摘要：新药的上市使一些疾病有了更多的治疗手段。但由于新药在上市前的临床试验中研究对象数量较少、选择范围较窄且研究时间较短,难以发现那些发生率较低、长期使用情况下或在特殊人群中可能发生的不良反应。因此,新药上市后在广泛人群中使用存在未知风险。除此之外,新药上市初期,绝大多数医务人员对新药的临床应用尚不熟悉,患者用药依从性差,都可能增加药物不良事件发生的风险。因此,药品监管部门、医疗机构和药品上市许可持有人等均应高度重视新药上市后的安全性监测。我国药品监管部门已出台一系列措施加强新药上市后的监管。医务人员应通过学习尽快掌握合理应用新药的专业知识,积极开展新药不良事件监测和临床研究,加强患者用药指导。新药上市许可持有人须履行药品质量安全责任,承担不良反应和不良事件报告的主体责任。