兽药申报材料篇(1)

第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制

第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、主要成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；（四）环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章兽药生产

第十一条设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用品、、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章兽药经营

第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得。

第五章兽药进出口

第三十二条首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；（四）兽药的标签和说明书样本；（五）兽药的样品、对照品、标准品；（六）环境影响报告和污染防治措施；（七）涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条禁止进口下列兽药：（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；（三）经考查生产条件不符合规定的；（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章兽药使用

第三十八条兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。

第四十三条禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章兽药监督管理

第四十四条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章法律责任

第五十五条兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

第五十八条买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：（一）抽查检验连续2次不合格的；（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章附则

第七十二条本条例下列用语的含义是：（一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

（二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

（三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

（四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

（五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

（六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

（七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

兽药申报材料篇(2)

最新兽药管理条例实施细则全文第一章 总 则

第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章 兽药生产企业的管理

第四条 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。

第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施。

第七条 兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条 兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。

第三章 兽药经营企业的管理

第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

第四章 兽医医疗单位的药剂管理

第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。

第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序

第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：

(一)由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业(畜牧)厅(局)申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核;

(二)经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准，发给《兽药生产许可证》;

(三)兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)发给《兽药生产许可证》。

第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

(一)省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》;

(二)市(地)、县(区)各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;

(三)县以下(包括个体)兽药经营者，经县农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;

(四)经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

第二十六条 兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

第二十七条 兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。

受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

第二十八条 《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

第二十九条 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

第三十条 发证与换发新证的具体管理按核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法的规定办理。

第六章 兽药的标准与批准文号

第三十一条 兽药的标准分为：

(一)国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、。

(二)专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、。

(三)地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审批、。

第三十二条 对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期(含试生产期)内不得移植生产。

第三十三条 第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。

第三十四条 兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业(畜牧)厅(局)，农业(畜牧)厅(局)应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

第三十五条 兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

第三十六条 禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

第七章 新兽药审批

第三十七条 国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

第三十八条 农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

兽药审评委员会的职责是：

(一)对新兽药进行审评;

(二)对国外申请注册兽药进行评议;

(三)对已生产的兽药进行再评价。

第三十九条 新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

第八章 进出口兽药管理

第四十条 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四十一条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

第四十二条 农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

第四十三条 对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

第四十四条 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

第四十五条 少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意。

第四十六条 兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

第四十七条 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在进口货物报关单上加盖的已接收报验的印章验放。

在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

第四十八条 出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)、兽药监察所提供。

第四十九条 《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

第九章 饲料药物添加剂管理

第五十条 凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。

饲料药物添加剂必须按农业部的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

第五十一条 药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。

预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准发给批准文号后，方准生产。

第五十二条 预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

第五十三条 饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

第十章 兽药监督

第五十四条 农业部设立中国兽药监察所;省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)设立省、自治区、直辖市兽药监察所;根据需要，经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市(地)农业(畜牧)局可设立市(地)兽药监察所。

第五十五条 各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

第五十六条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴中国兽药监督的标志并出示《兽药监督员证》。

第五十七条 对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

第五十八条 兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

第十一章 罚 则

第五十九条 违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销许可证、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

第六十条 违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

第六十一条 对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十二条 对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十三条 对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

第六十四条 查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

第六十五条 兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。

第十二章 附 则

第六十六条 兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

第六十七条 实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、，并作为本细则的组成部分。

第六十八条 本细则由农业部负责解释。

第六十九条 本细则自之日起施行。

兽药成分的组成1. 来自植物的药物很多，它占药物的大部分，并且治病的历史很久。我国劳动人民自古就十分重视植物的防病治病作用。据记载，早在公元前234220xx年，就有用草药治病的文字记述。植物药的成分复杂，含有的治病有效成分十分丰富，如称为生物碱的含氮的碱性有机物、各种有机酸、可被稀酸或酶类水解的化合物、挥发油、单宁酸与氨基酸等。在自然界中，药用的植物资源极其丰富。

2. 来自动物 不少动物都可以入药，有防治疾病效用。在公元六世纪问世的《本草经集注》，收集的760种药物中，就有虫兽一类药物即动物药。人类采用某些动物的器官组织入药，或以动物的某些分泌物、排泄物与体液入药，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。

3. 来自矿物 一部分药物是来自矿物。古代文献称这类药物的来源是玉石。如今日广泛应用的石膏、硫磺、氯化钠、芒硝(硫酸钠)等，种类很多，其效用各异，主要成分为各种矿物元素。

4. 化学合成药物 随着科学技术的进展，采用人工化学合成的药物愈来愈多。如各种磺胺类药物、呋喃类药物、抗菌增效剂、某些维生素类和激素类药物等等。其成分相当复杂，分别用于抗菌、消炎和调节某些生理机能等。多用于捕兽。

兽药申报材料篇(3)

第一条根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。

第二条各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

第二章药政工作职责

第三条农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。

（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。

（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。

（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。

（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。

（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。

（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。

（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。

（九）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。

（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。

（十一）组织培训全国兽药管理人员。

（十二）国家授权有关兽药管理的其它事宜。

第四条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。

（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。

（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。

（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。

（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销标准文号。

（六）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。

（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。

（八）审批兽药广告。

（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。

（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。

第五条地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关的有关兽药管理规定。

（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。

（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。

（四）向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。

第六条兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药政、药检部门任职。

第七条兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员，其主要职责是：

（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。

（二）向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。

（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行政管理机关提出处理意见。

（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监察所检验处理，并严格取缔假劣兽药。

（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。

第三章监察、检验工作职责

第八条中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。

第九条中国兽药监察所的主要职责是：

（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。

（二）参与国家兽药标准的拟订和修订。

（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验，并提出报告。

（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产、检验用、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。

（五）开展有关提高兽药质量、制订兽药标准、检验新技术的研究，承担国家下达的其它研究任务。

（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作。

（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况。

（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。

（九）培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。

（十）开展国内外兽药学术情报交流。

第十条省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是：

（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况。

口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。

（二）负责制定和修订兽药地方标准，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。

（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告。

（四）调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。

（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作，并协助解决技术上疑难问题。

（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。

（七）开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。

第四章兽药产品的审批

第十一条兽药生产厂生产兽药产品，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请批准文号，申请批准文号须提交下列资料、样品：

（一）兽药产品生产申请表（一式三份）；

（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；

（三）生产工艺（一式两份）；

（四）产品说明书和标签的样稿（一式两份）；

（五）三个批号的产品样品，送检量为一次检验量的3－5倍（附生产单位质检部门检验报告书）。

第十二条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）对申请资料进行审查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的，经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。

省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应在30天内做出是否同意受理的决定。

第十三条兽药监察所收到畜牧（农牧）厅（局）已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后，按规定的兽药标准复核检验产品样品，并提出检验报告送畜牧（农牧）厅（局）和申请企业。合格的，经畜牧（农牧）厅（局）审核批准后，发给批准文号。

兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧（农牧）厅（局）应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。

第十四条兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年，一般药品应保存3年。

第十五条兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准，经省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的，经中国兽药监察所质量复核合格后，可申报部优产品。

第五章兽药质量监督、检验

第十六条各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，进行兽药质量监督。

第十七条兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单，列出各项检验结果及数据。对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行政管理机关，由农牧行政管理机关做出处理决定，通知生产单位。

第十八条抽检外地生产的兽药，发现不合格的或质量有疑问的，应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。由畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定。

第十九条各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。

第二十条兽药监察所对辖区内生产的兽药产品，应建立质量档案，内容包括：产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。

第二十一条为保证兽药监察工作顺利进行，兽药监察所应建立、健全各项规章制度：

（一）工作计划、检查和总结报告制度；

（二）技术责任和岗位责任制度；

（三）检品收办、检验、报告、登记、收费制度；

（四）技术资料档案管理制度；

（五）标准品、标准溶液保管、制备制度；

（六）品、毒剧药品保管制度；

（七）精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度；

（八）药品、试剂、器材供应、管理制度；

（九）动物饲养管理制度；

（十）安全保密制度。

第六章兽药质量的仲裁

第二十二条兽药生产者、经营者、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内，向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的，由争议方省级畜牧（农牧）厅（局）协商解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。

第二十三条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）接到兽药质量仲裁申请后，根据申请仲裁的内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。

第二十四条兽药监察所接到畜牧（农牧）厅（局）指定的检验仲裁任务后，要向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并通知争议各方。

第二十五条抽检样品要根据仲裁检验方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽佯。如果投产品已用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质量时，仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。

兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样，产品残存数量较多时，应从5个包装中分别抽样，混合后检验，样品要有代表性。

第二十六条兽药监察所根据仲裁检验方案，必须按该产品标准（以国家药品标准、地方标准的顺序）规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送畜牧（农牧）厅（局），同时分送有争议的各方。

第二十七条畜牧（农牧）厅（局）应根据兽药监察所的检验结果（如需做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施办法有关规定的，应同时作出行政处罚决定。

受理质量仲裁申请的畜牧（农牧）厅（局），应在收到检验或试验结果后，30天内作出仲裁决定。

第二十八条争议中的一方，对省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的裁决不服时，可向农业部申请复裁，由中国兽药监察所进行最终仲裁检验，报农业部裁决。

第二十九条裁决机关受理仲裁案件后，对有争议的残存产品，在仲裁期间应予封存，不准销售或使用。

第三十条仲裁经费（包括产品检验费和动物试验费等），应由责任一方承担。如双方都有责任，由伸裁机关裁定，按双方应负的责任分别承担。

第七章违章兽药的处理

第三十一条各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。

第三十二条各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药，应会同有关部门并有当事人在场的情况下，监督销毁处理。

第三十三条对查处质量有疑问的兽药，应先行封存，待取得检验结果后，再按规定处理。

农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。

第三十四条对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药，由当地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。

兽药申报材料篇(4)

第二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当遵守本办法。

第三条本办法所称乡村兽医，是指尚未取得执业兽医资格，经登记在乡村从事动物诊疗服务活动的人员。

第四条农业部主管全国乡村兽医管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内乡村兽医管理工作。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内乡村兽医监督执法工作。

第五条国家鼓励符合条件的乡村兽医参加执业兽医资格考试，鼓励取得执业兽医资格的人员到乡村从事动物诊疗服务活动。

第六条国家实行乡村兽医登记制度。符合下列条件之一的，可以向县级人民政府兽医主管部门申请乡村兽医登记：

（一）取得中等以上兽医、畜牧（畜牧兽医）、中兽医（民族兽医）或水产养殖专业学历的；

（二）取得中级以上动物疫病防治员、水生动物病害防治员职业技能鉴定证书的；

（三）在乡村从事动物诊疗服务连续5年以上的；

（四）经县级人民政府兽医主管部门培训合格的。

第七条申请乡村兽医登记的，应当提交下列材料：

（一）乡村兽医登记申请表；

（二）学历证明、职业技能鉴定证书、培训合格证书或者乡镇畜牧兽医站出具的从业年限证明；

（三）申请人身份证明和复印件。

第八条县级人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起20个工作日内完成审核。审核合格的，予以登记，并颁发乡村兽医登记证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

乡村兽医登记证应当载明乡村兽医姓名、从业区域、有效期等事项。

乡村兽医登记证有效期五年，有效期届满需要继续从事动物诊疗服务活动的，应当在有效期届满三个月前申请续展。

第九条乡村兽医登记证格式由农业部规定，各省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。

县级人民政府兽医主管部门办理乡村兽医登记，不得收取任何费用。

第十条县级人民政府兽医主管部门应当将登记的乡村兽医名单逐级汇总报省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门备案。

第十一条乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动，不得在城区从业。

第十二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当有固定的从业场所和必要的兽医器械。

第十三条乡村兽医应当按照《兽药管理条例》和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。

第十四条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，应当按照规定处理使用过的兽医器械和医疗废弃物。

第十五条乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。

乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。

第十六条发生突发动物疫情时，乡村兽医应当参加当地人民政府或者有关部门组织的预防、控制和扑灭工作，不得拒绝和阻碍。

第十七条省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当制定乡村兽医培训规划，保证乡村兽医至少每两年接受一次培训。县级人民政府兽医主管部门应当根据培训规划制定本地区乡村兽医培训计划。

第十八条县级人民政府兽医主管部门和乡（镇）人民政府应当按照《中华人民共和国动物防疫法》的规定，优先确定乡村兽医作为村级动物防疫员。

第十九条乡村兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗服务活动；情节严重的，由原登记机关收回、注销乡村兽医登记证：

（一）不按照规定区域从业的；

（二）不按照当地人民政府或者有关部门的要求参加动物疫病预防、控制和扑灭活动的。

第二十条乡村兽医有下列情形之一的，原登记机关应当收回、注销乡村兽医登记证：

（一）死亡或者被宣告失踪的；

（二）中止兽医服务活动满二年的。

第二十一条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，违法使用兽药的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

兽药申报材料篇(5)

第一条为了加强动物诊疗机构管理，规范动物诊疗行为，保障公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事动物诊疗活动的机构，应当遵守本办法。

本办法所称动物诊疗，是指动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动。

第三条农业部负责全国动物诊疗机构的监督管理。

县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内动物诊疗机构的管理。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物诊疗机构的监督执法工作。

第二章诊疗许可

第四条国家实行动物诊疗许可制度。从事动物诊疗活动的机构，应当取得动物诊疗许可证，并在规定的诊疗活动范围内开展动物诊疗活动。

第五条申请设立动物诊疗机构的，应当具备下列条件：

（一）有固定的动物诊疗场所，且动物诊疗场所使用面积符合省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门的规定；

（二）动物诊疗场所选址距离畜禽养殖场、屠宰加工场、动物交易场所不少于200米；

（三）动物诊疗场所设有独立的出入口，出入口不得设在居民住宅楼内或者院内，不得与同一建筑物的其他用户共用通道；

（四）具有布局合理的诊疗室、手术室、药房等设施；

（五）具有诊断、手术、消毒、冷藏、常规化验、污水处理等器械设备；

（六）具有1名以上取得执业兽医师资格证书的人员；

（七）具有完善的诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、兽药处方、药物和无害化处理等管理制度。

第六条动物诊疗机构从事动物颅腔、胸腔和腹腔手术的，除具备本办法第五条规定的条件外，还应当具备以下条件：

（一）具有手术台、X光机或者B超等器械设备；

（二）具有3名以上取得执业兽医师资格证书的人员。

第七条设立动物诊疗机构，应当向动物诊疗场所所在地的发证机关提出申请，并提交下列材料：

（一）动物诊疗许可证申请表；

（二）动物诊疗场所地理方位图、室内平面图和各功能区布局图；

（三）动物诊疗场所使用权证明；

（四）法定代表人（负责人）身份证明；

（五）执业兽医师资格证书原件及复印件；

（六）设施设备清单；

（七）管理制度文本；

（八）执业兽医和服务人员的健康证明材料。

申请材料不齐全或者不符合规定条件的，发证机关应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需补正的内容。

第八条动物诊疗机构应当使用规范的名称。不具备从事动物颅腔、胸腔和腹腔手术能力的，不得使用“动物医院”的名称。

动物诊疗机构名称应当经工商行政管理机关预先核准。

第九条发证机关受理申请后，应当在20个工作日内完成对申请材料的审核和对动物诊疗场所的实地考查。符合规定条件的，发证机关应当向申请人颁发动物诊疗许可证；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。

专门从事水生动物疫病诊疗的，发证机关在核发动物诊疗许可证时，应当征求同级渔业行政主管部门的意见。

第十条动物诊疗许可证应当载明诊疗机构名称、诊疗活动范围、从业地点和法定代表人（负责人）等事项。

动物诊疗许可证格式由农业部统一规定。

第十一条申请人凭动物诊疗许可证到动物诊疗场所所在地工商行政管理部门办理登记注册手续。

第十二条动物诊疗机构设立分支机构的，应当按照本办法的规定另行办理动物诊疗许可证。

第十三条动物诊疗机构变更名称或者法定代表人（负责人）的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，向原发证机关申请办理变更手续。

动物诊疗机构变更从业地点、诊疗活动范围的，应当按照本办法规定重新办理动物诊疗许可手续，申请换发动物诊疗许可证，并依法办理工商变更登记手续。

第十四条动物诊疗许可证不得伪造、变造、转让、出租、出借。

动物诊疗许可证遗失的，应当及时向原发证机关申请补发。

第十五条发证机关办理动物诊疗许可证，不得向申请人收取费用。

第三章诊疗活动管理

第十六条动物诊疗机构应当依法从事动物诊疗活动，建立健全内部管理制度，在诊疗场所的显著位置悬挂动物诊疗许可证和公示从业人员基本情况。

第十七条动物诊疗机构应当按照国家兽药管理的规定使用兽药，不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。

第十八条动物诊疗机构兼营宠物用品、宠物食品、宠物美容等项目的，兼营区域与动物诊疗区域应当分别独立设置。

第十九条动物诊疗机构应当使用规范的病历、处方笺，病历、处方笺应当印有动物诊疗机构名称。病历档案应当保存3年以上。

第二十条动物诊疗机构安装、使用具有放射性的诊疗设备的，应当依法经环境保护部门批准。

第二十一条动物诊疗机构发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。

动物诊疗机构发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。

第二十二条动物诊疗机构应当按照农业部规定处理病死动物和动物病理组织。

动物诊疗机构应当参照《医疗废弃物管理条例》的有关规定处理医疗废弃物。

第二十三条动物诊疗机构的执业兽医应当按照当地人民政府或者兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动。

第二十四条动物诊疗机构应当配合兽医主管部门、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构进行有关法律法规宣传、流行病学调查和监测工作。

第二十五条动物诊疗机构不得随意抛弃病死动物、动物病理组织和医疗废弃物，不得排放未经无害化处理或者处理不达标的诊疗废水。

第二十六条动物诊疗机构应当定期对本单位工作人员进行专业知识和相关政策、法规培训。

第二十七条动物诊疗机构应当于每年3月底前将上年度动物诊疗活动情况向发证机关报告。

第二十八条动物卫生监督机构应当建立健全日常监管制度，对辖区内动物诊疗机构和人员执行法律、法规、规章的情况进行监督检查。

兽医主管部门应当设立动物诊疗违法行为举报电话，并向社会公示。

第四章罚则

第二十九条违反本办法规定，动物诊疗机构有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十一条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证：

（一）超出动物诊疗许可证核定的诊疗活动范围从事动物诊疗活动的；

（二）变更从业地点、诊疗活动范围未重新办理动物诊疗许可证的。

第三十条使用伪造、变造、受让、租用、借用的动物诊疗许可证的，动物卫生监督机构应当依法收缴，并按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十一条第一款的规定予以处罚。

出让、出租、出借动物诊疗许可证的，原发证机关应当收回、注销其动物诊疗许可证。

第三十一条动物诊疗场所不再具备本办法第五条、第六条规定条件的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；逾期仍达不到规定条件的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。

第三十二条动物诊疗机构连续停业两年以上的，或者连续两年未向发证机关报告动物诊疗活动情况，拒不改正的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。

第三十三条违反本办法规定，动物诊疗机构有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处以一千元以下罚款。

（一）变更机构名称或者法定代表人未办理变更手续的；

（二）未在诊疗场所悬挂动物诊疗许可证或者公示从业人员基本情况的；

（三）不使用病历，或者应当开具处方未开具处方的；

（四）使用不规范的病历、处方笺的。

第三十四条动物诊疗机构在动物诊疗活动中，违法使用兽药的，或者违法处理医疗废弃物的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第三十五条动物诊疗机构违反本办法第二十五条规定的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第七十五条的规定予以处罚。

兽药申报材料篇(6)

兽药监督管理机构的职责管理情况

近年来，全市各级对兽药监管工作十分重视。每年都要召开兽药监管工作会议，认真分析兽药监管工作中存在的主要问题，研究讨论抓好兽药监管工作的思路和办法，对监管工作的时间、方法、步骤、目标任务作出了详细安排。此外，根据我市实际，年初，市、县（区）分别制订了兽药质量安全专项整治及行政执法年活动实施方案，进一步明确了专项整治工作的目标、任务和重点环节，对整治内容进行了细化和分解，切实做到任务明确，责任到人。在专项整治行动中，市、县（区）兽医主管部门领导亲自带队，深入兽药经营和使用户，按照《实施方案》逐项对照检查，对查出的问题进行了认真处理，确保了专项整治行动的顺利实施。

兽药知识及相关法律法规的宣传贯彻情况

1认真组织从业人员的培训2011年，市上与县、区联合各举办了两期兽药饲料监察执法人员培训班，对辖区内从事监督执法、规模养殖、兽药经营人员进行了有关法律法规及业务知识培训，受训人员391人。

2加大了法律法规的宣传2011年，全市充分利用报纸、电视等新闻媒体，并结合“3．15”春季农资打假、科技三下乡活动、“世界兽医日”等活动，以现场咨询、散发宣传资料等多种方式，对《兽药管理条例》、《禁用兽药清单》以及《兽用药物休药期规定》等法律法规和兽药科普知识进行了宣传，共发放各类宣传资料4500多份。通过各种形式的宣传培训活动，使从业人员的法律意识及对真假兽药识别能力，投入品安全使用等方面的知识及水平得到了提高。为规范金昌市兽药市场经营使用秩序奠定了良好的基础。

兽药监督管理的重点及执法监督情况

坚持专项检查与日常监管相结合、集中整治与定期检查相结合，以兽药经营门店、动物诊疗场所和养殖场（户）为监管重点，重点检查是否经营、使用未通过GMP认证的企业生产的兽药，是否经营、使用国家禁用的兽药，是否非法经营兽用生物制品，是否经营、使用农业部、省兽医局和省兽药饲料监察所通报的不合格兽药产品及假冒兽药，是否非法销售生物制品，是否经营标签和说明书不符合《兽药标签和说明书管理办法》规定的产品；经营者是否建立有兽药、药物添加剂进货、销货台帐；养殖户是否有兽药购入记录、用药记录和休药期记录。

2011年全年，共完成了兽药质量安全专项检查14次，日常监督检查292次，出动执法人员1417人（次），检查兽药饲料经营点532家（次）、养殖场（户）1626家（次）、奶牛养殖户183户（次）、养鱼户213户（次），查处假劣兽药碘酊、注射用青霉素钾、阿苯达唑片、阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考注射液五种2772瓶（支），无证销售的兽用安钠咖15支，过期兽药维生素B1、硫酸阿托品、高效除癞灵、硫酸新霉素、复方金丝抗毒素、催奶灵散、醛康等十种211支（袋），配合省兽药饲料监察所抽检兽药7批，合格5份，合格率71．4％。此外，以金川区为试点，积极推行兽药饲料经营入市登记制度，对辖区内兽药饲料经营户进行了培训和备案登记，凡从事兽药经营、销售的企业（个体户），都必须携带兽药产品《兽药GMP认证书》复印件、兽药质量安全承诺书等材料到动物卫生监督机构登记，经核查后核发《兽药经营单位及经营品种审查目录》，兽药经营户凭《审查目录》经营。通过备案登记，杜绝了未经审查登记而私自推销的行为，进一步规范了兽药、饲料及饲料添加剂经营市场，保障了我市动物产品质量安全。

兽药监管存在的问题

1不合法执法现象依然存在

兽药监察执法人员一直在从事执法活动，但部分人员未取得行政执法证或仍沿用旧的行政执法证（单位不合法），是我市兽药执法支撑体系建设中存在的严重纰漏，须亟待解决。此外，2011年仅有1例对兽药违法行为的处罚案件，立案处罚力度明显不足。

2执法监督工作人员力量及资金薄弱

一是随着动物卫生监督、兽药饲料监察工作力度的逐年加大，加之明年我市的兽药监管重点将从兽药经营户（未通过兽药GSP，已依法取缔）转移到养殖场（户），面对数量庞大的养殖场（户），执法人员与规模场比例为32／968（约1∶30），现有执法监督人员力量明显不足，制约了监管力度和效果。二是资金严重不足，兽药质量安全监测设备缺乏，设施简陋，监管困难，给监测工作带来一定影响。

3推行兽药GSP工作后，部分养殖户将面临购药不便的困难

我市32家兽药经营门店分布于全市12个乡镇，为广大养殖户提供兽药及诊疗服务，但是这些兽药店均为个体经营且经营规模小、经营场所、仓储面积、人员等软、硬件条件都达不到兽药GSP验收标准，而国家规定达不到要求的，2012年3月1日起将予以取缔，这就意味着我市无兽药经营企业存在，广大养殖户将得不到兽药及诊疗服务。

4非法经营、使用现象仍然存在

一是一些养殖大户由于自己养殖场用药量较大，且在当地有一定影响力，在自己养殖场使用兽药的同时也经营部分兽药；二是兽药生产厂家的业务代表为增加利润绕开经营者而自己直接经营，把兽药直接卖给养殖户；三是个别经营户受到利益驱使，故意经营假劣产品，无形中滋长了假劣兽药存在的土壤。四是一些经营、使用者受条件及经验的限制，无法识别假劣兽药产品，而被动经营、使用假劣产品。

规范兽药监管的对策

1完善执法体系、确保执法合法积极申报审核并通过动物卫生监督兽药饲料监察执法人员执法资格证的申请办理，废止旧证、退休及调离人员的执法证，完善执法体系，加大执法办案力度，制作一批典型案例。

2加强队伍建设，提升监管水平

一是积极组织开展兽药监管执法人员培训，提高执法队伍素质，规范执法行为，重点培训兽药监督相关法律法规、现场识假和案例分析的学习，培训结束后要对参训人员进行理论考试和执法案卷制作考核，合格颁发兽药执法资格证。二是有针对性地抓好队伍的政治思想教育，核心是开展职业理想、道德、纪律教育，从根本上提高执法人员的综合素质。

3加大宣传力度，提高安全意识

继续将确保兽药质量安全作为专项整治行动的工作重点，加大对辖区内从业人员的兽药安全知识宣传力度，将《兽药管理条例》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《兽药休药期表》、《兽药残留的危害》等资料发送到各兽药经营、使用户手中，使广大农户掌握假劣兽药的辨别常识，做到依法经营、合法经营及兽药使用者规范使用兽药的自觉性，增强从业者守法观念和责任意识，促进行业自律。

4保护通过兽药GSP企业的发展

一是继续组织对兽药经营户进行兽药GSP整改指导工作，严格按照兽药GSP有关规章制度的规定，审核验收，加强经营许可证管理，规范经营行为，全面加强兽药监管。二是严厉打击无证经营兽药的行为，保障通过兽药GSP验收企业的合法利益，营造良好的市场秩序。三是积极从周边市区引进通过兽药GSP的企业，欢迎他们来我市各乡镇开连锁店，为广大养殖场（户）提高兽药服务。

兽药申报材料篇(7)

一、指导思想

以省、市兽药管理会议精神为指针，围绕兽药市场突出问题，深入开展兽药GSP达标认证工作，强化兽药管理，进一步完善兽药质量安全监管长效机制，严厉打击各种违法行为，，严格准入管理，强化日常监管，规范兽药市场秩序，提升兽药质量水平，促进养殖业持续、健康发展。确保人身健康。

二、工作目标

1、全面提升兽药经营质量管理和水平，加大违法案例查办工作，力终使GSP认证工作顺利实施，符合总体要求。杜绝假、冒、伪、劣兽药在我市流通使用，使兽药市场秩序得到根本好转，确保畜牧业生产健康发展。

三、工作任务

1、按照市畜牧局4月28号兽药管理工作会议精神，为推动兽药GSP达标认证工作的顺利进行，各乡镇畜牧兽医管理站根据其各乡镇的兽药经营情况，原则上将2008年以来，没有违规违法记录的兽药经营企业报市监察所兽药饲料管理科，以备达标认证验收。到2010年底使各乡镇的兽药经营企业基本上超过50%达到兽药GSP认证标准，为全面推进兽药GSP管理工作创造一个良好的氛围。

2、加大对通过兽药GSP的后续监管工作。督促企业严格按GSP标准进行经营。依法查处违法销售假、冒、伪、劣兽药的经营企业。一旦发现严厉打击，根据其情节轻重依法严办。

四、总结要求

1、加强专项整治工作领导。市局成立以局长任组长，分管局长任副组长，各科室主要负责人及兽医站长任成员的兽药GSP工作认证领导小组，按照省、市畜牧局兽药管理工作会议精神。实施好本辖区的兽药GSP认证工作，各乡镇根据本乡镇的工作实际，也要成立相应的工作机构，维护好兽药GSP认证工作，落实工作责任制，采取有力措施，确保整治工作的顺利进行。

2、加大依法查处力度。各乡镇畜牧兽医管理站要加大对假冒伪劣兽药经营企业的查办，严密监视兽药市场的新动向，随时打击违法违规行为，对重大案件市局监察所积极配合，同时依法打击、依法严办、依法处置，提高依法行政效能。

3、加强信息报送工作。各乡镇畜牧兽医管理站要重视信息的报送工作，按照统一要求，按时上报各类报表并根据其情况的不同及时上报市局监察所及兽药饲料管理科，确保信息的准确有效。

五、具体实施步骤和时间安排

1、宣传发动（5月5日-5月30日）

2010年是贯彻落实省、市畜牧局关于兽药管理工作的关键年，是执行推动兽药GSP工作认证的具体实施年，力争到2011年使全市兽药经营企业全市达到兽药GSP认证标准。我们市畜牧兽医管理局通过电视台、新闻媒体进行宣传发动，各乡镇畜牧兽医管理站也通过相应的宣传方式对兽药GSP认证工作进行宣传发动。通过各种形式，使各兽药经营企业对兽药GSP认证工作有了一个充分的认识，推动了兽药GSP认证工作切实有效。

2、组织培训（6月1日-6月30日）

市畜牧兽医管理局监察所全体工作人员根据省、市、市畜牧局兽药管理工作会议精神对符合条件的兽药经营企业进行组织培训，使他们提高了对兽药GSP认证工作的认识。

3、全面准备（7月1日-8月30日）

各兽药经营按照GSP认证工作的具体要求进行全面准备，结合我市的工作实际市畜牧兽医管理局根据具体规定传达兽药GSP标准。

⑴兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。

⑵兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员必须具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。

⑶主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。

⑷经营面积40㎡，仓库40㎡，配备电脑一台。

⑸仓库面积和相关设施、设备必须满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。

⑹兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面必须平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

⑺设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施必须符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备必须满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。

⑻必须在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

⑼采购的兽药，其包装、标签和说明书必须符合国家兽药管理有关规定和储运要求。

⑽营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，必须集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

⑾销售记录必须载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。

⑿销售兽药必须开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。

⒀从事动物疫病治疗技术咨询服务的技术人员必须符合和遵守有关法律管理规定。

4、初验达标（9月1日-9月20日）

我局组织专业人员对准备过GSP的企业，按照GSP标准和要求进行初步审核验收。

5、总结上报（9月20日-9月30日）

各兽药经营企业根据各自的具体工作实际，提供相应的文字材料、书面申请、具体工作实施步骤，按照市局兽药GSP认证工作的统一要求标准，按时上报有关材料，不得延误，否则视为放弃。