造或使用，毫无疑问具有实用性。

因此，一些未经文献化、未在本族群外公开的民族医药，如各种秘方、验方、药物用途、炮制技术等，完全有可能符合专利要件，获得专利保护。

2．商标和地理标志保护。商标是由特定的符号、颜色、字母、形状或名称所组成的标记，用以区别或代表产品的制造来源。商标权是对特定标记及其相关商誉的专有权。医药企业的商标往往蕴涵着企业形象、药品质量、患者对药品的信赖。利用商标保护民族医药，对于民族医药的产业化发展具有重要的商业利益。如少数民族医药企业贵州神奇公司的“神奇”商标、奇正藏药公司的“奇正藏药”商标，先后被认定为驰名商标，为本民族医药的发展发挥了重要作用。

地理标志是指用来辨别某一商品产自某一领域、某一地区或地点的标志，且该商品的特定质量、声誉或其它特性与该地理来源密切相关。许多少数民族使用的药材受到当地气候和土壤等特殊地理因素的影响，甚至只能在当地特殊地理环境下生长，移植到其他地方则不能生长或药性锐减，是为道地药材。因此，可以利用地理标志来保护民族医药中的道地药材。如吉林的人参、云南的三七、宁夏的枸杞等道地药材都可以通过地理标志来保护，以提高产品的商业价值。

3．商业秘密保护。我国许多民族医药是通过商业秘密的方式进行保护的。所谓商业秘密，是指不为公众所知悉能为权利人带来经济利益具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。民族医药当中有大量的祖传秘方、诊疗技术，医药炮制技术是世代口耳相传，没有形成文字记载，属于未公开的技术秘密。如云南白药的配方及工艺就是利用商业秘密形式保护的。此外，已文献化的民族医药知识还可以获得著作权的保护，当然这仅仅是对其表达形式，而不是该表达包含的技术内容进行保护。

(二)知识产权制度在保护民族医药上所面临的困境

知识产权制度来源于西方国家，迄今只有300年历史，其保护客体为具有显著创新的现代知识。由于现行知识产权的制度设计所具有的功利性和对保护客体的人为选择，使其在民族医药传统知识的保护上存在理论困境和现实障碍。这表现在：

(1)知识产权以保护个人财产权为基础，权利人通常为特定的个人或团体。而民族医药知识并非靠某一时期单个成员智慧与灵感完成，通常是集体创造、改进和传授。而“集体”的范围一般没有明确的界限，这就导致以民族医药申请知识产权时，面临权利人认定的难题。(2)现行知识产权制度旨在保护跨越式的创造性成果，以新颖性、创造性和实用性为条件。而民族医药世代流传已久，即使将民族集体作为发明人，如果流传范围超出本民族或本地区，也难以认定其新颖性和创造性，因此很难获得专利权的保护。(3)知识产权制度仅提供一段有限的保护期限，一旦专利期满，该民族医药技术便进入公共领域。而民族医药却是基于传统、世代相传，知识产权制度所提供的保护实际上不利于民族医药的传承，也不利于保护民族医药的文化多样性和生物多样性。(4)根据我国专利法第25条规定，“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。民族医药关于疾病的独特诊断和治疗方法也无法获得专利保护。

然而，一些发达国家和地区正在加紧利用先进科技提取民族特效药材中的有效成分，几乎未做任何实质性改进便申请专利权，却未对提供资源的民族支付任何报酬。这不仅对持有该医药之原住民族不公平，而且将使民族医药资源遭受大肆掠夺，逐渐消亡。因此，在无法利用现代知识产权制度来保护民族医药的情况下，必须寻求其它特殊制度加以保护。

三、民族医药知识产权的特殊保护

民族医药的特殊保护包括积极性保护和防御性保护。积极性保护是指诉诸现行知识产权之外的其他特别权利对民族医药进行保护，防御性保护则是指根据法律规定阻止他人对民族医药主张知识产权所进行的保护。

(一)防御性保护

1．传统医药数据库制度。由于民族医药知识大多是通过口头方式在民间流传，文献化程度低。因此，如果他人试图申请专利权，在缺乏任何文字记载的情况下，很容易通过新颖性和创造性审查，进而获得该专利权。建立以传统医药为既有技术的数据库，作为各国专利机关审查专利新颖性及创造性的参考，有助于避免专利的不当授予。因此，传统医药数据库制度就起到了防御性保护作用。

目前世界上比较有影响力的传统医药数据库为印度传统知识数字图书馆(thetraditionalknowledgedistallibrary，tkdl)和中国的传统中药专利数据库(chinatcmpatentdatabase)。tkdl旨在收集印度传统医疗方法的草医学，将已置于公共领域的现有印度草医学著作以数字化形式加以保存。tcm收录了自1985年4月中国专利法实施以来所公开的传统中药专利。

2．事先告知同意与利益分享制度。事先告知同意与利益分享是指在使用民族医药资源申请知识产权之前，应当披露其来源地，并提供知情同意以及利益分享的证明。这一制度最早为《生物多样性公约》(theconventiononbiologicaldiversity，cbd)所提出，同样适用民族医药资源的保护。长期以来，发达国家和地区一方面从民族地区大规模获取遗传医药资源，另一方面又将利用此种遗传医药资源开发的专利产品高价返售给不发达民族和地区，而作为遗传资源提供者的少数民族却无法从中获得合理的利益。根据事先告知同意及利益分享原则，民族医药遗传资源的拥有者对于使用民族特有医药资源享有事先告知同意权，并可获得因使用资源而产生的金钱或非金钱性利益。在不适宜授予民族医药传统知识排他性财产权利的情况下，建立事先告知同意及利益分享机制能起到特殊的保护作用。

(二)积极性保护

1．注册登记制度。注册登记制度早已有之，如物权法上的动产、不动产登记制度。其功能主要在于确认和公示权利。注册登记，可分为宣示性的注册登记和创设性的注册登记。对于民族医药的保护而言，宣示性的注册登记的作用是公示权利存在，以方便对抗第三人。民族医药宣示注册登记的前提是其权利先前已得到国家承认，因此还需要有相应的确权法律法规或国家认可的民族医药习惯法配合才能发挥作用。宣示性注册登记制度为民族医药的利益分享及挑战以民族医药为基础的专利提供了合法根据。

创设性注册登记指民族医药一经注册登记，即创设出排他性的权利(如署名权、专有制造、使用、销售权等)，同时公示权利的存在。未经注册登记，法律上权利则不存在。民族医药也可采用创设性注册登记保护，确认权利主体道德上、经济上及法律上的利益。原住民族通过申请注册登记即可享有传统医药的排他性财产权利。

2．习惯法。许多民族在长期的生产和生活实践中积累了处理本民族事务的习俗，这些习俗对本民族成员具有约束力，具有习惯法性质。如苗族的“榔规”、“理词”，侗族的“侗款”“侗耶”等。民族习惯法通常会规定如何开发、保持及传承民族医药传统知识，并就其中涉及的权利及义务有详尽的规定，这是现行知识产权制度无法做到的。因此习惯法对于民族医药传统知识的保护、维护及保存扮演着十分重要的角色，在某些情况下习惯法所保护的权利内容与知识产权的权利内容甚至不相上下。

当然，对民族医药的保护不仅仅是一国国内的问题，还涉及到国际保护问题。因为民族医药保护的许多问题比如生物剽窃问题，大多涉及国际争议。如果民族医药的特殊保护制度仅仅局限于国内，不能在域外适用，其效力将大为减弱。知识产权制度在发达国家的推动下，在保护客体、保护水平等方面已经具有明显的国际协同性。但是，民族医药的特殊保护制度目前仍缺少国际统一立法推动，这也成为适用特殊保护制度的首要难题。

四、民族医药知识产权保护之构想

(一)制定传统医药法或民族医药法：构建特殊保护制度

根据民族医药的传统知识属性，制定专门的传统药法或民族医药法，是我国民族医药知识产权保护的国家战略选择。目前，我国已经启动中医药法的立法工作，笔者建议，未来的传统医药法或民族医药法应包含以下几方面的内容：

1．保护客体及其分类。受保护民族医药传统知识须为特定区域民族所持有，以保密性民族医药传统知识为限，即尚未在本民族区域之外公开，如果已公开于特定区域之外则不受特殊保护。

2．注册登记制度。建立民族医药知识产权保护名录及其数据库，防止对民族医药传统知识的不当占有和利用。实行民族医药传统知识分类登记确权制度，将登记分为宣示性注册登记和创设性注册登记两类。国家有关主管机关应依职责搜集整理民族医药知识进行注册登记，持有传统医药知识的社群或原住民族也可主动向主管机关申请注册登记。此外，注册登记方式应分为公开的注册登记和保密的注册登记两种，对于已公开的传统医药应为公开注册登记；未公开的传统医药应为保密性注册登记，仅登记其基本信息，而不公开其具体技术。

3．权利内容。权利人享有使用权、事先告知同意权、利益分享权等权利，有权排除他人未经同意而使用，要求侵权人承担民事赔偿责任。

4．建立民族医药文献出版、国际学术交流与合作等方面的审查制度，完善相应的保密措施，避免民族医药传统知识不当泄密或流失。

5．国际互惠原则。对于相互承认民族医药传统知识保护的其他国家，实行互惠对等原则，以解决内国法地域局限性问题。

6．与习惯法、知识产权法的相互协调衔接。构建特殊知识产权保护制度应注意与现行知识产权制度相结合成为一个综合性的相互协调运作的统一体。注册登记的民族医药知识权利不得妨碍习惯法关于民族医药知识的使用限制、管理、利益分配方式的施行。已经注册登记的民族医药知识不得再申请现代知识产权制度的保护。

(二)修改我国专利法及其实施细则：完善现代知识产权保护

当然，对民族医药实施特殊保护并不排斥某些集体和个人对民族医药基于创新而获得知识产权。我国现行的《专利法》中涉及了药品专利保护的问题，但主要是借鉴的西方专利法规的有关规定，没有充分考虑到民族医药的特殊性，在民族医药专利保护上还存在缺陷。为了充分利用现有专利制度保护民族医药，目前有必要修改我国专利法及其实施细则，方便民族医药等具有传统知识属性的技术申请专利。

1．扩大权利主体范围。民族医药在特定地域范围内以一个完成的、系统的知识群的形式存在，民族医药传统知识的权利主体应为该民族群体。建议我国专利法将创造传统知识成果的群体作为专利申请权人。具体操作时可由民族自治组织及其代表提出专利申请。

2．对专利要求的“三性”做出详细规定。在民族群体为同一发明人的情况下，如果在专利实施细则中宜将公有领域知识范围明确界定为“发明人以外的他人”，那么仅仅在本民族内流传的医药知识就不会丧失新颖性；另外，宜将将既有技术明确界定为“发明人之外的其它技术”，不能将先前内部流传的民族医药作为既有技术而否定其显著进步性。

医药行业的特殊性篇(3)

【关键词】 特殊使用级； 抗菌药物； 合理用药

中图分类号 R978 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2015）7-0147-03

doi：10.14033/ki.cfmr.2015.07.074

2004年卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》最早提出对抗菌药物进行分级管理，2009年《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）及2012年《抗菌药物临床应用管理办法》又进一步明确要求医疗机构加强特殊使用级抗菌药物的管理[1-2]。

为加强和规范笔者所在医院特殊使用级抗菌药物临床管理和应用，2012年10月，笔者所在医院制定了《特殊使用抗菌药物临床应用管理制度》、《特殊使用抗菌药物会诊制度》和《特殊管理的抗菌药物临床应用评价标准》，并成立抗菌药物临床应用专家组，定期点评笔者所在医院特殊使用级抗菌药物情况。现将笔者所在医院2012年12月全院特殊使用级抗菌药物使用基本情况进行统计和点评分析，具体分析结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

特殊使用级抗菌药物使用情况取自笔者所在医院信息系统，从笔者所在医院信息系统中调取使用特殊使用级抗菌药物的出院患者信息，抽取病历进行点评。

1.2 评价标准

按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及中华医学会外科学分会《抗菌药物在围手术期的预防应用指南》，制定笔者所在医院《特殊管理的抗菌药物临床应用评价标准》。点评标准如表1，主要点评项目参照笔者所在医院《特殊管理的抗菌药物临床应用评价标准》和药品说明书。

2 结果

2.1 2012年12月特殊使用级抗菌药物使用基本情况

本院特殊使用级抗菌药物使用金额占抗菌药物总金额的0.18%，使用强度每百人天0.21次。如表2所示，2012年12月氨曲南使用金额和频次最多，呼吸科使用量最大，越占全院使用量的一半，其次是儿科。

2.2 2012年12月住院患者特殊使用级抗菌药物点评分析

本月使用特殊使用级抗菌药物15份病例，儿科8例，15份均存在不合理现象，出现17种不合理问题，合计51例次。各种不合理因素分布如表3所示，其中最多的是抗菌药物专家会诊记录不符合要求有11例。

3 讨论

《抗菌药物临床应用管理办法》，自2012年8月1日起施行。《办法》的出台标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。根据《办法》，我国抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

特殊使用级抗菌药物是指不良反应明显，不宜随意使用或者临床需要倍加保护以免病菌过快产生耐药导致严重后果的抗菌药物。新上市的抗菌药物，其疗效或安全性的临床资料尚较少，或者并不优于现用药物，或药品价格昂贵等。特殊使用级抗菌药物的不合理应用是造成不良反应发生，耐药率上升，威胁患者生命安全的主要因素，而对其进行强化特殊管理是降低其危害的主要措施[3-4]。

某院根据安徽省抗菌药物分级管理规定，把头孢吡肟、氨曲南、美罗培南、亚胺培南西司他丁和去甲万古霉素作为特殊使用级抗菌药物管理，并制定《特殊使用抗菌药物临床应用管理制度》和使用流程，对越级使用的给予处罚。

3.1 特殊使用级抗菌药物使用量

本月氨曲南使用量最大，近一半用于呼吸科患者，可能与氨曲南对敏感革兰阴性菌感染具有高度的抗菌活性有关，并且氨曲南对内酰胺酶高度稳定，不良反应小，无耳、肾毒性，氨曲南具有与青霉素及头孢菌素交叉过敏少，与多种抗菌药物有协同增效作用等特点[3]。

本月特殊使用级抗菌药使用强度0.21个DDD每百人次，与某院特殊级抗菌药物受分级管理和使用制度约束有关，具有高级专业技术职务任职资格的医师，才可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

3.2 专家会诊及记录不符合要求

临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物合理应用指导原则和管理办法》和相关规定，参照“抗生素分级使用目录”，从严控制，严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，确定是否使用，以及特殊使用级抗菌药物品种、使用剂量、疗程及预后等，由具有相应处方权医师开具处方。使用过程中，严密观察，对于已出现严重不良反应的，立即停药，并积极救治。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录[1]。

本次点评，有10例在本科两位副主任及以上医师查房后决定用药，可能与该院儿科和呼吸科资历深的副主任以上医师较多有关，未请抗菌药物专家组的成员会诊；1例未请副主任及以上医师会诊，医院给予越权开具处方通报。

有3例越级开具处方超过24 h，有3例无副主任以上医生签名，不符合《特殊使用抗菌药物临床应用管理制度》。记录分析不完整病例有4例。特殊使用级抗菌药物要根据病例特点，结合相关科室会诊意见，分析特殊使用抗菌药物的用药指征，在病程记录中详细记录。

3.3 未送微生物培养和未根据药敏结果选择抗菌药物

《特殊使用抗菌药物临床应用管理制度》要求，病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感时，方可选用特殊使用级抗菌药物。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，要有循证医学证据并结合本院 细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

根据微生物培养结果选择对目标菌有效的抗菌药物，本次点评有4例未送微生物培养，送检率67%，未达到国家规定的80%和某院规定100%。未进行病原学检查的，已要求临床医师对该药使用中要针对药敏实验的结果，做到使用有理有据。

药敏结果为选用抗菌药物提供有力选药依据，提高治疗效果，但也要根据患者具体病情和用药效果。本次点评有3例未根据药敏结果选择抗菌药物，可能与患者病情和用药效果有关。

3.4 重复和联合用药

特殊使用级抗菌药物联合使用须符合《指导原则》中的使用指征和患者病情需要，合理选用抗菌药物，对于感染控制不佳的患者，若选择抗菌谱近似的抗菌药物联合使用，反而增加药物不良反应，可能使患者易产生耐药，而且联合用药易引起多种不良反应发生。本次7例重复用药和有3例无指征联合用药，医院均给予通报。

3.5 未注意特殊人群用药特点

对于特殊人群，除考虑抗菌药的抗菌作用外，还应根据患者的自身情况，如病情、体质、肝肾功能等，来确定适宜的使用方法，剂量要适当，疗程要足够。

本次点评有4例未注意特殊人群用药特点，主要是新生儿需慎用氨曲南和头孢吡肟。氨曲南对婴幼儿的安全性尚未确立；头孢吡肟说明书中提出2月龄以下儿童需慎用。大多数药品对儿童的临床试验较少，缺乏对抗菌药物副作用、不良反应的足够了解，只能按体重计算使用剂量，儿童用药的安全性需要进一步观察。

特殊使用级抗菌药物可以说是目前临床应对耐药细菌的最后防线，合理的保护和正确的应用都非常重要[5-6]。

某院在专项整治活动的基础上，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度和指标，采取有效措施，如开发相应的计算机软件，更好地限制医师开具特殊使用级抗菌药物的权限等[7]。医院还应加强临床病原学送检，提高致病菌的阳性检出率，从而减少经验性的选用特殊使用级抗菌药物[8]。加强特殊使用级抗菌药物使用流程监管，保障安全用药；运用综合干预措施对临床抗菌药物的使用进行管理，减少抗菌药物不合理使用现象，提高临床医师合理使用抗菌药物的自觉性[9-10]。争取真正地促进临床抗菌药物应用水平的提高。抗菌药物专项整治活动常态化，以促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。

综上所述，使用特殊级抗菌药物时，某院必须严格执行有关规定、安全合理地用药，做到及时发现、及时干预和纠正不合理用药，从根本上提高抗菌药物临床使用的合理性。

参考文献

[1]卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知[S].卫办医政发，2009：38.

[2]医政司.2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案[S].卫办医政发，2012：132.

[3]周舍典，周甘平，黄云平，等.笔者所在医院常见病原菌的耐药性与抗菌药物临床选用[J].中国药师，2010，17（1）：71-74.

[4]肖萍，梁陈方.医院特殊使用类抗菌药物应用分析[J].中华医院感染学杂志，2010，20（19）：2020-2022.

[5]闫美兴，王少华，李杨.笔者所在医院强化特殊使用级抗菌药物临床使用管理的实践[J].中国药房，2012，23（25）：2394-2395.

[6]吴志明，葛孟华，李明祥，等.综合干预措施对抗菌药物应用的管理[J].现代医院管理杂志，2009，7（6）：22.

[7]韩雪玲，洪贝，张文香，等.利用计算机网络技术提高抗菌药物监管成效[J].医学信息，2009，23（9）：38.

[8]王长江，杜鹏飞，涂厉标，等.医院特殊抗菌药物的使用分析[J].中华医院感染学杂志，2012，22（9）：1887-1889.

[9]史红，宋剑，张建明，等.抗菌药物临床应用的干预管理[J].中华医院感染学杂志，2013，23（1）：150-151.

医药行业的特殊性篇(4)

1难点

1.1 使用不同颜色处方有时难以选择：《办法》对品、急诊处方、儿科及普通处方，分别以不同颜色区别。然而，儿童的概念各医院无统一的定义，传统的是指14周岁以内，很多大型的儿童医院执行的是18周岁以内，国外有的放宽到21周岁以内。儿童看急诊该用什么处方?过去某些医院专家使用的及企业基本医疗保险使用的不同颜色处方，是否从执行《办法》之日起就自行退出历史舞台?

1.2 每张处方不得超过5种药品让医师困惑不解：对门诊处方这样规定是完全可以理解的，由于各种原因现在的住院病人(特别是内科)大多是病危、病重才来住院，并发症、合并症很多，所需治疗药物大多在5种以上。像极化液、能量合剂、肺脑合剂等本身就是几样药品组成的，本来一张处方就可开好的，硬是为了不“违规”而开2～3张处方，浪费了时间，增加了成本。

1.3 药品需超剂量使用时应注明原因并再签名有画蛇添足之嫌：药品用量有常规量和最大使用量，使用时要与药典和说明书相符合。临床诊断就是用药量的重要依据，如像青霉素在流脑时的大剂量使用，处方上已写明诊断，还有什么原因可注呢?

1.4 除特殊情况必须注明诊断让医师左右为难：什么是“特殊情况”?《办法》没有明确规定。目前“以人为本，以病人为中心”的服务理念，“特殊情况”也就具有“个体化”的特性。性病、传染性疾病、癌症说是“特殊情况”大家都不难理解，而一些年轻的公务员患有糖尿病、高血压等疾病，他们认为会影响个人的“升迁”，不愿在处方上写明诊断，是否也属“特殊情况”呢?因此，医师在开具处方时就得征求患者是否同意写明诊断，否则，他们会说侵害了自己的隐私权，讨个不必要的麻烦。

1.5 药品不超过7日用量，适当延长需注明理由是否真正保护了患者利益：这条规定是保护了患者利益，还是损害了患者利益，众说纷纭。农村患者不用说到遥远的大城市就医，就是到本县城医院就诊，有的远离几百公里，去来一次要花很多费用；如果每7天开具一张处方，其“便捷”就可想而知。对这类患者只要治疗需要，经济许可，“适当延长”无可厚非。在基层乡、镇的医保患者，用药量如何才能做到“适当”，对这个问题出现了仁者见仁，智者见智的局面，医师有自己的理解，医保部门也有他们的理解，本身就存在报帐难，又添几多忧和愁。高血压、糖尿病等是终身性疾病，结核、甲状腺等疾病是疗程比较长的疾病，明确的诊断就是用药量和时间的依据，又何必再注明理由，处方也没有备注、说明项目。

1.6 用药指导困难重重：目前药品说明书都写得相当详细，有的长达几页，特别是副作用之多，患者看了几乎不敢用药。药品种类成千上万，普通用药、专科用药、老药、新药应有尽有。世界上就根本找不到一个药学专家对所有药物的副作用都说得清楚的，何况目前县级医院的司药人员绝大部分不是药学专业毕业的，真正领到执业药师证的微乎其微，对药物的副作用也只能照本宣科地对患者或家属读一遍，花费的时间就可想而知，这样的“便捷”服务患者难以接受。某些少见罕见的副作用，哪怕是万分之一，一旦发生在某个患者身上则是万分之万。为了证明进行了用药指导，在发药窗口就需建立“用药指导签字制度”。

1.7 不限制处方外流喜忧参半：执业医师有相应的执业机构和范围，也只在相应的执业机构签名留样，《办法》却规定“不得限制就诊人员持处方到其他医疗、保健机构或药品零售企业购药”。对“其他”指代不明，没有明确的区域界限，不说是其他省市，就是在本城区的其他机构的执业药师也难以确定处方的真实性、合法性，就不能保证执业药师的“自身安全”，由此而引发的纠纷由谁来负责?

2对策

2.1 卫生部、国家中医药管理局尽快出台相应的对《办法》详尽的解释。

2.2 对“特殊情况”、“适当”、“其他”作一个具体的操作性更强的明确界定。

2.3 住院处方、门诊处方，普通疾病、终身性疾病、长疗程疾病在时间上、数量上应分别对待，按科学办事。

2.4 医药分家、网络互联、责任明确。

2.5 加强药学专业人才培养是当务之急。

2.6 各医疗机构加强管理，广大医务工作者加强法律、法规学习，增强自身素质才是根本的出路。

2.7普及医药知识宣传，增强公民素质。

医药行业的特殊性篇(5)

【摘要】随着医疗技术水平和服务水平的不断提高，医院提高药剂管理以及医疗服务管理就显得尤为重要。加强对现代化药房的管理不仅是对患者用药安全的保障，而且是医院医疗费用合理运用的保证。本文就如何加强对现代化药房的管理进行简单的研究和总结。

【关键词】现代化；药房管理；药品管理

药品质量是患者用药安全有效的前提和保障也是医疗质量的保障而药房的科学管理是确保药品质量的前提和基础。基层医院如何管理好药房提高药学服务保证病人用药安全有效[1]。由于地方经济、人力资源以及重视度的不够，现阶段一些医院对药房管理存在着一些问题。随着人们对医疗技术和医疗服务的要求越来越高，医院需要不断的完善自身的问题，在追求药品经济效益的同时，做好药房管理，从而实现在保障病人安全治愈的基础上，实现基层医院资源的最合理化的使用，本文就如何加强对现代化药房的管理进行简单的研究和总结。

1 建立完善的药房管理制度

药品质量是患者用药安全有效的前提和保障也是医疗质量的保障而药房的科学管理是确保药品质量的前提和基础。因此，建立完善的药房管理制度就显得尤为重要，医院必须根据医院自身的实际情况，制定出科学性、规范性、可行性的规章制度，包括药品管理制度、岗位责任制度、药品检测登记制度、药品报废制度等。通过建立完善的药房管理制度，使医院人员在工作时有章可依，从而确保药品的有效安全，并把这医院资源的最合理化使用。[2]

2 药品质量管理

2.1 规范药品采购，保障药品质量:药品采购要有计划性，基层医院在采购之前，应对药品的外部环境进行简单的调查了解，然后，决定采购药品的结构以及数量。医院在进行药品采购时，必须在取得药品生产经营资格。医院采购药品时必须选择“三证”齐全；药品必须经招标注册；优选GMP认证企业生产的药品。所有药品必须符合国家相关的药品管理安全的法律法规，如《药品管理法》等。医院采购时应保证在保障药品质量安全的基础上，选取质优价廉的药品，并根据新药的疗效及有关信息反馈，及时淘汰疗效欠佳、副作用大的品种。在药品采购时，医院要做好审批工作，对于不符合、质量不可靠的药物，坚决不予采购。对于私自采购药品的人员应严厉处理，并追究其责任，保障药品质量。

2.2 实行岗位责任制:基层医疗医院可以实行岗位责任制，将药事管理的责任落实到个人，并签订目标责任书，以负责排班和分配组员工作，监督各岗位操作规程的执行情况，协调科室内外工作等。这样，将医院利益与小组及个人的利益挂钩，相关人员在进行药事管理时，责任感和积极性也就被充分的调动出来，从而从侧面保障了药品质量的安全。

2.3 做好入库检查:库管员必须依据有关质量标准、发货凭证、药品采购计划逐项检查合格后，方可放入货位。验收内容包括实物的品种和数量是否正确，药品内、外包装是否完整、清洁、无渗漏等，核对标签和说明书，特殊管理药品、外用药品、非处方药品应用标识，进口药品应有中文标识等。在检查合格后，认真填写入库验收记录表，内容包括来货日期，药品名称，规格、剂型、是否挂网，数量，生产日期，生产批号，有效期，储存条件，批准文号，进口药品相关证件是否齐全，有无票据，包装外观检查及验收结论，验收人，复核人，入库日期，紧缺药品、新药当日通知药房或临床情况，以及备注等。

2.4 做好药品效期管理:基层医院的药剂科需正视药品的期效管理，建立并完善药品期效管理制度。从药品采购直至调配发放各个环节都要做好监控。并对各种药品的生产日期、有效期、生产厂家以及生产批号发进行统计，并定时的进行抽样检查，保证药品的期效安全。

2.5 特殊药品管理:在药品管理中，对于特殊药品应采取特殊的措施。特殊药品包括：类、毒性药品、品等。这些特殊药品应该严格按照医院对特殊药品管理的规章制度，做到做到专人负责、专用处方、专柜保存、专用帐册、专人记录，避免特殊药物的流失。另外，各使用科室护士负责回收空安瓿，在门诊使用的一类、品注射荆，由门诊药房药师凭处方直接发给注射室护士，注射完毕后药师立即回收空安瓿。一类、毒性药品、品账目要日清月结、账物相符，处方分类装汀、单独存放，实行双人调配、复核、签字。[3]

3 提高专业人员的自身素质以及专业知识

首先，医院应提供或建立专业培训基地，组织专业人员学习相关的药房管理知识和技术，提高专业人员的技术水平[4]。其次，在药房工作中遇到最多的是病人的咨询．如何做到详细、耐心地回答病人的问题。使其对医院产生良好的形象，就要规范服务语言，讲究服务的艺术性，注意自己的语气、语调，让病人感到亲切、柔和，心情舒畅，暂时忘记疾病所带来的不愉快。最后，加强从药人员在职继续教育培训，鼓励自学为主，脱产学习为辅，对不同层次的人员提出不同的要求。医院应重视从药人员再教育机会，保证药剂人员进修机会，凡是区、各市县级举办的各种学术讲座、培训班等应轮流参加，接受药学专业知识培训，拓展知识面。更新知识，提高从业人员素质。

4 加强与患者的沟通

药房管理人员应该将药品的使用情况，对患者进行详细的介绍和指导，告知患者在药物使用中会出现的一些正常反应、出现不良反应的症状以及出现不良反应的处理方法，让患者更全面的了解药物实使用中的注意事项以及不良反应，并及时做好准备。另外，药房管理人员应该定期的对一些新药品的名称、规格、性能、用法、用量、注意事项等以临床药讯等形式分发到有关科室医护人员手中，让医护人员能够尽早的了解新药品的基本情况，从而更好的配药和护理，有利于患者的治疗和护理。

参考文献

[1] 陈熙慧.谈医院如何加强药房管理[J].中国民族民间医药，2009,18（9）：177-149

[2] 鄢春红.浅谈基层医院的药房管理[J].中国乡村医药，2007,14（2）：341-303

[3] 徐少平.基层医院药房管理存在问题及对策[J].中国医学文摘，2007,2（2）：146-135

医药行业的特殊性篇(6)

关键词：药品管理；校医院；体育院校

中图分类号：R97文献标识码：A文章编号：1007-3612(2007)12-1677-02

校医院是一个特殊的医疗机构，与社会医院不完全相同，它所面对的主体是学生和教工，担负着师生的健康重任，特别是运动损伤方面，是有别于其它普通院校。在药品管理上，不但要遵照《医疗机构药事管理暂行》来执行，还必须要根据体育院校校医院的特色，制定相应的管理条例。

1药品管理的相关理论及法规

1.1药事管理运行、支持、扩展三个基本分系统组成了一个医院完整的药事工作体系。包括：1） 组织管理；2） 业务部门管理；3） 技术管理；4） 质量管理；5） 经济管理；6） 物资设备管理；7） 信息管理。

1.2药事工作职责认真贯彻执行《中华共和国药品管理法》按照《药品管理法》《医院机构管理条例》《医疗机构药事管理站行规定》等法律、法规和卫生部有关规定制定本医院规章制度：1） 根据北京体育大学特点及用药情况计划性购药。2） 关注新药上市后临床使用的信息，对本院引进新药进行平审观察其临床使用后安全性、有效性及经济性。3） 制定本院用药目录和处方手册，定期分析本院用药情况，研究用药中出现的问题。4） 认真按照卫生部特殊药品管理办法严格保管与合理使用，出现问题立即纠正。5） 组织药学教育宣传用药知识，监督指导医院各临床科室合理用药。

2药品管理的实践

2.1购药原则与规划药库保管员接到药品调价信息，应及时调整药品价格，注清价格调整执行日期。购药原则：药品是特殊商品，其质量的好坏关系到人民生命安全。制定购药计划是以国家基本医疗保险药品目录为基础，以对临床需求量大、疗效确切、价格合理的效期长的药品，根据本院的使用情况，如；可根据体育大学学生学习的专业特点多见于运动损伤，购进跌打损伤中成药、治疗急性软组损伤外敷药、治疗慢性损伤外用熏洗药的计划用药。特殊用药；体育大学学习性质，各种比赛较多包括学校、全国或出国等比赛，根据比赛项目、人数、区域、年龄、性别，临时计划购药，并如果没有随队医生可告诉领队或队员简单用药方法及注意事项。骨伤科用药占总用药量25%。慢性病用药占医院总用药量的40%。选择用药品种根据医院药品消耗的动态及实时能用国产药不用进口药确定使用的药品，本着用药安全同时为学校节约经济开支原则，也为患者挑选价格合理又适合的药品，计划购药。

2.2药库管理计算机网络的普及应用技术的发展药学信息实现了世界范围的信息共享，计算机网络医院信息系统在我国医院中得到了广泛应用并取得了很好的效益。药库管理软件的使用，通用性和实用性推动了药库管理的现代化，为医院药学计算机网络化管理奠定了基础。

2.1.1完整性与可靠性实用全科账目管理，包括药品编码、药品名称、规格、剂型、包装数量、计量单位、批发价、零售价、产地或厂家、药品有效期等。

2.1.2建立药名字典与药品价格库药名字典是药品在计算机管理中最基础的信息。一个药品的品种在字典库中应有一个唯一的位置，在计算机管理系统中，不管有几种计算机编码系统，一个位置在同一药品编码系统中只有一个唯一的代码，通过这个代码能找到这种药品。

2.3特殊药品的管理下面以北京体育大学校医院对特殊药品管理（管理119种）的管理为例说明。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会第七次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起实施。1987年11月28日颁布《品管理办法》。1988年12月27日颁布《管理办法》。

指――连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药物。身体依赖性是指机体对该药产生适应为突然断药就产生种种异常反应，称为戒断症状。

（剂）指――医疗上用全身和局部麻醉的药品，例如麻醉乙醚、利多卡因等，这些药品在药理上有麻醉作用，不成瘾。品品种1996年1月公布118种。

根据品管理办法的规定，制订了本医院品保管及使用制度。使用品医务人员必须具有医师以上专业技术职务，并能正确使用品。麻醉处方药品用量限制，1）注射剂不能超二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超三日常用量，连续使用不能不超七日用量。2）品处方书写整齐，字迹清晰，签写开方医生姓名调配处方要严格核对，调剂人员与核对人员签名，3）并建立品处方登记，医务人员不得为自己开处方使用品。4）经县以上医疗单位诊断确实需要事业品止疼危重病人，县以上药监管理部门指定医疗单位，凭医疗诊断书和户籍册核发《专用卡》，患者凭专用卡到医疗单位配药。5）禁止非使用储存、转让或借用品。6）专人负责、专柜、专锁、专处方，专用登记册。处方保存三年备查，对违反规定者有全句拒绝发药品》。药品是治病就人的物质。药物的质量直接影响人民生命安全和生活质量，药品监督管理工作是保证药物质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。药房调剂工作是医院药学部门工作中重要组成部分，是患者药疗中不可缺少的重要环节，也是医院重要窗口，所有药疗过程都是通过门诊药房调剂工作完成。药房调剂工作任务；根据医生处方为患者提供优质药品，同时按处方要求向病人说明药品用法用量、注意事项及易发生的副反应。

2.4一般药品管理随着医学模式的变化，科技和医药市场经济快速发展的现代，医院药学工作要扩展，药师工作要以病人为中心进行调整扩大服务窗口或柜台。积极参加社区服务，社区服务对象：1) 大量慢性疾病。2) 一些疑难病症或在医院度过危险期后病人，他们更多的需要长期后继服务，开展家庭病房，为行动不方便的病人提供随时的药学服务，是药师在医疗服务工作中的继续。处方调剂是药房核心工作，处方调、配、发工作关系到病人安全、有效、经济用药 问题，审方要规范是处方调剂质量先决条件。根据中华人民共和国1982年颁发的《全国医院工作条例》和拟订的《医疗机构处方管理办法》处方的法律责任、处方权、调剂审方人员资格要求、电子处方规定、处方药品名称应以《中华人民共和国药典》《中国药品通用名称》 收载药品名称为准。

制定本医院药房处方调配发工作规则，调配出方与核查发药必须四查十对：

1) 查处方，对科别，对姓名，对年龄；

2) 查药名，对药品规格，对数量，对标签；

3) 查配伍禁忌，对药品质量、对用法、对用量；

4) 查用药合理性，对临床医生诊断。

处方限量：一般处方为三日量，不得超过七日；慢性病处方不得超过十五日，特殊情况除外，医生处方一律用中文书写，药品数量用阿拉伯数字，书写用笔必须不褪色，便于保存。医生修改处方必须签字盖章，药师不得修改处方。看清医生处方中的诊断，监督医生处方的规范，除特殊情况用药外。此规定为药师参与和临床用药提了供条件，药品数量与剂量必须用阿拉伯数字书写。

3体育院校校医院药品管理的特点分析

3.1药品具特殊用途药品它直接作用于人体，与的生命的安全和身体健康息息相关。在使用上有专署性，对症治疗，患什么病用相应的药物，药品具双重性：1） 防治疾病一面；2） 不良反应一面，管理有方用之得当可以治病救人，造福人类，若失之管理使用不当，则可致病，危害人的健康，危及人的生命。

3.2药物是治疗的重要工具之一它可以减轻患者的疾病，提高患者的生命质量。但是药物治疗本身也存在着危害。药品不良反应指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病时出现的与治疗目的无关的有害反应。1) 药原性反应主要表现不合里用药，包括无适应症、药量不足、药量过大、选药不当、药不对症、药物相互作用 和书写错误及调剂错误都可以增加药品不良反应。2) 不合里用药，大处方多种药合用是引发药品不良反应的主要原因，致死率高。药师处方监管不严格，加剧不合理用药现象。医院要进行干预，制定本医院用药目录，作为临床用药指导原则，医院药品管理必须依法严格管理，树立以质量为中心理念和质量管理意识，质量管理目标使药品安全有效。强制性 的继续教育学习，加强 公众性的用药知识教育。

3.3医院药学包括药学技术的实践和药事管理医院药学部门的技术服务和管理职能是做好医院药学工作不可分开，相互依存的两大工作。随着社会经济的发展和医疗事业的进步，医院药师职能应随社会的需求在变化，药师职能的转变需要直接为病人提供药学知识的高层次服务，所以药师要具备全面的药学和临床知识，熟练的各种专业技术和沟通、协作能力，需要这种药学知识和药物信息服务型的。

3.4加强药品管理人员的继续教育继续教育是以学习新理论、新知识、新技术、和新方法为主的一种终生教育，对于药学技术人员中一些受到不完全教育的个人，它是职业教育的补充、教育的延长。继续教育学习培训，以获得客观医院信息的可靠途径将新的药物信息传递给医务人员，更新用药理念，不断向新的知识结构转变，为药学技术服务。向医生宣传用药，对病人进行用药教育和指导。对于受过系统教育的人来说，它是教育的完善，是发展个性的手段。我们要从校医院在高校的特殊环境出发，从学生抓起，教育引导学生养成文明健康的生活习惯，不沾烟、酒、告别垃圾食品，参加体育运动。重视和加强对大学生的健康教育，增强学生对疾病的预防意识。让学生从‘要我健康’转为‘我要健康’直至‘我会健康’。普及必要的保健基本知识，有助于提高大学生的身心健康素质。因此我们要大力开展健康教育，让学生重视健康教育，把学生培养成真正的具有高素质的人才，适应现代社会的需要。

参考文献：

医药行业的特殊性篇(7)

落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。

二、任务安排

1、日常监督检查

特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内品、第一类批发企业每月进行一次监督检查，对二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。

2、专项监督检查

按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。

三、检查内容及重点

（一）品和检查

按照《品和管理条例》及《品和生产管理办法》、《品和经营管理办法》相关要求，对辖区内从事品、原料及制剂生产经营企业（含使用第二类原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。

1、品和生产企业重点检查：品和原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、品和经营企业重点检查：品和的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

四、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。各级食品药品监管部门要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。