药品企业监督检查计划篇(1)

一、*年药品监督抽验批次

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

抽验计划分配：

1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；

2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；

3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；

4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。

三、具体工作要求

（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。

（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

（九）药品抽验的时间安排：各抽样单位在6月30日前完成抽

药品企业监督检查计划篇(2)

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版GMP实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

四、工作要求

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

药品企业监督检查计划篇(3)

一、指导思想

以党的大、届中全会精神和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》为依据，突出重点，明确责任，加强药品零售环节监管，规范药品经营行为。把终止妊娠药品、中药饮片包装管理、低温储存药品、非药品冒充药品等有关文件精神落实到GSP跟踪检查工作中，结合日常监督检查和各项专项检查，认真开展跟踪检查，确保药品质量安全，切实维护公众利益。

二、工作安排及跟踪检点

（一）检查时间：现场检查时间从即日起至年11月30日止，10月中下旬为市局抽查时间。

（二）跟踪检查范围：所有取得GSP认证证书的药品零售（含连锁）企业。

（三）跟踪检点：今年跟踪检查除了解企业自认证（包括二次认证）以来执行GSP的情况外，重点检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。并着重检查以下内容：

1、对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围问题；企业许可事项变更情况是否及时办理变更手续；

2、药品质量管理人员是否在岗在位，是否认真履行其职责，对药品的购进、验收、养护、不合格药品处理等工作进行审核；销售处方药是否索要处方，处方是否经过驻店药师审核签字；销售甲类非处方药是否驻店药师在岗；

3、是否存在经营假劣药品、终止妊娠药品的行为；

4、各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现的问题是否有整改措施及整改结果；

5、首营企业、首营品种是否收集相关资料，是否执行网上查询，审核审批手续是否完整；

6、药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，中药饮片包装管理是否符合规定，色标管理是否符合有关规定；

7、药品的购进渠道是否合法、规范，资质档案是否齐全，质保协议是否经过双方法定代表人签字、盖章；购进药品是否按照实货验收，票、帐、货是否相符，药品验收记录是否真实完整，有无合法票据、清单；进口药品有无注册证及检验报告；

8、药品是否坚持按月检查，记录是否完整，对养护中发现的药品质量问题是否按要求作相应处理；

9、经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；

10、药品拆零及处方药销售记录是否真实完整；

11、连锁企业门店（含与一家批发企业签订全部配送合同，取消仓库的单体零售药店）是否达到统一配送要求，门店有无自行采购药品情况。

12．营业场所是否进行药品广告宣传，是否符合国家有关规定。

三、检查的方式、方法

市局负责对市区内所有药品零售企业（包括连锁）的GSP认证跟踪检查和检查后整改的督导，各县（市）局负责对本辖区内所有药品零售企业（包括连锁）GSP认证跟踪检查及整改后的督导工作。现场检查采用突击检查方式，检查前不通知企业。如有特殊情况可延长检查时间。对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查不得少于一次，重点监管对象要跟踪检查2次以上。

四、工作要求

（一）各县（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强领导，明确责任和目标，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》及检点制定详细的跟踪检查方案，精心组织，周密安排、扎实推进，确保这次跟踪检查工作取得实效。跟踪检查方案于年6月22日前书面上报市局市场科。

（二）要严格按照《药品经营质量管理规范》和《GSP认证现场检查项目》开展跟踪检查工作，要对每家跟踪检查企业制作现场检查记录并认真填写《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》(附件1)，查出的问题要在以上两个记录中详细描述记录，内容要一致。对查出的问题要依法认真处理，针对企业存在的问题及时制定整改措施，堵塞监管漏洞。

（三）各县（市）局从第三季度开始每季度末月5日前向市局药品市场监督科上报本季度跟踪检查计划表（附件2）及阶段小结，计划内容包括检查的企业名称、检查时间、占全部检查计划的百分比。每季度末28日前将本季度跟踪检查进展情况、跟踪检查发现的企业存在的问题和取得的成效（列出检查合格、不合格企业数量），以书面小结形式上报市局药品市场监督科。并于年11月5日前向市局市场科上报书面跟踪检查工作总结。

药品企业监督检查计划篇(4)

一、全面推进管理规范，推动行业提档升级

以全面推进《饲料质量安全管理规范》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》实施为着力点，督促饲料生产企业、兽药生产和经营企业加大技术改造，加强质量管理，提升饲料兽药行业整体素质。特别是大力推进《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）贯彻实施，督促兽药生产企业落实新版兽药GMP主体责任，确保新版兽药GMP顺利推进，大幅提高兽药生产企业人员、设备、设施、工艺和质量管理等水平，促进兽药行业提档升级。

二、切实加强质量管理，确保产品质量安全

（一）严格许可准入。严格饲料生产许可技术评审，兽药生产许可、兽用生物制品经营许可以及兽药产品批准文号现场核查工作，加强饲料兽药行业许可专家队伍建设，培训提高许可专家审核水平，确保许可质量，强化事前监管。按照农业农村部“全国一盘棋”的要求，首次按照新版兽药GMP验收的兽药生产企业，检查组长必须从农业农村部兽药GMP检查员库组长人员中随机选派，严格验收标准，严把准入关，坚决淘汰不达标的企业。

（二）严格检打联动。一是制定下达《2021年全省饲料质量安全监督抽查计划》《2021年全省兽药质量安全监督抽查计划》，将监督检查与监督抽检相结合。按照“双随机、一公开”要求，围绕饲料和兽药生产、经营、使用环节，重点检查生产经营问题较多的企业，生产企业实现“全覆盖”；重点抽检高风险品种，加大监测数量及频次，生产企业实现“全覆盖”。进一步加强饲料兽药打假专项治理，开展饲料标签专项检查，加大水产养殖用假劣饲料兽药打击力度，严厉打击违法违规行为。二是结合农产品质量安全“治违禁促提升”行动，全面落实药物饲料添加剂退出计划，进一步加强兽用抗菌药监管。按照农业农村部公告第194号和《省农业农村厅关于做好药物饲料添加剂退出有关工作的通知》要求，继续开展饲料中抗生素等药物专项监测和混合型饲料添加剂、可饲用天然植物、植物提取物等风险监测；继续开展兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场效果评价，实施动物源细菌耐药性监测，加强养殖环节科学合理用药指导。按照《省农业农村厅关于进一步加强兽药（渔药）使用监管工作的通知》（川农函〔2020〕455号）要求，强化对兽用抗菌药的使用监管。三是加强饲料兽药追溯体系建设，逐步推动生产、经营和使用环节全程可追溯监管。鼓励饲料生产企业引入电子追溯系统；督促兽药生产经营企业健全兽药产品追溯管理制度及记录，及时上传出入库信息，切实规范兽药生产经营环节产品追溯管理；进一步扩大使用环节兽药产品追溯试点。四是严格执行《省饲料兽药生产企业重点监控名单和黑名单制度》。对纳入警示备案企业及时发出警示函，责成企业加强内部管理和质量控制，确保整改到位；对符合重点监控名单和黑名单判定原则的企业及时启动认定程序并公布名单，加大监督检查和抽检力度，严格落实惩戒措施。

（三）强化“瘦肉精”监管。根据《农业农村部办公厅关于开展“瘦肉精”专项整治行动的通知》要求，制定并印发我省“瘦肉精”专项整治行动方案。拟订《2021年养殖动物“瘦肉精”专项监测方案》，纳入全省农产品质量安全监测方案一并印发，继续开展养殖环节“瘦肉精”日常监测和拉网排查，加大流通屠宰环节“瘦肉精”监测力度。按照《省农业农村厅关于进一步加强“瘦肉精”监管工作的意见》要求，紧紧抓住饲料、兽药、肉牛肉羊和生猪养殖、收购贩运和屠宰等环节，将“瘦肉精”专项整治与日常监管相结合，将专项监测与督导检查相结合，始终对“瘦肉精”保持高压严打态势。

三、不断强化安全监管，确保行业生产安全

按照《全省饲料兽药（渔药）行业安全生产监管责任清单》，明确岗位监管职责，确保监管责任落到实处。继续按照《省农业农村厅关于进一步加强饲料兽药（渔药）行业安全生产和职业健康工作的通知》（川农函〔2019〕224号）要求，组织开展饲料兽药行业安全生产监督检查，有计划地邀请应急管理部门安全管理专家参与，将行业安全生产和职业健康要求纳入饲料兽药生产企业“双随机、一公开”监督检查内容。督促饲料兽药生产企业落实安全生产和职业健康主体责任，落实企业全员安全生产责任制，建立健全安全生产规章制度和应急预案，加强安全生产教育培训，组织开展应急演练，强化从业人员安全意识。指导饲料兽药企业提高对安全生产事故的防范能力，鼓励和引导企业进行安全生产技术改造，采用先进适用的技术和设备，提高安全生产能力。力争2021年全省饲料兽药行业无重特大安全事故发生。

四、进一步加强服务指导，促进行业健康发展

（一）加强行政审批服务。进一步深化饲料兽药行业“放管服”改革，健全完善行政审批服务办事指南，严格落实“一网通办”和共享责任清单要求，不断提升服务质量和水平。加大线上咨询和远程服务指导力度，减少饲料兽药企业行政许可申报资料因非关键项存在问题被退回情况，提高企业资料审查通过率，尽量缩短审批时限。

药品企业监督检查计划篇(5)

以科学发展观为指导，认真贯彻落实农业部《20__年深化农产品质量安全整治方案》和《20__年兽药及兽药残留专项整治行动实施方案》精神，结合我省实际，一是加强派驻监管和飞行检查，督促生产企业全面落实兽药gmp，实现合格兽药出厂；二是继续推进兽药经营企业gsp工作，杜绝经营违禁药物和不合格兽药产品；三是严厉打击无证生产，经营和故意经营，使用假劣兽药行为，规范龙头企业等集中供应使用兽药行为；四是进一步净化兽药市场，提高我省市场兽药产品抽检合格率，下大力清缴假劣兽药，降低兽药残留危害，促进养殖业稳定，健康发展，维护动物及动物产品卫生安全。年内实现兽药产品合格率提高3个百分点，畜产品中兽药残留检测合格率达到98%以上。

二，整治重点

(一)重点产品

1。禁用兽药:农业部第193号公告，第560号公告等公布的品种，以及标称防病，治病，促生长等用途，但未经农业部批准使用的其他兽药，产品；

2。假劣兽药:合法企业生产的改变配方，改变批准文号的兽药产品，包括20__年以来农业部和省兽药质量通报的不合格产品等；

3。违法添加化学药品的中兽药；

4。兽药标签不规范产品:包括改变组方，规格，用法用量，夸大疗效的产品；

5。非法企业及非法，假冒产品；

6。兽药标准已被废止且其产品已超过市场流通期的非法产品；

7。未取得《进口兽药注册许可证》或未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的非法进口兽药产品；

8。畜禽产品中禁止用药物，抗生素(抗菌剂)类药物残留。

(二)重点单位

1。兽药生产企业:20__年以来列入农业部和省重点监控的企业；飞行检查发现问题比较突出的生产企业；群众举报兽药质量问题突出的生产企业。

2。兽药经营企业:通过gsp验收的兽药经营企业；农业部和省兽药质量通报中出现抽检不合格产品的兽药经营企业；群众举报，省兽药督办单中涉及的兽药经营企业；无证经营单位。

3。兽药使用单位:大型养殖场，养殖小区；种畜禽养殖，孵化企业；骨干动物诊疗单位；承担统一供药行为的兽药使用单位或个人；群众举报，省兽药督办单中涉及的兽药使用企业；兽药残留监控阳性样品来源单位。

(三)重点区域

长期以来兽药产品合格率偏低的市县；曾经出现兽药残留问题的市县；畜牧业主产区和兽药生产企业集中区；动物性产品主要出口地区；兽药经营相对集中及与外省接壤的地区；群众举报问题兽药较多的市县。

三，整治任务

(一)落实gmp，强化兽药生产企业监管

一是对兽药生产企业实施gmp情况进行检查，省局组织兽药gmp验收检查和飞行检查，全年覆盖面达到80%；借助兽药监督员巡视检查，市畜牧兽医局每个季度覆盖面达到90%，县畜牧兽医局每个月覆盖面达到100%。对违法违规的，要依法严肃处理，性质严重的，要立案查处。

二是继续实行兽药新建项目论证制度。对拟建项目组织专家进行论证，减少重复投入，盲目生产，引导行业健康发展。

三是加强对兽药生产企业负责人的培训。按照农业部新修订的gmp验收标准，对企业进行培训。

四是依法查处违法违规行为，对列入农业部和省重点监控的企业，实行产品批签发制度；对两次以上出现严重质量问题的企业，依法停产整顿。

(二)加强兽药经销市场整治

一是继续推动兽药gsp规范经营市场。按照农业部的《兽药经营质量管理规范》，进一步修订完善《山东省兽药经营质量管理规范》，并搞好宣传，培训活动。争取年内验收经营企业达到1000家以上。

二是定期开展兽药市场执法检查，省局每半年检查一次；各市，县对辖区内发证的兽药经营企业和动物诊疗单位，年检查覆盖率应达到80%以上；对兽药使用(来源：文秘站 ）企业的检查，应结合畜牧兽医综合执法，不定期进行，年检查覆盖率应达到50%以上；特别是要抓好经营原料药的经营企业，种畜禽养殖孵化企业，一体化供药龙头企业的检查。对无证生产，经营企业和假劣兽药等举报信息，应立即查处，不得延误。

三是提高兽药执法效果。曝光假劣兽药信息，严厉打击重点区域非法企业，非法产品，联合公安，工商等部门建立健全兽药重大案件查办，报告，督办及案件处理信息反馈制度，规范执法行为。

(三)加强兽药使用管理

一是积极宣传兽药知识。积极宣传国家兽药法律法规及有关规定，普及兽药安全使用常识，提高养殖户用药水平。

二是规范养殖用药行为，完善养殖场采购，使用制度，做好兽药采购记录，按照规定使用兽药，执行休药期规定，完善用药记录和兽药使用监管记录，加大对使用原料药，过期药品 ，人用药品的查处力度，规范养殖用药行为。

三是加强对兽医诊疗机构和宠物医院等兽药使用单位的监管工作。

(四)加大兽药抽检力度

组织实施我省兽药监督抽检计划，完善兽药监督抽检制度，规范兽药抽检程序，建立兽药产品抽检与执法联动机制，加大假劣产品通报，处罚力度，提高兽药合格率。

(五)加强兽药残留监控

组织实施我省动物性产品兽药残留监控计划，完善残留超标追溯制度，降低残留超标率。

(六)加强人员队伍培训教育

指导各级畜牧部门对市县分管兽药人员，官方兽医，诊疗机构的诊疗人员，养殖户进行技术培训，对兽药管理人员进行法规培训，提高胜任本职工作的能力。

四，工作要求

(一)提高认识，加强领导。各市要加强对兽药及兽药残留专项整治行动的认识，端正态度，加强领导，成立市，县二级专项整治领导小组，明确分工，责任到人。

(二)细化方案，精心组织。各市兽医行政管理部门要结合本地实际，细化方案，保证方案合理，可行，并认真组织落实。

(三)严格执法，组织落实。在整治活动中采取专项检查与综合治理相结合，交叉检查与重点检查相结合，法规宣传与执法检查相结合的工作方式，把整治工作落到实处，抓出成效。

(四)通力合作，协同作战。积极会同公安，工商，技术监督等部门，加大整治，查处力度。有重大案件情况，及时报告我局。

五，工作安排

本方案实施时间为20__年2月至12月。

(一)部署阶段

2月，制定我省兽药及兽药残留专项整治行动实施方案，各市畜牧兽医局结合当地实际，细化方案。下达我省20__年兽药监督抽检计划，20__年动物性产品中兽药残留监控计划。

(二)集中整治阶段

3月至11月，深入开展兽药及兽药残留专项整治。

药品企业监督检查计划篇(6)

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，从构建和谐社会的大局出发，着眼群众最关心、最直接、最现实的利益问题，全面实施药品“三统一”（即药品统一采购、统一价格、统一配送），着力推进药品购销体制机制创新，建立遏制医药购销领域不正当竞争的长效机制，切实维护广大群众的根本利益。

二、目标任务

按照“政府主导、多方参与、依法监督、公平公正、竞标竞价、合同配送”的原则，在全县医疗机构（县、乡、村三级医疗机构、社区卫生服务中心）、计划生育服务机构实行药品“三统一”，实现全县医疗机构、计划生育服务机构药品同质同价，保证医疗用药需要和安全，让城乡群众用上放心药和价格合理药。

1、执行全省统一的药品价格。全县12个乡镇卫生院、规范化村级卫生室于2010年11月1日起实行药品“三统一”；县级医疗机构（县医院、县中医院、县疾控中心、县妇幼保健站）、县、乡计生服务机构从明年起逐步实行药品“三统一”。全县各级医疗机构、计划生育服务机构自实行药品“三统一”后，必须严格执行省上确定的药品统一价格，实行零差率销售。

2、全县医疗机构、计划生育服务机构药品实行统一配送。由市药品“三统一”领导小组办公室公开遴选的药品配送企业负责全县医疗机构、计划生育服务机构基本药物的统一配送工作，配送覆盖面达到100%,基本药物配送到位率达到90%以上，配送到位时间不超过48小时，急救药品8小时内配送到位，保障临床用药需求。凡省上统一招标采购的基本药物，各医疗机构、计划生育服务机构必须使用，使用率要达到95%以上，且不得自行购进并使用其他企业的相同品种。基本药物目录之外的其他药品可从县级以上药品批发企业购进。乡镇卫生院、规范化村级卫生室及县、乡计划生育服务机构所需药品由配送企业直接配送到位。配送企业对所配送的药品质量负全责。各医疗机构、计划生育服务机构应加强药品的验收、养护工作，并在货到60日内支付药品款项。

3、建立基本药物制度政府补偿机制。实行药品“三统一”后，由县财政局根据《关于印发省基层医疗卫生机构经费补偿暂行办法的通知》，结合我县实际制定出具体补偿办法，报县政府审定后执行。

三、工作步骤

1、准备动员阶段（10月份）。成立相关机构，明确工作职责，制定实施方案、工作制度和相关细则，进行层层动员部署，组织开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会氛围。

2、组织实施阶段（11月1日开始实施）。县卫生局、乡镇卫生院与配送企业签订《省基层医疗机构药品统一配送合同》后，药品“三统一”开始实施。县药品“三统一”领导小组成员单位及办公室监督实施药品配送工作。对不同时期纳入药品“三统一”的医疗机构、计划生育服务机构在实行药品“三统一”规定时间前对库存药品进行盘存（具体时间由主管部门通知），登记造册后分别报送县卫生局（或计生局）、县财政局、县物价局、县药品“三统一”办公室备案；经县财政局、卫生局（或计生局）、物价局等部门核实后，库存药品方可按进价加5%差率后定价销售。各医疗机构、计划生育服务机构要及时妥善处理好与原供药企业的关系，严格执行统一价格和零差率政策。

3、监督检查阶段（11月下旬至12月中旬）。县药品“三统一”领导小组组织相关部门开展药品配送企业配送情况及基层医疗机构执行情况检查，定期通报药品“三统一”工作进展情况，并广泛征询意见和建议，及时修订完善相关规定，确保药品“三统一”工作的顺利实施。

4、总结经验阶段（12月下旬）。县药品“三统一”领导小组组织对全县工作情况开展考核评估，全面总结工作经验，完善长效机制。

四、保障措施

1、加强领导，统筹协调。县政府成立县基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，副县长李黎任组长，药监局局长李宪忠、卫生局局长陈熙任副组长，药监、卫生、计生、财政、物价、经贸、计划、监察等部门为成员，负责对县药品“三统一”工作的组织、协调及领导。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由李宪忠同志兼任办公室主任，负责药品“三统一”办公室的日常工作。

药品企业监督检查计划篇(7)

同志们：

今天，我们召开全州食品药品监督管理工作会议，主要任务是：传达贯彻省食品药品监管暨党风廉政工作会议精神，总结2016年工作，全面部署2017年食品药品监管工作。

州委州政府一直高度重视食品药品监管工作。2016年xx州政府正式印发了《xx州“十三五”食品药品监督管理建设规划》，出台了《xx州建立健全食品安全监管共同责任机制》、《xx州食品安全行政约谈管理办法》（试行）和《基层监管所标准化建设实施方案》，充分体现了州委州政府抓好食品药品安全监管工作的决心。下面，我讲几点意见。

一、2016年食品药品监管工作简要回顾

2016年，全州食药监管系统认真贯彻州委州政府和省局的决策部署，按照“四个最严”要求，推动落实“四有两责”，认真落实各项工作部署，妥善处置突发事件，持续加强日常监管，严厉打击违法违规行为，守住了不出重大食品药品安全事故底线，全州食品药品安全形势总体可控、稳中向好，食品药品监管工作取得了明显成效。

（一）筑牢工作基础，进一步完善食药监管体系

当前,xx州食药监管系统承担“四品一械”监管职责，同时承担州食品安全委员会办公室职责。目前全州共有17个食品药品和工商质量监管局，142个基层监管所。全州587个乡镇、街道办事处均建立了食安办，聘请了4329名村和社区食品安全协管员，把监管触角延伸到乡镇（社区），同时将食品安全协管员补助及工作经费纳入地方财政预算。

（二）严抓日常监管，进一步保障食品药品安全

2016年度，xx州食药监管系统全面落实“四个强化”、“两个公开”，深入开展食品药品监管工作，成效显著。

一是强化食品药品日常监管。食品方面：落实企业质量安全主体责任，开展食品生产许可审批和食品生产加工环节普查建档工作。开展食品经营许可审查换证和食用农产品追溯体系建设、农贸市场规范工作，目前已初步完成流通环节猪肉追溯体系建设。推进食品经营许可制度改革和换证工作。加强网络订餐监管，要求州内仅有的1家“美团外卖”依法审查入网餐饮单位食品经营许可资质、进行实名登记并在网上公示。推进餐饮服务单位食品安全量化分级管理和“明厨亮灶”工作。药化械方面：强化对全州药化生产流通企业的监督检查和整改落实。强化特殊药品监管检查。推进新修订药品GSP实施。对西昌辖区药品批发、零售连锁公司的企业负责人、质量负责人进行集体约谈，督促企业进行全面自查和整改。以《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》涉及的产品为重点产品，以医疗器械生产企业，从事需要冷藏、冷冻及植入材料经营企业为重点企业，开展日常监督检查。

二是积极开展食品药品安全专项整治。食品方面，开展了节日食品安全、食用植物油塑化剂、牛肉制品、月饼、收售病死猪肉、农村食品市场“扫雷”专项整治行动等专项整治。药品方面，开展了中药材、中药饮片、药品流通领域专项整治回头看、医疗器械经营企业冷链管理监督检查专项行动、非法经营疫苗行为专项清查等药械安全专项整治。

三是狠抓大要案件侦破，严厉打击违法违规行为。以查办典型案件、强化办案能力为重点，查获了贩卖磷酸可待因案件（“8.10”案）、无《药品经营许可证》经营药品案（“2.24”案）、生产、销售不符合安全标准的食品案（ “3.01”案）三个大案要案，涉案金额x万余元。2016年xx州共出动监管执法人员x人次，检查食品药械生产、经营、使用单位共计x家次，立案526件，结案717件（包括当场行政处罚210件），罚没合计x万元。移交司法机关17件，批准逮捕13人，全力查处食品药品违法行为。

四是以问题为导向，积极开展食药化械抽检工作。以往年抽检不合格率较高、日常监管中投诉举报较多的食品药品为重点抽检对象，对生产、流通、餐饮各环节各业态类型进行覆盖性抽样。同时结合各类专项整治行动开展抽检工作。2016年度，xx州完成食品抽检x批次（国抽x批次、省抽x批次、州抽x批次，评价性抽检253批次），不合格56批次；完成食用农产品x批次，不合格4批次；完成药品抽检756批次，不合格20批次；完成化妆品抽检9批次，医疗器械监督抽检32批次。

（三）强化项目建设，进一步提升技术支撑能力。

目前，xx州检验检测建设项目进展顺利。一是加快推进州食品药品检验所搬迁新建项目建设。项目总投资x万元，位于西昌市食品药品工业园区，占地面积16亩，已于2016年9月14日正式动工。二是加快推进四个分中心建设。昭觉、越西、会理、盐源四个县区域性检验检测分中心建设项目，已落实了建设用地，现处于施工图纸设计阶段。三是配备基层执法装备。2016年州局已对51个基层监管所配置了台式电脑、打印机、传真机、摄像机等执法装备，为部分有车辆编制的基层监管所配置了执法车辆，投入资金共计490万元，同比增加x%。

（四）强化培训力度，进一步打造优质高效队伍

委托四川大学、四川省食品药品学校开展了4期集中业务培训，培训人数400余人次。组织召开“两学一做”专题教育等系列会议，采取以会代训的方式，组织县（市）局监管人员、乡镇分管领导召开了全州系统各类专题集中培训6期。对乡镇、村（社区）食品安全协管员4000人进行了各类食品药品监管专业知识、业务能力培训和法律法规培训。

2016年，全州监管制度不断完善，监管能力不断提升，监管工作不断加强，稽查执法力度不断加大，各项监管工作任务圆满完成！希望继续保持稳中向好的食品药品安全形势。

取得的成绩固然可喜，但存在的突出问题也不容回避。一是我州基层监管体系有待健全。基层监管所普遍存在经费不足，基础设施条件不足，缺乏执法车辆，装备配备数量偏少、质量偏差等情况，无法满足基层食品药品安全监管和执法需要。二是技术支撑能力有待加强。州内目前面临技术机构划转整合缓慢的问题，系统检验检测等技术支撑能力还比较薄弱。三是队伍整体素质有待提高。全州食品药品监管系统职能新、机构新，系统人员来源广，新进人员剧增且大多业务基础薄弱，监管队伍业务素质与担负任务不相适应，不适应工作的情况突出。四是全州食品产业整体水平有待提高。食品生产、流通和餐饮服务企业数量大,绝大多数规模较小,管理水平较低,从业人员素质不高,发生问题难以查源追踪。

我们深切地感受到，过去一年，州委州政府和省局高度重视食品药品安全工作，相关部门密切配合、相互支持，有力有效保障了监管工作顺利推进；过去一年，各县（市）扎实开展工作，你追我赶，大胆探索行之有效的方法，为强化食品药品监管工作注入了新动力；过去一年，全系统干部职工勇于担当，真抓实干，以实际行动赢得了各方面的尊重和支持。在这里，我代表州局党组，向大家表示衷心的感谢和崇高的敬意！

二、2017年重点工作安排

2016年全州食品药品监管工作的总体考虑是：坚持稳中求进的工作总基调，以实现科学监管、精准监管和效能监管为目标，以深化体制机制改革为契机，以加强党的建设和党风廉政建设为保障，严防、严管、严控食品药品安全风险，坚决守住不发生重大食品药品安全责任事故的底线。重点做好以下工作：

（一）立足监督检查，强化风险应急

一是推动企业自查。督促食品药品生产经营企业主动排查隐患，明确风险点源，落实原料采购、生产过程、出厂检验等制度规范。通过信息公开，及时曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。严格落实风险管理制度，在规模以上食品生产企业全面推行HACCP 食品安全管理体系应用，加强相关人员培训和考核。加强食品药品生产加工企业安全生产工作。二是加强风险应急。全面落实食品药品安全风险研判会议制度，加强食品药品应急管理和风险监测。推进食品安全应急处置工作，完善应急预案，及时高效处置突发食品安全事件，全力做好会东县2017年度Ш级食品安全应急事故处置演练。三是强化日常检查。按照 “四个最严”的要求，落实 “四有两责”，完善农贸市场及农产品销售监管制度建设，继续开展重点品种追溯体系建设；强化对全州药化生产流通企业的日常监督检查和整改落实、加强特殊药品监督管理，做好医疗器械日常监督检查和经营备案。四是强化专项整治。以白酒（特别是散装白酒）、淀粉制品、饮用水、畜禽水产品、保健食品等为重点品种，以网络订餐、小餐饮、小作坊为重点业态，以农贸市场、批发市场、学校及周边、旅游景区为重点区域，以重大节假日、重大活动为重要节点，结合群众反映强烈的违法违规行为，深入开展食品安全专项整治。五是规范依法监管。在监管全过程中，都要注重加强痕迹化管理。确保执法行为无过错。要进行文字记录、图片的系统留存和管理，把痕迹化管理自觉融入到每一次执法检查当中，监督检查执法人员每一次现场检查，都要认真填写“四品一械”监督检查记录卡，将检查的时间、地点、内容、意见等详细记录，并由当事人、执法人员签名确认。做到日常监管时有章可循、规范执法时留有痕迹、考核检查时资料完备、责任追究时有据可查。

（二）强化抽检监测，加大办案力度

科学安排抽检监测任务。配合国家总局和省上完成“国抽”和民生工程食品抽检任务。继续开展食用农产品抽检工作。突出日常消费量大、风险高、易受环境影响等人民群众最关注的重点品种的抽检，突出开展农兽药残留、重金属、有机污染物、添加剂、非食用物质等抽检，突出对大型超市等主要销售环节的抽检，突出对高风险药品和医疗器械的抽检，强化抽检监测核查处置工作。落实行刑衔接制度，集中督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。通过行政告诫、曝光、限制产品销售、联合惩戒等措施，严查严惩违法广告的企业和产品。强化执法规范、程序规范、文书规范，提高办案质量，切实提高全州查办案件的能力。

（三）推进制度改革，助推食药企业发展

一是扎实推进审评审批制度改革。推动州县行政审批标准化建设，实现州县两级行政审批项目服务指南、审查细则、办理流程、运行模式基本统一。按照“双随机、一公开”监管要求，完善随机抽查事项清单和随机抽查工作机制，建立健全执法检查人员名录库，推动依法行政、阳光用权。积极参与盐业体制改革，确保食盐质量安全监管职能顺利交接。深入推进食品生产经营许可制度改革。对网络食品交易第三方平台提供者和自建网站的食品生产经营者实行分级备案管理。二是推进实施中药材质量管理规范。督促四川好医生攀西药业有限责任公司稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，及时掌握进展情况；争取当地党委政府支持，加强政策宣传，鼓励科研机构、科研人员和药品生产企业积极申报，推进药品上市许可持有人试点工作；积极推广“公司+基地+农户”的中药材种植养殖模式，鼓励和引导企业自建中药材GAP基地，使用可追溯的中药材为原料，从源头上提升川产中药材质量，助力脱贫攻坚。

（四）健全监管执法体系，提升标准化水平

一是健全抽检监测体系。深入推进监管体系建设，推动实施好《xx州“十三五”食品药品监督管理建设规划》，推进州食药检验所搬迁新建工程、4个县区域性检验检测分中心建设等检验检测能力建设项目，继续推动实施基层监管所标准化建设，对州、县市、乡镇（街道）三级食品安全监管行政执法机构的执法人员配备基本装备（移动执法终端、现场取证设备配备）等工作，着力强化检验检测技术支撑力量和基层食品药品监管力量。推进监管工作信息化建设，大力实施“智慧监管”，推进食品安全工作信息化建设，积极推进食品药品安全信息化监管综合平台建设，食品药品安全重要信息。二是开展标准化建设。加强基层监管所标准化建设，落实人员和装备配备，力争全州大部分县（市）完成年度快检车投资计划。xx州共有基层监管所x个，目前已对x个基层监管所配置了台式电脑、打印机、传真机、摄像机等执法装备，计划到2018年完成全州142个基层监管所的标准化建设。推进食用农产品集中交易市场快检室规范化建设进程，在13县（市）设立快检站，配备快检人员和快检设备，并及时公布快检信息。三是强化队伍建设。加强监管人员培训，进一步提高监管能力和水平。2017年，要继续加大对县（市）一线监管人员、专业技术人员的培训力度，计划培训监管人员x人左右。各县市要对乡镇（街道）食安委办人员、村和社区食品药品安全协管员进行全员培训。加强对监管相对人的教育培训，强化企业主体责任。

（五）扎实推进创建，提升质量安全

积极组织会东县申报第二批省级食品安全示范县创建，加强对已申报成功第一批省级食品安全示范县的西昌市进行动态管理，巩固提升创建成果；督促各县（市）认真抓好食品安全示范乡镇（街道）创建工作，计划从今年开始，各县市以每年推进全县20%的乡镇创建成功，力争5年内实现全州全部乡镇（街道）创建成功，为我州创建全国食品安全示范州奠定坚实基础，构建具有xx特色的食品安全示范创建体系。落实餐饮单位主体责任，提升“明厨亮灶”的覆盖面。督促餐饮服务提供者落实进货查验、成品检验、环境卫生、防止餐厨废弃物回流餐桌等各项制度规范。加强网络食品经营监管，督促网络第三方平台等开办者落实实名登记、许可证审查等食品安全管理责任，及时查处违法经营。继续认真贯彻落实《农村自办群体性宴席食品安全管理办法》、《旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》和《学校食堂食品安全管理办法》。认真宣贯《四川省食品小作坊、小经营店及小摊贩管理办法》和《食品安全法》，以“三小”条例的贯彻落实为重点，开展行政执法监督检查。以学校食堂及校园周边、农村集体聚餐、旅游景区、“三小”（小餐饮、小摊贩、小作坊）为监管重点，严防群体性食物中毒事件发生。加快解决部分学校食堂无证经营问题，今年内，全州所有学校食堂必须持证经营，无证经营的将被依法予以取缔。全州所有已备案登记的食品小作坊、小经营店及摊贩应当悬挂备案证、登记卡、健康证明和食品安全承诺书。

（六）推进信息公开，强化宣传报道。

一是强化信息公开。制定和设计监管信息公开计划及相应制度，分行业、分类别、分品种的推进信息公开。进一步深化政务网络建设，逐步实现食品药品监管信息全公开、全透明，重点抓好案件查处信息公考和检验检测信息公开。二是强化舆论监督。继续在xx日报、xx城市新报、xx电视台和各县市的有限电视等媒体开辟栏目，组织开展食品药品安全知识、相关法律法规和监管动态的宣传，畅通12331投诉举报渠道，进一步提高公众识别假劣的能力和消费维权的意识。三是加大督查考核力度。今年将州局各科室队（所）和各县（市）局的信息工作等各项单项工作纳入年度目标任务，实行单项考核表扬先进，逗硬对食品药品监管工作和信息报送等单项工作的督查考核。要求各县（市）局要加强领导，上下联络，确定一名信息宣传联络员，负责落实与州局办的衔接、稿件组织、信息报送等具体工作。对州局各科室队（所）考核将根据信息任务的完成情况，作为年终评选各类先进的主要依据。

三、真抓实干促落实

一分部署，九分落实。2017年的工作思路已经确定，目标任务已经明确，关键是要以抓铁有痕、踏石留印的作风狠抓落实，开创食品药品监管工作新局面。作为食品药品监管工作者，如今我们面临的任务更重、压力更大、风险更高。在这里我强调几点要求：

一是要强化学习，提高能力。食品药品监管，对象多、环节多、业态复杂、链条很长，同时食品药品安全监管工作的责任重大，政策性、专业性都非常强，不懂不会的问题还是存在。针对这些情况，州局非常重视和强调培训工作，在2017年也有针对性地安排了一些培训内容。希望我们每一个同志，在珍惜这些培训机会的同时，都要加强自我约束和自我学习，努力掌握监管规律、钻研工作业务、总结经验教训，不断提升素质能力，特别是要认真学习食品药品安全监管的相关法律法规和业务知识。

二是要严明纪律、廉洁自律。我们既要严格遵守中央、省、州委相关廉政规定，做到廉洁从政、廉洁自律，要遵守严格的工作纪律，更要恪守严明的政治纪律和政治规矩，全体干部特别是领导干部要提高认识、遵守纪律、以身作则，严格遵守食品药品监管人员“八要”“十不准”的行为准则。加强作风建设，坚持心系群众、真抓实干，只有执法人员作风正、监管才公正、执法才严明，食品药品监管才有良好的社会公信力。要把提高行政效率、规范审批程序、优化作业流程、公开审批事项，作为落实为民务实清廉要求的具体内容，最大限度地缩短审批周期，筑牢拒腐防变的道德防线，正确运用手中权力、自觉接受社会监督。