药品说明书篇(1)

在医师和药师的实践工作中，药品说明书起着不可低估的作用，药品不断的更新，书本的知识远远的赶不上实际工作的需要，这时药品说明书就起到了很重的作用，它指导临床药品的应用。但是现在我们的药品包装的标签或药品说明书有很多项目都值得思考，尤其是药品的用法用量注意事项的内容以及特殊人群注意事项的内容有的含糊其词，有的不明白，有的不确切，为我们广大医务工作者实际工作带来很多的不便，也给患者的健康带来影响。

前几年，国家药品食品监督管理局的药品不良反应信息就通报过某厂生产的骨肽注射液和复方骨肽注射液在临床使用中就出现了一些问题。（1）临床医生没有按药品说明书推荐的剂量使用。说明书上标明骨肽注射液50～100mg/次，每日一次。复方骨肽注射液60～150mg/次，每日一次。临床医生采用每日两次。（2）没有针对特殊人群用药的表述。说明书上提示为儿童慎用和老年患者用药尚不明确，没有针对儿童和老年患者的用法用量的叙述，然而有相当数量的儿童和老年患者在使用这种药品，使用后出现了不同程度的不良反应。

现在我们在临床工作中不断发现这样的问题，比如某厂生产的丹皮酚磺酸钠注射液的说明书，用法用量：肌内注射，一次0.1～0.2g（1～2支），一日1～2次。孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明有抗早孕作用，孕妇禁用，哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药：未进行该项实验，而且无可参考的文献。现在许多中成药的说明书也存在这样的 问题，不光给患者带来中药制剂没有副作用，于是可以随便使用的错觉，甚至也给医务人员带来中成药使用没有大碍，不管有没有适应症和禁忌，用法用量怎样都可以用一点，。这种类型的药品说明书很多，这无疑给医药工作者带来困惑。

药品说明书篇(2)

说明书的内容

药品名称

有时一种药品有多种药名，如正式名、别名、商品名等。有些药物，名称只差一个字，作用却完全不同，要注意区分，不要错用。

适应征又称为作用与用途，这主要是说明药品适用于哪些疾病。

用法及用量

有的药品标明的剂量可能为成年人的常用剂量。若宝宝使用，应按规定折算或按体重换算。对剧毒药品一般标有极量，千万不能过量。

注意事项或禁忌征

对这两项内容要看仔细，如有肝病、肾病患者慎用，12岁以下儿童禁用，孕妇慎用等内容。妈妈一定要严格遵守，不可自作主张，胡乱用药。

副作用或不良反应

有的药物说明书可能会罗列一系列不良反应或副作用，但这并不意味着每个宝宝都必然会发生这些反应，大多数人只会发生轻微的副作用，并不影响疗效。一旦发生这些副作用而不能耐受时，只要及时停药，可以避免产生严重的不良后果。

药品含量规格、剂型及贮存方法

含量规格标示每片的含量：剂型分片剂、丸剂、颗粒剂，栓剂，溶液等等；贮存会提示常温贮存或低温贮存，是否需避光等。

药品的批准文号、生产批号、有效期呀失效期

有助于鉴别假劣药品，判断药品是否失效。

妈妈需要注意的

看不懂怎么办?

如果你对药品说明书中看不懂、不明白的问题，应及时请教医药专业人员，不要白以为是，不懂装懂，胡乱用药。用药后一旦出现不良反应要及时到医院就诊。

正确理解

目前有的药品说明书不够规范，有的药厂受商业利润驱使，说明书大肆宣传药品的优点，不谈或少谈其缺点，有的夸大药品的使用范围，有的药品不良反应提示不全，有的说明书标有“安全、无毒、无副作用”等字样，这些极易引起误解的词在正规的药品说明书中是应该禁用的，要注意辨识。

药品说明书篇(3)

慎用、忌用和禁用不是一回事

药品说明书里的危险性，禁用>忌用>慎用。慎用：必要服用时随时观察，如有不良反应，必须立即停止服用。忌用：很可能带来不良后果，最好不用。比如，已有消化道溃疡的患者忌用阿司匹林。那么，如果说是“忌用”药品，可是病情又急需怎么办？可用与该药有类似作用、但不良反应较小的药品代替；如果非使用该药不可，也可以联合使用其他能对抗其副作用的药品，这样会安全些。禁用：肯定会带来不良后果，没有任何可选择的余地，属杜绝、禁止使用。一旦误用会出现严重不良反应或中毒。比如，青霉素对青霉素过敏者禁用。

阴凉处保存不能超过20℃

药品说明书中贮存方法标示为保存阴凉处，是指保存温度不超过20℃。冷藏是指2℃～10℃，要求冷藏的药物一定要放在冰箱里，例如胰岛素、眼药水、耳液、漱口水等。有些眼药水必须是要冷藏保存的，比如干扰素眼液。其他的无特殊说明的药物，阴凉保存即可。但日常家里温度难以恒温控制，放冰箱冷藏相对保险。

忌辛辣食物包括八角茴香

很多中成药说明书上都会有“禁忌辛辣食物”的字样，辛辣食物包括辣椒、胡椒、八角、小茴香、豆蔻、生姜、白酒等。虽然姜、蒜本来也属于辛辣食物，但做熟以后辛辣味大减，食用禁忌可适当放宽。除了辛辣的禁忌，有的说明书还会注明禁忌生冷之物，一般是指有清热泻火作用的食品，如、苦瓜、西瓜等食品，如果是脾胃虚寒、腹疼腹泻，则不宜吃这些食品。

顿服不是吃饭时服

睡前服是指睡前15分钟～30分钟服用；空腹服是指饭前1小时和饭后两小时服药；一天三次不是指三餐前后，而是指每隔8小时服用一次。“跟着三餐服药”是最常见的用药误区。这样做会使白天的血药浓度过高，毒副作用随之增加；而夜间由于长时间没有药物进入体内，血药浓度会过低，从而影响疗效。顿服不是指每顿饭后服药，是指把一天的用药量一次性服下。采用这种服药方法，主要目的是将药力集中、使药物更迅速地发挥作用。

药品说明书篇(4)

Boxed Warning黑框警告（部分药物严重副作用）

1 Indications and Usage适应症与用途

2. Dosage and Administration用量与用法

Recommended Dose推荐用量；

Dosage Adjustments/Dose Modification用量调整

3. Dosage Forms and Strengths剂型与规格

4. Contraindications禁忌证

5. Warnings and Precautions注意事项

6. Adverse Reactions不良反应（含统计数据）

7. Drug Interactions药物

8. Use in Specific Populations特殊人群用药

Pregnancy妊娠；

Labor and delivery分娩；

Nursing Mothers哺乳期妇女；

Pediatric Use小儿用药；

Geriatric Use老人用药；

Hepatic Impairment肝功能不全；

Renal Impairment肾功能不全

9. Drug Abuse and Dependence药物滥用和依赖性（部分药品无）

Controlled Substance管制药物；

10. Overdosage用药过量

11. Description性状（含化学名称，分子式，分子量，结构式，理化性质）

12. Clinical Pharmacology临床药理学

Mechanism of Action作用机理；

Pharmacodynamics药效动力学；

Pharmacokinetics药代动力学

13. Nonclinical Toxicology非临床毒理学

Carcinogenesis致癌；

Mutagenesis致突变；

Impairment of Fertility生殖毒性

Animal toxicology and/or pharmacology动物毒理学和/或药理学

14. Clinical Studies临床研究

15. References参考（部分药品无）

药品说明书篇(5)

【关键词】药品说明书;儿科门诊处方;调查分析

1资料与方法

随机抽取我院2017年1－6月儿科门诊处方1800张进行调查。排除处方中氯化钠注射液、葡萄糖注射液及灭菌注射用水等溶剂的医嘱。以药品说明书为依据，对处方中在适用人群、给药途径、用法用量、适应证和禁忌证等方面进行分析统计。

2结果

1800张儿科处方中共有3132条用药医嘱。统计结果中处方中有超药品说明书用药的处方231张，发生率为12．83%;用药医嘱中有超药品说明书用药的医嘱755条，发生率为24．11%。经过分析统计，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量。超说明书用药主要药物种类很多，主要有抗生素和呼吸系统药物。

3讨论

3．1超说明书给药频率问题

儿童身体发育尚不完善，机体免疫功能较低下，很容易受到感染侵袭［2］。在儿科门诊处方中，如需用到抗菌药物如头孢唑肟、头孢甲肟及美洛西林等，医嘱中用法为每天1次。这类为时间依赖性(非浓度依赖性)抗菌药物。当体内血药浓度高于最低抑菌浓度(MIC)抗菌药物才会发挥杀菌作用，但研究表明，当体内抗菌药物血药浓度超过对致病菌的MIC以后，其杀菌作用的效果并没有明显增强［3］，所以说抗菌药物的峰浓度并不很重要，此类药物需每6～8小时给药一次。最佳给药方式为小剂量均匀分次给药，甚至持续给药，这样才能更加合理地应用抗生素。

3．2超给药途径方面的安全性问题

呼吸疾病是临床儿科的多见病和常发病，喘可治注射液是治疗儿科呼吸系统疾病的常用药物之一，能有效清除痰液，平喘止咳，改善呼吸状况，促进肺功能和呼吸功能恢复，增强体液免疫与细胞免疫的功能［4］。在抽取的处方中，喘可治注射液的给药方式均为雾化吸入给药，用量均为每次2ml，每天2次。而说明书中规定为皮下、肌内注射使用，并且规定用法为成人:每次4ml，每天2次;7岁以上儿童，每次2ml，每天2次;7岁以下儿童，每次1ml，每天2次。采用喘可治注射液进行雾化吸入，此用法超出了说明书的规定，但喘可治注射液国内外尚无其雾化吸入剂。有关喘可治注射液给药方式的疗效尚缺乏研究，无有效的临床依据，因此学者提出应谨慎选择雾化用药方式。如果选择不恰当的药物经雾化给药，对局部的致炎作用可能大于其抗炎作用，进而引起深部交叉感染。另外这些药物经雾化吸入后还会使痰液变得稀释，膨胀，可能使原本狭窄的支气管狭窄更加严重［5］。喘可治注射液的用量也要按照说明书的要求，按照年龄大小按阶梯给药，以保证用药安全，避免发生不必要的医疗纠纷。通过调查分析，许多药物在使用过程中超过说明书用量，可能与以下几点原因有关［6］:(1)我院儿科门诊处方前记上只标明了患儿的年龄，无体质量，医师开具处方时大都根据年龄和体质量两方面因素决定药物的剂量，因此儿科用药剂量方面存在偏差。(2)现在由于人们的生活水品提高，儿童体质量偏重的现象普遍存在，但也存在儿童营养不良情况，故在给药时出现超剂量。

药品说明书篇(6)

【关键词】药品说明书；调查分析

药品说明书是药品的重要组成部分，是具有法律效力的药品使用的说明文件，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是临床医生和患者安全有效使用药品的重要指导性文件，同时也是合理用药和药物不良反应监测的重要参考资料[1]。药品说明书中标注项目存在缺失项，标注不明确。严重影响临床医生和患者合理用药。针对药品说明书中存在的问题进行调查分析，现报告如下。

1资料与方法

11一般资料抽取我院门诊西药房内科（包括心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科）、外科（只含普外、脑外、胸外）、妇科、儿科、耳鼻喉科、眼科常用前10名药品的说明书，各10份，共110份西药药品说明书，其中片剂说明书35份、胶囊剂说明书28份、乳膏剂8份、栓剂8份、颗粒剂9份、溶液剂8份、针剂14份。国内药品说明书106份，进口药品说明书4份。

12调查内容及方法收集我院临床常用西药说明书110份，根据国家食品药品监督管理局2006年3月15日公布《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）[2]要求一份完整的西药说明书应包括药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、临床试验、药代动力学、贮藏、包装有效期、执行标准、批准文号、生产企业等标注。按国家对药品说明书统一格式的要求对110份药品说明书标注情况的内容进行对比调查分析。

13统计学方法调查资料以百分数描述，采用顺位及构成比法进行统计分析。

2结果

21药品说明书附带情况选择的西药品共计110种，都附带有药品说明书，药品说明书附带情况较好，附带率为100%。

22药品说明书标注内容缺项情况药品说明书中，药品名称、性状、化学成分、适应证、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口还是国产西药基本没有缺项，而用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等缺项或不规范标注较严重。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行报告。

221用法用量的标注情况用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现用法用量项在110份药品说明书都有标注（成人用量都有标注而儿童用量有缺失），在用法用量标注项仅有245%的药品明确标注了儿童用法用量；173%的药品说明书没有标注儿童用法用量（用法用量项目中没有标注，在儿童用药项目中也无标注）；582%的药品说明书虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句。如双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（进口药品注册证号H20090492）写“儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行”。

222不良反应的标注情况据资料显示[3]，2004年美国专家分析18000多名入院患者中65%是因不良反应而住院的。如果该项未写清楚，容易给临床用药带来隐患。此次调查110份药品说明书中不良反应都有标注，但对不良反应的描述过于简单。不良反应的标注情况为：药品说明书标注明确68份（占618%）；药品说明书标注过于简单36份（占327%）；药品说明书标注模糊不明6份（占55%）。如盐酸曲美他嗪片（国药准字H20066534）写“罕见胃肠道不适（恶心、呕吐）”。

223药物相互作用的标注情况在临床治疗中西药的联合用药占有重要地位，药品说明书中提供药物相互作用信息对指导正确联合用药起着关键作用。缺失或阐述不完整给临床用药带来困难。此次调查110份药品说明书中药物相互作用的标注情况为：药品说明书标注明确48份（占436%）；药品说明书标注过于简单51份（占464%）；药品说明书没有标注11份（占100%）。如门冬氨酸鸟氨酸注射液（国药准字H20080464）写“未进行该项实验且无可靠参考文献”。

23特殊人群药品说明书标注内容缺失情况

231孕妇及哺乳期妇女用药标注情况孕妇及哺乳期妇女用药标注内容主要为“尚不明确”、“慎用”、“禁用”、“忌用”、“遵医嘱”、“咨询药师或医师”、“由医生决定使用剂量和疗程”等，其中，“尚不明确”属于无标注；“慎用”、“咨询药师或医师”、“由医生决定使用剂量和疗程”均属于含糊不明标注；而“禁用”、“忌用”为明确标注。孕妇及哺乳期妇女用药总标注率为782%；无标注率为218%；含糊不明标注率为427%；明确标注率为355%（见表1）。

232儿童用药标注情况调查中儿童用药总标注率为827%；无标注率为173%；含糊不明标注率为582%；明确标注率为245%（见表1）。其中含糊不明标注率高，如“儿童用量酌减”、“儿童用量减半”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句，使临床医师及患者无法准确判断。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同，几种剂量确定方式都各占相当比例。以按体重计算为例，以7岁儿童平均体重为2569 kg计算[4]，有部分药品按说书明剂量已超过成人用量；肥胖儿童可能在更小年龄就达到成人剂量。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量[5]。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点，药品监督管理部门有必要根据实际情况，确定不同药品说明书中更为准确合理的儿童剂量方法，以避免儿童用药出现药物过量或药效下降，带来的用药隐患。说明书中儿童用药缺项主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童用药的研究亟待加强（见表1）。

233老年用药标注情况随着年龄的增加，老年人机体对药物的代谢能力下降，导致药物的半衰期延长，易在体内蓄积，易发生药物的不良反应。故药物在老人体内的药理、毒理、药代动力学方面与成人有别，本项应写明可否使用及用药注意事项。本次调查显示老年用药总标注率为555%；无标注率为445%；含糊不明标注率为355%；明确标注率仅为200%（见表1）。

3讨论

31药品说明书缺项严重药品说明书有严重缺项情况，主要多局限于用法用量，不良反应、药物相互作用等项，特别是特殊人群用药说明，更为简单，要么缺项，要么有该项但内容多为“尚不明确”或“未进行该项试验且无可靠参考文献”等，可能与药物在药动学、药理毒理、临床试验等方面开展的研究少及相关信息收集难等因素有关。此次调查结果与国内其他报告资料相符[6，7]。

32加强药品说明书监督管理一份完善、全面、合格的药品说明书是医师用药和药剂师指导患者使用药物的主要依据，是保障用药安全，也可减少药物不良反应的发生。因此，加强监督管理规范和完善药品说明书已是势在必行。首先要提高说明书内容的准确性。对个别说明书在标注中避重就轻、含糊其辞、刻意夸大功效，未能反映药品的真实情况的生产厂家，由此引发的医疗纠纷承担赔偿责任；其次医药权威人士应尽快制定出符合我国国情适合国人的科学性、合理性和有效性的药品说明书规范标注规格。最后应进一步加强药品说明书内容的审核，建议新药的药品说明书定期进行审核和修改，尽早解决说明书中的不合理问题，将药品说明书中的问题减少至最低。

33强化药品生产企业的法律责任药品生产企业是药品质量的直接负责人，《规定》和《细则》中明确要求药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性、科学性负责。药品说明书直接影响药品的使用安全，必要时让药品生产者对药品说明书存在的缺陷造成的损害承担赔偿责任，促进药品生产者重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效[8]。

34鼓励开发特殊人群用药的研究特殊人群用药有更多的问题。虽然近几年特殊人群专用药研究有了一定的发展，但在临床使用中仍缺乏研究与报告。监督管理部门应着力在政策上激励企业研发特殊人群专用药品，鼓励医院及科研单位收集特殊人群用药的应用信息，加强和推进特殊人群临床试验研究，促进特殊人群用药的安全化及合理化。

总之，药品监督管理部门应加强监管力度，对药品说明书资料不全的药品不审批。药品生产企业应提高法律认识并严格按照国家对药品说明书统一格式的要求，完善药品说明书各项标注内容，使药品说明书真正成为合理用药的指南。

参考文献

[1]徐昕，董松飞现今部分药品说明书不足.海峡药学，2009，21（4）：189191.

[2]国家食品药品监督管理局药品说明书和标签规定.局令第24号，2006.

[3]Pinmohamed M Jamea S， Meakin S， et al Adverse drug rcactions as cause of adminnion to hospital：prospective analysis of 18，820 patients.BMJ，2004，329（7456）： 915.

[4]陈亮，孙晋海全国城市儿童青少年生长发育趋势的研究.广州体育学院学报，2006，26（3）： 114.

[5]何宁宁儿童用药剂量新的推算方法探讨.中国药师， 2000，3（2）： 109.

[6]王金明，陈艳艳，章文红，等194份药品说明书的调查与分析.药学报，2011，27（3）：275277.

药品说明书篇(7)

【关键词】 药品说明书

作者单位：510085中山大学附属第一医院药学部

通讯作者:李学俊

1 资料与方法

随机抽取我院正在使用的药品说明书 260份，其中口服制剂 144份，外用制剂 12份注射剂104份，根据 2006年6月1日国家药品监督管理局令第24号通知下发的《药品说明书和标签管理规定》,对照检查、统计说明书合格情况。

2 结果

统计结果见表1、表2、表3。由表1可见，在 260份处方药 说明书中，缺项率最高的是儿童用药的项 目，其次是老年患者的用药项目和药物过量的说明。表2、3统计的是药品疗程、贮藏、服药时间等标注情况。

3 讨论

3.1 儿童、老年患者及药物过量用药说明缺项率高。

由于生长发育关系，儿童对药品的吸收代谢、药物反应等方面与成人有一定差异，老年人(65岁及以上人群)由于机体某些功能衰退等原因从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因而药品说明书须写明儿童及老年人群可否应用本药及用药注意事项。另外，在“过量解救”中应详细列出过量应用该药品可能发生的毒理反应，还应标明解救方法。

3.2 疗程 大部分药品都未能标注多长时间为 1 疗程,导致患者或医师不明用药物无效时是疗程不够还是别的原因。

贮藏：在调查中发现药品说明书中贮藏项下没有具体的

温度，通常只用密封阴凉干燥处等来标注，不利于患者正确保存药品。

服药时间：调查中发现有部分药品说明书未明确标明服药的具体时间。服药时间影响着药物的疗效，饭前与饭后服都不一样，建议标注。

通过本次260份药品说明书的调查分析，我们建议药品监督管理部门加强对药品说明书的规范管理和监督检查，促使药品生产者重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效。

参 考 文 献

［1］ 林锋，李玲.药品说明书的调查与分析.中国现代实用医学杂志，2008，7(2):62-63.

［2］ 王红君.药品说明书的调查与分析.中国社区医师，2009，11(5):9.