临床季度总结报告精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇临床季度总结报告范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

猝不及防这半年就已经是悄然结束，作为一名医务人员，应及时回顾这半年的工作，进行半年工作总结，不断提高工作能力。下面是小编给大家带来的医院2021年上半年工作总结报告5篇，以供大家参考，我们共同阅读吧!

医院上半年工作总结报告(一)过去半年，是我院解放思想，开拓进取的半年。在这半年里，我院得到了各级领导和社会各界人士的大力帮助和支持，在全院职工的努力拼搏下，医院各项工作取得了长足的进展，获得了社会效益与经济效益的双丰收。现就我在上半年的工作情况总结如下：

一、履行本职工作情况

在提高医疗质量上下功夫，努力提高医疗质量意识，形成“质量兴院”的良好风气。建立健全了“层次分明、职责清晰、功能到位”的必备医疗质量管理组织，完善了各项医疗制度并形成了严格的督查奖惩机制，实施了一系列保证医疗质量的措施和方法。业务院长每周至少到一个临床科室进行业务查房，有关职能科室每周下病房，查医疗质量制度落实情况。活动开展以来，医疗质量明显提高，全年未发生一起医疗事故。

在改进医疗服务上下功夫，为使创建活动认识到位、措施到位和效果到位，医院把创建活动作为一项“民心工程”和“实事工程”来抓，为病人提供最温馨的“人性化服务”，展开了换位思考，把自己置身于病人的角度，从病人的思维出发，提倡医患零距离接触，推出了_项便民利民措施，将人性化服务贯穿于医疗服务的全过程。

二、突出重点，加强学科建设

抓好学科建设是提高医疗质量的基础，是医院发展的重要保证。针对我院目前学科建设不甚规范，专科优势和特色尚不明显，人才出现断档的现象，根据当代医学技术发展方向和各科室的实际情况，充分发挥市场的调节作用，对学科进行了结构性调整，突出重点，发展强项，扶持特色。在人才培养上，医院采取多种形式提升医务人员的技术水平，并把重点转移到培养专科人才和学科带头人上来。

三、创新服务思路，拓宽医疗服务市场

本着“以人为本”的理念，创新思路，在全县首创了集医保、社区服务、健康体检三位一体的健康服务中心。把医疗服务延伸到社区，以社区为基础，家庭为单位，居民个人为中心，以健康促进为目标，向社区提供一体化服务。形成了社区为医院发掘病人，住院病人康复期转到社区中心的新型医疗模式，初步探索了一条既能满足社会健康需求，又能节约医疗资源的发展道路，取得了良好的社会效益，得到了群众的好评。

在下半年里，我会带领导全院职工抢抓机遇、开拓进取，以加快发展为第一要务，以改革创新为动力，以人才队伍建设为重点，以学科建设为主线，全面提高医院综合实力和办院水平。

医院上半年工作总结报告(二)上半年即将过去，半年来，在医院领导和同事的关怀、支持和帮助下，本人注重提高政治修养，加强世界观改造，能够遵纪守法、强化业务学习、不断提高业务能力，努力钻研、扎实工作，以勤勤恳恳、兢兢业业的态度对待本职工作，严格落实各项规章制度，在医疗工作上取得了一定的成绩，圆满完成了上级交给的各项工作任务。

一、加强政治学习，坚定政治信念

认清形式、与时俱进，不断加强政治理论学习，坚持从自身做起，从严要求自己，从端正思想认识入手，正确处理学习和工作关系，积极参加组织各种政治活动，做到：不缺课、不早退、认真学、认真记、写体会、谈感受、说想法，不断提高自身修养和政治理论水平，为做好临床工作奠定了思想基础。

二、遵守规章制度，强化作风纪律

作为一名医务工作者，本人平时注重强化作风纪律观念，严于律己，能够认真落实各项规章制度，以条令条例和规章制度为依据，用正规有序的工作环境来促进个人行为素质养成和捉高，坚持从小事做起、从我做起，持之以恒的把强制性的规定、被动式的服从转变为自觉行为，坚决避免和克服工作中拖拉疲沓、浮躁松垮和差错误漏现象，做到工作之前有请示、完成工作有汇报，踏踏实实、一步一个脚印的提高自控能力，做到坚持原则，按规章制度办事。

三、强化业务学习，增强服务意识

医学是门博大精深的科学，深知自己的不足，为此，我一方面加强理论学习，一方面从其他途径了解和学习医学知识，积极参加院内和院外组织的多种学术活动，不断吸取医学的新知识和新进展;在工作学习期间，积极参与科室的业务学习并讨论发言，提出自己的见解;在科室主任、老师的指导下，积极参与外科病人的诊治工作。在各种手术操作中，严格遵循医疗常规，认真仔细，从不违规操作。

通过自己的努力学习和科主任及老师们悉心教导，我更加熟练掌握了外科常见病、多发病以及一些罕见病的诊断和治疗，手术中应急处理和围手术期的处理方案。参加了医院组织的“三基”考试并顺利过关，多次参加医院组织的“心肺复苏’’考核并取得成绩。参加了腹腔镜学术会议，拓宽了视野。熟悉了急诊科的工作流程、人员配置以及各类急性病的抢救拮施和流程，认识并熟练操作了新的急诊设备。通过不断学习，我健全了自己理论水平，完善了自己的知识结构，丰富了自己的临床经验，增强了自己的服务意识。

当然，我在工作和学习中还有一些不足之处，须在今后的工作中向各位领导、老师和同事们学习，注重细节，加以改正和提高，告别对于自己的骄傲自满一面，在工作和学习中要坚决改正，争取在以后的工作和学习中取得更优异的成绩。

医院上半年工作总结报告(三)半年来，在院党支部和院委会的正确领导下，在主管院长的大力支持下，科室同志齐心协力，在工作上积极主动，不断解放思想，更新观念，树立高度的事业心和责任心，围绕科室工作性质，围绕医院中心工作，严格管理，求真务实，踏实苦干，在医德医风、医疗质量、服务质量等方面为，圆满地完成了医院交给的各项工作任务，取得了一些成绩，现总结如下：

一、加强门诊管理，提高服务质量

1、配合医院一卡通工作，门诊咨询台认真做好就诊挂号卡的填写，并大力宣传一卡通，使办卡工作顺利开展，目前还开通了医师处直接刷卡挂号，大大方便了患者。

2、门诊部还要求导医人员严格执行医院的文明用语，热情接待，主动服务每一位需要帮助的患者和家属，尤其对残疾患者，导医人员能主动协助就诊，受到患者的好评。

3、为了改善医患关系，我们定期在门诊征求就诊患者的意见，积极接受患者监督，对患者的投诉，我们尽量做到现场处理解决处理不了的我们及时和相关部门联系给予了妥善处理和答复，及时化解了医患矛盾。

4、积极参与了医院开展的各项医疗安全检查、季度检查等活动，查找不安全因素，制定了相应的整改措施，杜绝了门诊医疗不良事件的发生，使门诊工作进一步得到规范。

5、加强医疗核心制度的落实，门诊部重点强化了首诊医师负责制，尤其对疑难、危重病人门诊医师能够认真负责、积极诊治、并指导和协助会诊，必要时医生即通知导医人员协助病人办理各种手续，使危重患者诊治全过程有医务人员陪同，保证了医疗安全。

6、根据我院专家组人员年龄特点，重新调整了专家门诊上班时间，充分发挥年轻专家的优势，并保证专家身体力行。

二、完善各项便民措施，方便群众就诊

1、根据内科专家门诊病人多的特点，我们进一步加强了内科专家门诊的叫号排队，很好的缓解了就诊秩序混乱的情况，不但使医师诊疗环境清静，而且也改变了病人站着排队的情况，得到病人的好评。

对大厅值班的导医人员我们进行了应急能力培训，并强化其帮助老弱残及无家属患者办理各种手续、引导患者就诊，改善了原来秩序混乱，病人因排队相互争吵的情况，并使危重病人得到及时救治，受到医生和患者的好评，也排除一些不安全因素，保证了门诊患者的就诊安全。

2、为了进一步做好传染病防控工作，我们专门安排测温、排查工作，对发热患者则引导至发热门诊。

3、积极实施各项便民服务措施，包括开水供应、协助办理各种手续、提供轮椅、护送危重病人等，尤其残疾患者，导医人员会主动协助就诊，另外我们还开展了门诊预约诊疗服务，其中包括现场预约和电话预约，电话预约设在门诊收费处，24小时值班，大大方便了患者的预约就诊。

4、近年来我院门诊病人和住院病人明显增多，参加合疗和保险人数也比往年增多，因此诊断证明盖章人数明显增加，半年共盖诊断证明专用章10987张，比去年同期增加700张。

三、加强质量管理、持续改进提高门诊工作质量

1、建立和完善质控网络，在院质控小组的领导下，门诊部制定了科室质量控制方案并予以落实。

同时我们还修订了门诊医师诊断室工作制度和门诊质量管理的监控和奖惩办法，利用门诊例会对管理制度和医疗缺陷进行讨论、评价，提出整改意见，制定整改措施并予以积极整改。

2、合理排班，配足力量，大部分科室能安排经验丰富、责任性强的医生上门诊，有相当一部分科室还长期安排科室副主任上门诊，提高了门诊工作质量，也方便了患者就诊。

3、积极参与医院质量管理小组的质量考核和季度检查，门诊工作质量受科室和门诊部双重质量控制，门诊部采取随机查和院季度检查相结合，重点考核了门诊日志、门诊处方、门诊病历及合理用药情况，促进了各项工作质量的提高。

4、乳腺门诊同志在人员紧张的情况下从不叫苦叫累，坚持长期上门诊不间断，并严格执行各项诊疗规范和操作规程，取得了显著成绩，半年共接诊患者__人次。

医院上半年工作总结报告(四)时光飞逝，日月穿梭，2021年上半年门诊工作已圆满结束。一年来在院领导的大力支持与帮助下，在全院各科室的配合下，凭着质量第一、病人第一的服务理念，狠抓医疗安全、以及医疗制度规范化。结合我院的实际情况，制定采取可行的有效措施，加大医疗质量的管理力度，注重医务人员的素质培养和职业道德教育，进一步解放思想更新观念，提高服务效率及质量，有力促进医疗护理工作，为我院的稳定发展做出了积极的努力。现将半年来门诊的工作情况总结如下：

一、医疗质量管理及医疗质量检查

(一)医疗质量管理：进一步建立建全并执行各项规章制度。为配合我院的医疗质量管理年的活动，把医疗工作不断的深入。根据院领导的安排我们深入的学习了《病历处方医疗文书的书写规范》、《医疗事故处理办法》、《医疗法规》、《首诊医师负责制》，并制定了《医疗文书评估重点及要求》、《医疗文书考核及处罚办法》、《门诊诊断证明书管理规定》、《处方常用药品通用名目录》等，为我院医疗文书住院病历、门诊病历及处方的规范化书写，诊断证明的正规使用奠定了基矗

(二)医疗质量检查：医疗质量是医院发展与生存的根本问题，狠抓医疗质量管理、全面提高医疗服务质量是门诊的首要任务，严格按《病历处方医疗文书的书写规范》标准，对住院病历、门诊病历、病程记录、处方及各种登记的书写进一步的规范，并进行了培训、检查。通过医疗质量检查活动的开展，我院医疗质量有了提高，使医疗质量管理逐渐步入制度化管理。现将今年各类医疗质量检查情况汇报如下：

1、本年度部分科室门诊登记填写认真、完整。

各科室相应登记填写认真、详细。院内各科室急、危、重症病人登记本基本按时完成。门诊诊断证明盖章_人，登记完整。临床科室急、危、重症病人及疑难病历讨论欠缺，在今后工作中有待进一步加强。

2、住院病历、门诊病人人数完成情况：全年归档住院病历_份，其中住院病历内科_份，外科_份(其中耳鼻喉10份)，妇产科_份。门诊观察病人人数内科_人，外科_人，妇产科_人，中医科_人，口腔科31人。本年度已完成年初制定的计划，下一步住院及门诊观察病人人数有待进一步加强。住院、门诊病历质量仍需进一步加强。

3、处方书写情况，处方普遍存在字迹潦草、漏项、书写欠正规。

处方药品通用名使用不够满意，未能达到规定比例。下一步处方的问题有待进一步加强。

4、申请单及报告单情况：主要存在申请单书写潦草，个别申请单仅有主诉无其它内容的问题，报告单仍存在多多少少的字迹潦草、报告结果涂改的情况。

今后有待进一步的加强。

二、门诊会议及业务学习

1、全年组织门诊会议14次，主要是抓医疗安全、医德医风建设，督促医疗文书、病历、处方及种登记的书写，并将会议内容传达到各科室以及科员。

使每一位工作人员领会会议精神，按会议要求完成本职工作。

2、医院注重人才培养以及人才引进。

本年度送出一人到三级医院进修学习彩超、心电图。并聘请内科副主任医师一名，为我院内科壮大了实力。多次派出多名人员参加上级医院组织的医疗技术新进展、新业务会议，且能够将所学习内容以讲座形势传达到每一个人。并组织学习了《中西医漫谈》、《高血压病的防治》、《狂犬病的防治及狂犬疫苗的应用》等医疗知识讲座。

三、兄弟医院联谊以及上级医院传、帮、带拓展业务方面

1、兄弟医院联谊：今年5.12护士节我院全面组织职工发挥特长，与_医院开展联谊会，并举办护士演讲比赛取得优异成绩。

更进一步提高了医院的知名度，进一步体现了全院职工的向心力、凝聚力。为我院争得荣誉。

2、本年度在上级医院教授的指导与协助下普外科拓展业务范围。

能够开展大型手术经腹会阴联合直肠癌根治术，口腔科能够开展腮腺肿瘤手术，耳鼻喉科更为突出，能够单独完成鼻腔肿瘤、鼻中隔娇正术。使我院下一步拓展业务范围有了一个良好的开端。

四、体检工作

全年体检工作繁多，大型体检活动5次，其中南营、朱庄、赵庄查体近300人次，教师体检400人次，石桥实验小学查体14人等工作中存在人手少，工作累的情况下能够精心组织、认真安排，圆满完成查体任务。

五、各种指令性工作及听班工作

1、本年度各级部门指令性工作接连不断，主重有各村旧村改造拆迁、现场救护工作。

为高考护航、现场急救。参与安全生产和协发展的活动，发放宣传材料，展板展览等工作。

2、听班工作方面：完善了抢救小组，听值班制度。

要求听值班人员24小时保持通讯畅通，就近听班，随叫随到，按时完成各项抢救与手术工作。并得到院领导的认可，以及病人的一直好评。

回顾本年度的工作，虽取得一定成绩，但还要进一步加强，提高各项管理制度的落实。不定期检查、督察医疗护理工作，进一步提高医疗文书、病历、处方的书写质量。强化医患关系，减少医疗纠纷，认真落实医患沟通，和谐医患关系，防范医疗风险。在新的一年中为我院的改革、建设做出更大的贡献。

医院上半年工作总结报告(五)光阴似箭，今年上半年已经过去了，在上半年里，我在院领导和护士长的关心与直接领导下及同事们的关心与帮助下，本着“一切以病人为中心，一切为病人”的服务宗旨，努力提高理论知识和熟练地掌握了各项临床操作技能。较好的完成了各级院领导布置的各项护理工作，现对上半年的各项工作总结如下：

一、加强自我廉洁自律教育和职业道德教育

是否廉洁自律和职业道德的高低、思想品德的好坏直接影响护士的素质和形象，因此，在上半年的各次廉政教育和技能培训后，我理解了要坚持“廉洁自律、严格执法、热情服务”的方针，把人民群众满意作为做好工作的根本出发点，通过深入开展全心全意为人民服务的宗旨教育、职业道德教育、思想品德教育，做到始终把人民的利益放在首位，牢固树立爱民为民的思想，在人民群众心目中树立“白衣天使”形象。发挥护士的主动精神，在自己内心深处用职业道德标准反省、告诫和激励自己，以便真正培养自己的道德品质。

二、注意护士职业形象

在平时工作中注意文明礼貌服务，坚持文明用语，工作时仪表端庄、着装整洁、礼貌待患、态度和蔼、语言规范。认真学习《医疗事故处理条例》及其法律法规，积极参于医院组织的学习活动，丰富了法律知识，增强了安全保护意识。在护士长积极认真指导下，我在很多方面都有了长足的进步和提高，平时坚持参加科室每月一次的业务学习，每周二的晨会，坚持危重病人护理查房，护理人员三基训练，在护理部组织的每次技术操做考试中，均取得优异的成绩。在上半年的工作中，能始终坚持爱岗敬业，贯彻“以病人为中心，以质量为核心”的服务理念，提高了自身素质及应急能力。

三、努力工作，按时完成工作任务

过去的上半年，我为了搞好工作，服从领导安排，不怕麻烦，向老师请教、向同事学习、自己摸索实践，提高了工作能力，在具体的工作中形成了一个清晰的工作思路，能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成本职工作。热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，出勤率高，上半年没有请假现象，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。

当然，我身上还存在一些不足有待改进。比如，在学习上，有时仍有浮躁的情绪，感觉要学的东西太多，心浮气躁，尤其是在遇到挫折时，不能冷静处理。在工作上，有时存在着标准不高的现象，虽然基本上能履行自己的职责和义务，但是在主动性方面还有待于进一步提高，这都是我今后需要改进和提高的地方。

篇(2)

关键词 医疗机构 药品不良反应监测 必要性

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.15.258

药品不良反应监测工作已经成为国际国内共同关注的问题

近年来,人们已经深刻认识到药品的不良反应问题的重要性,药品不良反应监测工作也成为国际国内共同关注的问题。在20世纪60年代由于“反应停事件”,药品不良反应开始受到人们的重视;1954年美国最早建立了药品不良反应监测报告系统。我国于1989年成立了国家药品不良反应监测中心,1998年正式加入WHO国际药品监测合作计划组织。

药品不良反应监测工作的法制化

《药品管理法》第七十一条明确指出:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应”。卫生部、国家食品药品监督管理局,在2004年3月4日,联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》,对医疗机构开展药物不良反应监测和报告提出了明确的要求。这标志着我国将药品不良反应监测工作已纳入了法制化管理的轨道。

开展药品不良反应监测对于提高医疗水平具有重要意义

可提高医师合理用药水平:近年来,随着药品种类和数量的增多,药效学和药物间相互作用的问题日益突出。对各类药物的正确选用以及对某些药品的不良反应和禁忌证、配伍变化的正确判断和处理,是医护人员用药过程中经常遇到的问题。通过开展药物不良反应监测,使临床医师及时掌握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况,可提高临床医师合理用药水平,避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病的发生。

可提高护理工作质量:护理工作是医院的重要组成部分。护理人员是临床医师进行药物治疗方案的实施者。她们每天接触大量不同剂型的药物,用药过程中通过细心观察患者用药后出现的各种变化,听取患者的主诉可以早期发现所发生的不良反应。通过开展药物不良反应监测工作,不仅可以提高护理工作质量和水平,而且对患者的用药安全起到了保障作用。

建立健全各项组织,完善各项制度、职责,明确工作任务

明确责任,及时收集、整理、评价药品不良反应监测报告资料:首先建立健全了病历档案记录制度,规定各临床科室医师在给患者用药过程中要详细记录患者的用药和药品不良反应发生情况,并按医院规定时间上报主管科室。其次,主管药品不良反应科室定期向各临床科室发放专用表格,其内容包括个人基本情况,药品使用种类、数量,病史、发生的症状,采取措施,评价等。每季度对全院上报的药品不良反应监测报告进行汇总、评价,上报上级主管部门。其中如发生新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告,死亡病例及时报告。

及时监督、检查药品不良反应监测情况:医院药事管理委员会和临床药师履行职责,定期对全院药品不良反应监测情况,在病例中记载情况,填写报告表情况进行监督、检查并记录,将检查结果上报主管领导和药品不良反应监测组织机构,与各科室年底评先、评优挂钩,以促进全院临床合理用药水平。

定期出版、公布药品不良反应信息资料:主管科室不仅要及时整理、汇总、评价全院各科室上报的药品不良反应监测报告,而且要将总结报告以及合理用药、安全用药等方面的信息以《药讯》或其他形式定期向全院各临床科室进行通报,使医护员更加准确、合理的使用药品。

加强对中药不良反应的监测

中药是我国广大劳动人民长期同疾病作斗争的经验结晶。中药的应用以及与化学药联合应用不断增多。很多患者甚至有些医务工作者错误认为,中药无不良反应,导致中药不合理使用在增加,不良反应药源性疾病呈上升趋势。近来报道较多的“龙胆泻肝丸”的肾毒性、“复方青黛丸”的肝毒性已引起严重后果。因此,对中药的不良反应监测工作绝不可掉以轻心,是非常必要的。随着我国中医药研究的日益深入对中药不良反应监测工作重要性和必要性的认识也在不断加深,中医药要走向世界,其安全性是不容忽视的。我们在做好化学药品不良反应监测的同时,也要积极开展中药的不良反应监测工作,使医务人员更加合理使用中药,减少中药不良反应的发生。

临床药师在药品不良反应监测中的作用:随着我国药学事业的不断发展,临床药学工作也在不断完善。临床药师下病房、参与查房、参加病历讨论等工作也在不断深入。实践证明,临床药师在纠正不合理用药、抢救危重患者时帮助临床医师准确选择药物、开展药品不良反应监测工作等方面都发挥了积极重要作用,越来越受到广大医务人员的欢迎认可。

随时解决临床用药问题

临床药师参与临床治疗工作:通过临床药师参与临床治疗工作,不仅随时解决了医护人员在用药过程中遇到的疑难问题,减少药品不良反应的发生,而且也促进了医、药、护三者相互结合,相互支持,共同服务于患者,从而提高了医院整体医疗水平和治疗质量。

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【关键词】全科治疗；心力衰竭；治疗效果

心力衰竭通常是由于患者的心脏收缩与舒张功能出现障碍，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍的症候群，临床十分常见[1]。现阶段多位临床学者[2-6]研究表明，我国心衰患者的病因存在明显差异，因此各级别医院在心衰药物治疗方面规范化不高，NHYAⅢ/Ⅳ级的心衰患者1年生存率普遍偏低，但加强电话随访等全科治疗手段，提高患者的疾病管理知识及自我护理能力，能够显著改善患者的病情及预后。基于此，选取2014年1月—2015年12月我院80例心力衰竭患者进行为期1年的治疗观察，现总结报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取我院急诊科2014年1月—2015年12月接收的80例NHYAⅢ/Ⅳ级的心衰患者，随机分为观察组和对照组，其中对照组为40例，男性19例，女性21例，年龄51～79岁，平均年龄（68.74±1.26）岁；观察组为40例，男性22例，女性18例，年龄52～81岁，平均年龄（69.81±1.83）岁，比较两组一般资料，差异无统计学意义（P＞0.05），两组有可比性。

1.2治疗方法

1.2.1急诊治疗期急诊治疗期两组患者均采用常规西医治疗手段，给予制动休养、8L/min的氧疗等一般处理，根据患者具体情况给予袢利尿剂、硝酸酯类及吗啡等药物对症治疗。经过1～2周规范治疗后，患者脑尿钠肽（BNP）＜400pg/ml病情好转出院。1.2.2全科治疗期两组患者经专科医生与全科医生对接，均给予口服利尿剂、β受体阻滞剂等药物对症治疗，并每季度随访监测BNP值1次。其中观察组对“心肺气虚”“气阴两虚”“心肾阳虚”三类病机的患者分别给予柏子养心丸、速效救心丸、复方丹参滴丸等药物联合治疗，并增加每月随访指导用药1次。

1.3观察指标

统计比较两组患者的临床治疗效果，再住院率及死亡率。显效：患者复查BNP值均小于400pg/ml，未出现心力衰竭症状；有效：患者复查BNP值仅1次大于400pg/ml，观察期内出现心力衰竭症状，但未住院治疗；无效：患者复查BNP值至少2次大于400pg/ml，出现心力衰竭症状，需住院治疗或死亡。

1.4数据分析

数据均采用SPSS20.0软件进行统计学处理，计数资料（临床治疗效果）用%表示，采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组患者治疗总有效率比较

观察组患者治疗总有效率高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。如表1。

2.2两组NHYAⅢ/Ⅳ级患者再住院率比较

研究期内观察组NHYAⅢ级患者再住院率低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；NHYAⅣ级患者再住院率差异无统计学意义（P＞0.05）；两组患者总再住院率差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

2.3两组NHYAⅢ/Ⅳ级患者死亡率比较

研究期内观察组NHYAⅢ级患者死亡率低于对照组，差异具表2两组患者再住院率比较组别例数NHYAⅢ级人数NHYAⅢ级再住院率/%NHYAⅣ有统计学意义（P＜0.05）；NHYAⅣ级患者死亡率及两组患者总体死亡率差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

3讨论

此次实验结果显示，采用中西医结合全科模式治疗的临床效果较高（82.50%），优于常规西医治疗手段（P＜0.05）；患者的再住院率明显下降（12.50%），P＜0.05；但总死亡率下降不明显，差异无统计学意义（P＞0.05）。分析原因可能有以下几点：（1）心力衰竭病因复杂多样，中医以人为整体的思维模式，辨证施治的治疗观念，符合心衰治疗中的个体化治疗要求，制定出更具有针对性的个性化治疗措施[7]。（2）川芎嗪等中药在抗血小板、抗缺血再灌注损伤、抗氧化应激、保护血管内皮、治疗心力衰竭方面具有显著的疗效，改善预后作用明显[8-10]。（3）由于中药作用起效慢、作用和缓，因此中西医结合全科治疗方式在NHYAⅢ级及以下患者的日常调养中，疗效更为显著；（4）中西医结合全科治疗在心力衰竭治疗中尚有一定的局限性，首先辨证施治要求高，需要专业中医师的参与；其次中药重在调养的属性，使其不适宜心力衰竭NHYAⅣ级患者的紧急救治，疗效不理想[11]。综上所述，在社区对NHYAⅢ级及以下心力衰竭患者的日常临床治疗过程中，采用中西医结合全科治疗模式效果更佳。如何能够对心力衰竭患者进行简便辨证分类判断，选用适宜中成药联合治疗，是社区全科医生需要进一步思考解决的问题。

参考文献

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[10]黄兴，寇冠军，王保和.复方丹参滴丸的临床研究进展[J].时珍国医国药，2016，27（5）：1187-1190.

篇(4)

20xx年，**镇卫生院院在镇党委、政府和镇扶贫领导小组的指导下，紧紧围绕镇域经济发展大局，结合帮扶的XX村实际情况，进一步深化扶贫开发和惠民行动工作，注重办实事、讲实效，具体落实《关于深入推进扶贫开发工作的意见》、《关于切实做好农村低收入贫困人口脱贫解困工作的通知》等文件精神，以认真、严谨的态度协助定点帮扶的XX村完成扶贫解困规划，以科技示范、信息服务、提供物质帮扶等手段，实施惠民行动，为定点帮扶的贫困户生产生活环境改善积极创造有利条件，圆满完成了镇党委委政府下达的扶贫工作任务。现将今年工作情况总结如下：

一、领导重视，机构完善。

我卫生院高度重视扶贫工作，把定点帮扶工作作为一项重要的政治任务来抓，成立了以卫生院书记为组长，副院长为副组长的扶贫工作领导小组，明确专人具体分管，工作组下设办公室，确定办公室主任为联络员。

二、措施有力，资金落实。

年初，卫生院扶贫领导小组到达定点帮扶的XX村，确定了35户帮扶对象，并与扶贫户签订了《扶贫工作目标责任书》，为贫困户脱贫致富想办法出主意，帮助制定经济发展的计划、措施。我卫生院决定在“科技项目、科技示范、科技培训”和劳动力输出、引导扶贫户发展第三年产业等三个方面为帮扶提供帮扶措施。每周工作人员直接到贫困户上门服务1次，期间帮助该村搞好新农村建设、农业生产以及协助搞好镇党委、政府安排的其他各项工作。结合该村的实际困难,在肉孜节、七一等节日，向每户贫困户捐赠钱物，积极为贫困户办好事、办实事。今年以来，我卫生院领导班子和全体职工成员为贫困户购买鸡苗x余只，买羊x只，捐款捐物合计近万元。

三、开展科技服务，提供致富信息。

我院利用自身优势，组织帮扶户学习技术，针对贫困户缺知识、少技能、外出务工难的的实际情况为其免费进行了电工、焊工、缝纫、计算机、家政服务等职业技能培训，力争让帮扶的贫困户逐渐摆脱贫困，今年帮助贫困户外出务工x人。

四、进行卫生知识宣传，开展义务治疗上门活动。

在帮助贫困户脱贫致富的同时，我卫生院还对定点帮扶村农户开展卫生知识宣传教育，进行卫生知识和医疗常识的简单培训，发放卫生宣传资料近百份，帮助村民提高了讲卫生意识，极大减少了各类传染疾病的发病率，帮扶对象全年无一例传染病源感染现象发生。期间，我卫生院还选派骨干工作人员到村、到组、到户，进行了大量的群众走访，了解群众疾苦，切实解决当地群众的生产和生活困难。

目前，我院帮扶工作进展顺利，帮扶的

x户都已在落实各项帮扶措施，预计年底x户贫困户可以脱贫。

篇十

一年来，我院在旗委、政府的正确领导下，在旗卫生局的具体指导下，努力践行“三个代表”重要思想，认真贯彻扶贫开发有关精神，经常深入xxx卫生院，采取资金扶持与技术指导相结合的办法，扎实有效地开展了各项扶贫工作，取得了一定成效，现总结报告如下：

一、摸清情况，把握重点，着力提高扶贫工作实效xxx卫生院地处我旗南部，受自然条件及资金、技术各种客观因素的制约，该院同其它基层卫生院相比还有一定的差距。院务会深知责任重大。为了迅速摸清掌握情况，专门成立了扶贫工作领导小组，由一位副院长任组长，各科主任为小组成员，他们不辞辛劳，多次奔赴扶贫点，实地了解情况，掌握第一手资料，为制订扶贫计划提供了决策依据。xx淖尔卫生院是XX南部三个xx预防医疗、xx妇幼保健和计划生育业务指导中心，全院占地面积1万平方米，建筑面积1500平方米，是一所中、蒙、西结合的综合性中心卫生院，现有职工x名，各类专业技术人员x名，其中主治医师x名、医师x名、医士x名。

二、领导重视，周密部署，形成扶贫帮困的合力

加大卫生扶贫力度，是加快落后地区脱贫致富步伐、为全面实现小康社会的重要举措，也是贯彻“三个代表”重要思想的具体体现。我院高度重视定点结对扶贫工作，把它摆上重要议事日程，作为服务于我旗经济建设的重要途径抓紧抓好。为确保扶贫工作落到实处，年初扶贫工作领导小组专题研究，制订了扶贫方案，同时强调：一是要把扶贫点工作作为我院的一件大事来抓，扶贫工作领导小组一年至少专题研究扶贫工作2次;二是扶贫工作领导小组组织相关人员每年至少到扶贫点2—4次开展调查研究，了解新情况。三是掌握政策，沟通信息，积极争取有关厅局、扶贫部门的大力支持，使扶贫工作有力度，见效快。四是加大扶贫宣传力度，让本院广大医护人员都来关心、支持和参与扶贫工作，形成扶贫帮困的良好新氛围。

三、结合我院实际，努力为扶贫点办实事、解难题

我们把“实事求是，团结协作，尽力相助，如期脱贫”的总体工作思路做为扶贫工作出发点和落脚点，充分发挥我院优势，深挖潜力，为扶贫点办实事、解难题。主要做了以下几项工作：一是在资金十分紧张的情况下，投入3x万元，其中用于维修房屋x万元，培养人才x万元，引进尿十项、部分手术器械等x万元。尽最大努力解决了他们的实际困难。二是每季度选派2名业务素质高、肯于吃苦、又有多年临床工作经验的医护人员到扶贫点进行技术指导，把我院多年的医疗实践中总结出来的技术、经验传授给他们。

二是不定期选派1名学科带头人到该院举办专科医学培训班和学术讲座。三是按院方与该院协议要求，每年为扶贫点免费培养专业技术人员3—5名。四是该院的住院、门诊、护理病历与正规医院病历书写要求差距较大。为此，我院专门选派3名医护人员到该院进行了为期10天的病历书写指导，并免费赠送了医疗护理业务书本x余册和我院自编的《XX医疗护理技术操作常规》x套，价值约x余元。通过以上扶贫既解决了他们应急硬软件建设问题，也充分体现了技术扶贫的重要性，收到了良好的效果。

四、存在问题

由于我院底子薄，资金匮乏，难以满足扶贫点经费所需;在指导扶贫点医技、护理等工作上还需加强。

篇(5)

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式