药品稳定性考察报告篇(1)

【关键词】 药品检验报告书；规范性

药检是药品监督管理局依法设置的检验机构，对外独立开展药品及相关产品的检验/检测和技术监督业务，独立出具检验/检测报告书。药品检验报告书具有法律所赋予的严肃性，也作为重要的法律依据而存在［1］。检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为了能够完善和规范药品检验报告书和检验记录，作者对此进行了研究和探讨，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组来自2008年1月至2010年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份。

1.2 方法 依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》、《药检系统检验报告书底稿及原始记录与检验报告书书写细则(试行)的通知》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》及《药品管理法实施条例》为标准［2］，对每份检验报告书底稿及原始记录逐项对照审查，观察规范性，分类统计分析。

2 结果

5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率16.63%，单个错误689份，占不合格率69.17；两处以上错误307份，占不合格例30.82%。造成不合格的因素见表1。

3 讨论

药品检验报告书和检验记录是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。具有法律所赋予的严肃性，也作为重要的法律依据而存在，在案件审理上具有重要的证据价值。药品检验报告书和检验记录的不规范或者失误，容易产生误导作用，给药品监督和检验部门的监管效能和执法形象带来负面影响。充分认识到正确规范地填写药品检验报告书和检验记录在法律上的重要意义。要高度重视药品检验报告书和检验记录的客观性、及时性、真实性、完整性、准确性以及涂改的规范性，克服书写中的随意性，将药品检验报告书和检验记录中出现的问题降到最低程度，确保检验报告的正确性。

原始记录［4］是检测技术运作过程中形成的记录。属技术记录。原始性和记录性的统一：原始记录是实验室的检测人员为已完成的检测活动和达到的检测结果提供客观证据的重要文件，整个实验过程的忠实体现，是最基础、最重要的记录。原始记录的本质属证据性［5］：记录为阐明所取得结果或所完成活动的证据性文件，可为追溯提供验证、预防措施和纠正措施的证据；技术性：技术记录是检测和(或)校准所得数据和信息的累积，表明检测和(或)校准是否达到规定的质量或过程参数。

检验原始记录内容包括：理化测定方法原始记录、仪器测定方法原始记录、无菌检查原始记录、热原检查原始记录、细菌内毒素检查原始记录、微生物限度检查原始记录、纯化水、注射用水检查原始记录、原、辅料检查原始记录、洁净区微生物数及尘埃数检查原始记录、留样观察记录、药物不良反应记录、药物稳定性考察记录、仪器使用登记记录、滴定液标化记录、化学试剂配制记录；质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查［6］。

通过对5986份药品检验报告书和检验记录进行审查，不合格率占16.63%；不合格率较高，对药品质量及应用安全造成了严重的影响，通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性，严肃性，增强检验人员的法制观念，严格按照操作规范进行，认真详细的记录检验原始记录，可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。

参 考 文 献

［1］ 国家药品监督管理局国药管注［2000］403号所附的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3.

［2］ 国家食品药品监督管理局．检验记录与检验报告书的书写细则.药品质量抽查检验管理规定．国食药监市［2006］379号，2006.

［3］ 国家药品监督管理局．关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知．国药管注［2000］403号，2000.

［4］ 李莎，彭兵.药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析.中国药事,2010,24(2):153.

药品稳定性考察报告篇(2)

【关键词】 低分子右旋糖酐；过敏性休克；护理

右旋糖酐为葡萄糖聚合物，临床上主要用于扩充血容量、抗血栓形成及改善微循环，用量可致凝血功能障碍，少数患者可见皮肤反应，偶见发热、寒战，极少数人出现过敏性休克。2009年1月我科出现1例静滴低分子右旋糖酐致过敏性休克的病例，此次病情来势凶猛，经医护人员全力抢救，患者脱离危险。现将护理体会报告如下。

1 病例介绍

患者，女，33岁，因车祸致左小腿肿痛、畸形、活动障碍3h，于2009年1月11日12:54收入院。入院诊断为左胫腓骨中段粉碎性骨折。于3月13日下午在床边行左大腿取皮+左膝部植皮术，术毕21：45遵医嘱给予低分子右旋糖酐500ml静脉滴注，1min后患者出现胸闷、心慌、呼吸困难、喉咙发痒、面色苍白、大汗淋漓、四肢湿冷、意识不清、小便失禁。测BP 52/20mmHg，HR 140次/min ，R 54次/min，考虑为静脉滴注低分子右旋糖酐致过敏性休克。立即停输低分子右旋糖酐，更换输液器，给予盐酸肾上腺素1mg肌肉注射，多巴胺20mg加入生理盐水250ml静脉滴注，予以地塞米松10mg 静脉推注，同时，给予高流量吸氧（5L/min），心电监护，监测生命体征；予以心理安慰，缓解患者紧张、恐惧心理，保持情绪稳定。于21：58 上述症状无缓解，给予盐酸异丙嗪25mg静脉注射，建立第2 组静脉通道，输入缩合葡萄糖氯化钠500ml 扩容、平衡液补液扩充血容量。经过积极抢救，22：10患者呼吸困难缓解，测BP 99/66mmHg ，HR 120次/min ，R 26次/min 。药液及输液管等送检结果未发现异常，该病例考虑为过敏性休克。

2 护理

2.1 急救处理

立即通知医生，组织抢救。停止输液，更换输液器及液体，平卧，保暖，保持呼吸道通畅，立即给予5L/min鼻导管吸氧，地塞米松10mg静脉推注，异丙嗪25mg肌肉注射，林格液500ml扩容和心电监测。建立两条通道静脉输液，予扩容、升压、纠酸、保护胃黏膜、支持等处理，并遵医嘱进行相关的检查及血液化验。

2.2 心理护理

患者因输液致过敏性休克，来势迅猛，毫无思想准备。因此，对输液、用药存在恐惧心理。护理人员应耐心地向患者及家属讲解过敏反应的原因，已采取的有效措施和患者配合的重要性，及时进行安慰劝导，以消除患者紧张、恐惧心理。根据患者病情变化及心理特点，详细讲解药物治疗方法及注意事项，以积极配合治疗［1］。嘱其今后就诊应告知医务人员自己对此药有过敏史，避免再次使用该类药物。

2.3 严密观察病情

注意密切观察呼吸困难改善情况，观察患者意识、面色、皮肤色泽、血压、尿量的变化和呼吸、心率、血压、血氧饱和度的变化， 每15～30min记录1次，生命体征平稳后改为2h记录1次，记录每小时尿量及尿比重，如发现病情变化时应立即通知医生处理。同时在护理记录单上详细、准确记录抢救过程，严密观察药物治疗效果。

2.4 封存余液及输液器

进行药物检测，填写并上报药品不良反应报告表。

2.5 基础护理

由于休克时患者出汗多，皮肤湿冷，应及时给予擦浴及更换衣服，保持皮肤清洁、干燥。

3 讨论

3.1 药物过敏是Ⅰ型变态反应疾病

其特点是反应发生快， 严重接触变应原后15～20min 即可死亡［2］。护理人员在病人用药过程中应注意细心观察，同时应熟悉掌握抢救过敏性休克的应急流程。

3.2 加强病人健康教育

让病人了解有关药物知识，输液过程中的注意事项，可能出现的不良反应。并告知其在输液中出现不适，应立即关闭输液夹后马上通知医护人员。本病例患者在出现胸闷、呼吸困难、喉咙发痒的同时自己关闭输液夹并马上通知护士，为此后的抢救争得了宝贵时间。

3.3 由于低分子右旋糖酐有致过敏性休克的可能

故首次用药应严密观察5～10min，并备齐急救药品及器材，在用药过程中，滴速不能太快，同时告诉患者不能自调滴速，输液过程中应加强巡视，及时发现及时处理输液中的不良反应。

3.4 使用药物前应注意询问药物史及过敏史

虽然目前药典上均认为低分子右旋糖酐不用作皮试，但此病人为过敏体质，在使用该药物时应该先作皮试。皮试方法如下：取低分子右旋糖酐原液0.1ml皮内注射［3］ ，观察方法按青霉素过敏试验方法。

参考文献

1 李成剑，严小敏，高慧. 硝普钠致精神失常的原因及护理.护理学杂志，2006，21 （9）：68.

药品稳定性考察报告篇(3)

【关键词】中药注射剂；配伍；稳定性

【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）01-0320-01

近年来，随着中药制剂品种的日益增加，中药制剂引起不良反应的报告也随之增加。尤其是中药注射剂品种增多及临床广泛使用，其不良反应也随之增多。目前，临床上中药注射剂与其它注射剂的配伍应用越来越多，取得了颇大的疗效。但是，由于中药注射剂的成分复杂，在整个生产过程中有许多可变因素，长期以来中药注射剂的稳定性问题是一个经常反复困扰生产部门的大问题。因此，分析、发现中药注射剂联合应用不良反应原因并采取措施是医务工作者的首要问题，同时为临床科学用药和有效用药提供参考。

1　分析中药注射剂联合配伍使用易发生的问题

1.1　热原反应增加 注射剂均有一定量的热原质，在与其它药射剂或大输液配伍后造成热

原质的叠加。据报道含麻黄碱制剂与氨茶碱注射液并用想获得协同作用，但两药联用后效果

反而不及单独应用氨茶碱效果好，严重失眠，头痛等不良反应发生率却明显增加[2]。

1.2微粒的变化 近年来，关于注射液中不溶性微粒的污染对人体的危害报道甚多，不溶性微粒因不能在体内代谢，微粒进人血管可能引起血管阻塞或供血不足，产生静脉。经研究发现[1]，一些中药注射剂加入到常用输液中，检查后表明，不溶性微粒数明显增多，不符合药典规定。

1.3　有效成分含量下降 据仲氏等[3]研究表明双黄连注射液与头孢唑啉配伍后，其混合液对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度显著降低。谢氏等[4]也报道清开灵注射液与青霉素、维生素C、林可霉素配伍8h外观无变化，但有效成分含量降低。据报道茵栀黄注射液与葡萄糖注射液配伍后，含量下降[5]。

1.4　产生过敏原 如低分子右旋糖酐本身是一种抗原，易与丹参等形成络合物，因此，低分子右旋糖酐注射液不宜与复方丹参注射液混合静脉滴注，两者共同作用的结果可导致过敏休克或严重的过敏症。

1.5　混合液pH值改变、产生沉淀 据报道[6]茵栀黄注射液与注射用水，10％葡萄糖氯化钠注射液，10％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液，20％葡萄糖注射液等输液配伍后pH值逐渐降低。

1.6　降低药物疗效 双黄连粉针剂治疗小儿病毒性肺炎时，不宜与地塞米松注射剂配伍，会影响疗效，使治疗病程延长。

茵栀黄注射液不宜与氯霉素注射液配伍，因茵陈色原酮成分能够拮抗氯霉素的抗菌作用。

1.7　配伍液澄明度改变 中药注射液中某些成分的溶解性与溶剂的pH值关系很大。选择适宜的pH值，能保持有效成分的溶出或溶解，有助于澄明度合格。实验表明，双黄连粉针与碳酸氢钠注射液配伍后颜色加深，双黄连粉针和头孢呋辛钠粉针配伍后长生白色沉淀。

2　防范对策

2.1　询问过敏史　中药注射剂出现配伍问题与个体差异，药物相互作用等因素有关。广大医务人员在联合应用配伍注射剂时应详细询问患者既往用药史及药物过敏史。王晓瑜等[7]统计在中药静脉滴注引起的ADR报告后得出结论，既往有ADR或家族ADR史占9%，说明这部分患者使用中药注射剂更易发生ADR。因此，对这部分患者应避免盲目多种药物混合静滴，即使在临床和实验中有一定的可行性的联合配伍应用，在实际应用过程中也应仔细观察。

2.2　注意给药途径 大部分中药注射液用于肌内注射和静脉滴注，但也有个别例外：如七叶皂苷钠只供静脉注射或静脉滴注，长春两汀注射液不可肌内注射和静脉推注，如果把上述注射剂的给药途径给错，将后发生严重的不良反应。

2.3　慎选配伍溶媒 参麦注射液、　刺五加注射液、丹参注射液等与大输液配伍后不溶性微粒明显增多[8]，这就要求临床医生要使用说明书推荐的输液品种或选择产生不溶性微粒数相对较少的输液作为溶媒。

2.5　掌握用药剂量及稀释浓度 中药注射剂的使用剂量及配伍后输液的浓度，都有其安全范围，临床医生有时因患者病情危重或主观地认为中药制剂ADR少，随意加大剂量，这会造成不良后果。蔡皓东[9]对双黄连粉针ADR报告分析结果表明，超剂量使用双黄连及超药物稀释浓度，均出现了不同程度的ADR，其中2例出现了严重ADR。

2.6　其它：给药之前，仔细观察配伍注射剂有无沉淀，颜色变化；注意不同配方和功效中药注射液的差别；注意加药顺序及放置时间；规范输液配制和操作，密切观察和护理。

3　结语

中药注射液品种不断上市，一些注射剂间的不良反应和配伍问题越来越多。与此同时，中药注射剂安全性和有效性的研究和探讨越来越引起业界重视。因此，需要药学人员及时了解新动态，要求医护人员按药品说明书科学合理用药。并且加强合理用药宣传，临床医师、护师、药师三位一体密切协作，各尽其能，相互沟通，充分发挥专业和技能优势，保证患者用药安全，促使医疗质量的整体提高。

参考文献：

[1]　吴民，朱春梅，宋乙平．中药注射液对输液微粒的影响[J]．中国医院药学杂志，1999，19（5）：277～278.

[2]　杨文昌，李素民，樊得厚，等.注射药物配伍实验方法研究概况[J]．中国医院药学杂志，1998，18（5）：225～226.

[3]　仲昆，林杉，李海蜀，等．双黄连粉针与4种抗生素伍用的体外最小抑菌浓度研究[J]．中药学，1999，21（3）：137～138.

[4]　谢苯械．红花注射液与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒变化的观察[J]．中国药物与临床，2006，6（7）：550～551.

[5]　孟永钦，朱增燕，周沛碾．穿琥宁注射液在输液中与常用药物配伍的稳定性考察[J]．儿科药学杂志，2007，13（1）：21～23

[6]　张志伟．茵栀黄注射液在输液中的配伍变化[J]．中国医院药学杂志，1995，15（10）：454～455.

[7]　王晓瑜，王宏敏，杜文民，等.中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范[J].中国临床医学，　2005，　12（4）：　732～733.

药品稳定性考察报告篇(4)

【关键词】盐酸平阳霉素软膏；处方；稳定性

盐酸平阳霉素能抑制表皮细胞DNA的合成，抑制胸腺嘧啶核苷参入DNA与DNA合成，也能使DNA单链断裂,并释出部分游离核碱,进而破坏DNA模板,阻止DNA复制。该药注入人体内主要分布于皮肤及肺部,且皮肤及鳞状上皮细胞中酰胺酶活力很低,不易水解, 近年来临床上用于治疗各种皮肤病变,效果较好，已被广泛应用于非癌性病变的治疗[1]。平阳霉素作为老药新用, 越来越多的被用于治疗银屑病等皮肤病。是目前治疗银屑病值得推荐的适用药物[2、3]。

银屑病是一种至今病因和发病机制仍未完全清楚的、慢性炎性皮肤病，角质形成细胞的异常增殖、异常分化及局部炎症是本病的三个主要病理环节，理想的对因治疗目前尚难以实现，合理的、可行的治疗原则应是抗炎、抗增殖和调节分化。盐酸平阳霉素的作用机理主要是影响增生表皮细胞的代谢功能，抑制银屑病患者表皮细胞的异常增生，使之恢复正常，从而起到治疗银屑病的作用[4]。

目前国内研究报道的平阳霉素外用制剂，均为自制制剂，处方不同，成分复杂。未见通过动物实验研究，筛选不同种类软膏基质制备软膏剂以及进行稳定性研究的报道。为此，我们进行了盐酸平阳霉素软膏剂的制备和稳定性研究。

1实验条件

1.1仪器与设备GZX-9246MBE电热恒温鼓风干燥箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；GI6-2 恒温培养箱（美国SHEL LAB仪器设备公司）；岛津UV-1700紫外-可见分光光度计；SiGam 1-15K高速冷冻离心机；Sartorius arium 611VF超纯水处理器；Sartorius CP-224S万分之一电光天平。

1.2实验药物及试剂：盐酸平阳霉素标准品(纯度大于99.6%，中国医学科学院皮肤病研究所，批号：990501)；注射用盐酸平阳霉素（哈尔滨博莱制药有限公司,批号：20100201）；十二烷基硫酸钠（天津市化学试剂三厂，批号：20070311）；羊毛脂（上海华亭羊毛脂厂，批号：070224）；白凡士林（商丘市光源消毒产品有限公司，批号：070302）；十八醇（上海化学试剂采购供应站经销，批号：20070413）；PEG4000（天津天泰精细化学品有限公司进口分装，批号：20070523）；PEG400（天津天泰精细化学品有限公司进口分装，批号：20070116）；液状石蜡（河南省华龙药业有限公司，批号：20070223）；羟苯乙脂（天津市大茂化学试剂厂，20070618）；乙腈、甲醇：色谱纯(天津科密欧)。

2 实验方法和结果

2.1选用不同基质制备软膏剂

2.1.1油脂性基质

处方：盐酸平阳霉素1.0g；羊毛脂10g；凡士林适量；纯化水适量；共制100g。

制备：盐酸平阳霉素加纯化水溶解后，加适量熔化的羊毛脂研匀，再分次加入剩余熔化的凡士林基质研匀，使成100g，即得。

2.1.2乳剂基质

处方：盐酸平阳霉素1.0g；十六醇（或十八醇）7.65g；白凡士林15.0g；液状石蜡6.0g；十二烷基硫酸钠1.0g；甘油5ml；羟苯乙酯0.lg；纯化水加至100g。

制备：取十六醇、白凡士林、液体石蜡加热熔化，保持温度80℃左右，另取盐酸平阳霉素、十二烷基硫酸钠、甘油 、羟苯乙酯溶于水中，保持同样温度，缓缓加入油相中，不断搅拌至冷凝，即得。

2.1.3 水溶性基质

处方：盐酸平阳霉素1.0g；PEG400040g；PEG40060g；共制100g。

制备：称取两种成分，混合后，在水浴上加热至65℃，搅拌均匀至冷凝，加入盐酸平阳霉素研匀，即得。

2.2采用家兔局部给药后测定血药浓度的方法筛选盐酸平阳霉素软膏剂的基质种类：家兔局部给药后测定血药浓度结果：以凡士林为基质的软膏剂吸收时间最长，2h时血药浓度值最高；以聚乙二醇为基质的软膏剂，涂擦后有不舒适感，涂展性不如乳剂基质；以十二烷基硫酸钠为基质的乳剂基质，血药浓度低，虽然峰时出现较早为1h，但峰值仅为0.47μg/ml，吸收时间仅为3h。银屑病主要病变在局部，药物在局部存留时间长有利于延长药物的局部治疗作用；血药浓度低，说明盐酸平阳霉素吸收量小，使用后可以避免吸收后产生毒副作用。因此我们选定以十二烷基硫酸钠为基质的O/W型乳剂基质为首选基质，进行后续实验。并对其进行物理外观、刺激性、稳定性、含量测定等方面的质量检查，考察其质量的优劣。

2.3软膏剂的质量考察

2.3.1确定含量测定方法：采用紫外分光光度法测定盐酸平阳霉素软膏剂的含量。测定出样品的含量样品1、2、3吸光度(A)都为0.693，测定结果(%)都为0.503.

2.3.2 物理性状：外观检查：盐酸平阳霉素乳膏为白色、细腻、粘稠度适宜的软膏剂。将少量盐酸平阳霉素乳膏和基质涂于载玻片上，覆一盖玻片，置显微镜下检查，显示：软膏和基质的物理外观色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。

酸碱度：取盐酸平阳霉素乳膏5g加纯化水25ml搅拌5min，静置分取水层，所得溶液用pH计测定，酸碱度为pH5.8。

黏度和稠度检测：为评定涂展性或物理稳定性的一个参考指标，软膏剂属非牛顿流体，除黏度外，常需测定塑变值、塑性黏度、触变指数等流变性指标，这些因素总和称为稠度，可用插入度计测定其稠度。方法：在25℃温度下，将插度计中重150g的金属锥尖放在样品的凝固表面上，使锥体在5s内自由垂直落入样品中，结果：盐酸平阳霉素乳膏插入度为265。外用涂布试用也显示乳膏在皮肤或黏膜上不融化，但能软化；黏稠度适宜、涂擦后感觉舒适。

2.3.3稳定性考察：耐热耐寒试验：取乳膏剂6份，放入55℃恒温烘箱6h，放入-15℃冰箱24h后，进行检查，结果：无酸败、异臭、变色、失水、霉败、无油水分离、质地变粗现象。

加速试验：取乳膏剂6批，进行温度加速试验，将盐酸平阳霉素软膏成品置于恒温箱（30℃±2℃；RH 60%±5%）贮存3个月。1、2、3月末取样检查稠度、酸碱度、性状、均匀性。结果均无明显变化。含量结果见表1：

表1盐酸平阳霉素乳膏的稳定性试验

以上各项均符合质量要求，说明软膏剂稳定性好。

2.3.4.刺激性实验：涂擦盐酸平阳霉素软膏与基质后，对家兔皮肤观察72h，家兔皮肤无红肿或产生斑疹、水疱等现象，说明二者对皮肤均无任何刺激性，适合外用。

3 结论

以上各项均符合质量要求，筛选出的软膏剂外观洁白、细腻均匀、易于涂展，刺激性小，南阳市科技攻关计划项目质量稳定。

4 讨论

盐酸平阳霉素治疗银屑病是一种有效的药物，软膏剂外用不吸收或仅少量吸收时，可延长局部的治疗作用，减少吸收产生的毒副作用，是合理的应用剂型。盐酸平阳霉素软膏目前没有上市产品。本研究可以为临床提供一种合理的、应用方便的、适宜治疗银屑病的新的、适用的外用制剂。

参考文献

[1]张丽，平阳霉素局部注射治疗瘢痕疙瘩80例报告[J].山东医药 2009.49（18）:59

[2]王文锦，平阳霉素作用机制和临床应用[J].中国肿瘤临床,1992,19 (3):22-31

[3]闫军,杨延安等.平阳霉素凝胶剂的制备及临床观察[J].中国药房，2001，12（1）：27-28

药品稳定性考察报告篇(5)

【关键词】 药品不良反应；原始报告表；质量分析

我国ADR报告制度的目的是为了及时、有效控制药品风险， 保障公众用药安全。医疗机构作为药品的重点使用单位， 在ADR监测和上报中占据非常重要的地位。要提高ADR监测和上报质量， 必须解决报告表的质量问题。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 资料来源于2010年1月～2013年11月本院临床药学室在临床收集的122份原始ADR报告表。

1. 2 方法与设定 参照卫生部2011年7月1日的《药品不良反应报告和监测管理办法》（下称《办法》）及附表《药品不良反应/事件报告表》填写要求， 对收集的原始报告表进行统计分析。自定义：“错项”指项目名称、内容、数字填写错误；“缺项”指要求填写的项目没有填写或填写不全；“不规范项”指使用不规范的名称、描述过于简单和使用不规范的表格。

3 讨论

3. 1 存在问题

3. 1. 1 错项 ①怀疑药品通用名称、批准文号、生产批号、生产厂家、用法用量、用药起止时间等填写错误， 多为不够认真和ADR知识缺乏、理解错误引起。例如， 通用名填写为“5 ml”、 用法用量填写为“静脉滴注”；药品批准文号， 填写为生产批号；药品联用时不懂判断随意填写一种；把ADR发生过后使用的药品当做怀疑药品上报。②报告类型填写错误， 是不理解一般的、新的、严重的报告类型的含义。新的药品不良反应、严重药品不良反应在《办法》附则有详细定义。③病历号/门诊号、患者基本情况、ADR发生时间填错及ADR过程描述及处理情况中填错药品名称和溶媒等， 多为责任心不强造成的。

3. 1. 2 缺项 ①缺关联性评价与医护人员不懂判断， 缺乏相关知识有关。关联性评价包括肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六种， 如何判断需要理解其含义， 比如“肯定”和“很可能”之间的区别， 就是有再次使用同一药品， 再次出现该ADR判断为“肯定”， 未再次使用则判断为“很可能”。②漏填怀疑药品、药品厂家、生产批号、用法用量、用药原因、溶媒等。溶媒的种类、用法用量， 对触发ADR和发生的程度都有一定的影响。③漏填病历号/门诊号、患者姓名、出生日期（或年龄）、体重、个人和家族过敏史、联系方式等。报告表缺项可能造成无法追踪该ADR， 无法评价该ADR， 无法判断该报告表的真实性。

3. 1. 3 不规范 ①ADR名称笼统填写为“输液反应”、“药物不良反应”、“药物过敏反应”等。ADR名称应填写ADR中最主要、最明显的症状， 例如填写“皮疹”。在线上报时在系统中选择合适的ADR名称， 无合适ADR名称则自定义填写。②“ADR过程描述及处理”填写过于简单， 基本信息错漏。比如， 仅填写“患者出现头晕， 处理后好转”；只描述怎么处理， 而无处理后结果。正确填写：描述患者因何种疾病， 何时使用何药， 何时出现何种ADR症状， 有无与ADR相关的病史， 医护人员检查和处理情况， 处理后的转归情况， 尽量填写清楚、具体。③使用不规范报告表， 医院ADR上报人员无法得到完整的ADR信息。报告表应统一使用《办法》附表《药品不良反应/事件报告表》。

3. 1. 4 其他 《办法》规定新的、严重的ADR应当在15日内报告， 一般ADR应当在30日内报告。临床上报的一些报告表虽没超过1个月， 但报告类型错误， 把应归入新的和严重的ADR归入一般的ADR， 导致超过了半个月的上报期限。

3. 2 解决的措施

3. 2. 1 成立相应机构 医院应有明确的管理机构， 指定ADR监测和上报人员， 并在每个临床科室设立科室ADR监测员。ADR监测和上报人员应参加相应培训， 负责日常监测和上报工作， 保障报告表质量。

3. 2. 2 方法和措施 ①对医务人员进行ADR知识培训， ADR上报指引、公告， 利用医院内网、药讯、宣传栏宣传ADR知识， 提高医务人员对ADR的重视程度和认知度。临床科室重视程度不够和ADR知识的缺乏， 导致原始报告表存在各种问题， 还存在电子病历无记载该ADR或与报告表填写信息不符， 护士上报ADR而医生否认是ADR等问题。②利用信息系统， 对ADR上报工作提供支持。工作电脑具备上网功能， 增加辅助功能， 如查找药品批号、批准文号、患者电子病历、处方等功能， 方便核对、弥补报告表内容， 提高报告表质量。③核对电子（纸质）病历、处方、药品说明书等资料， 发现原始报告表内容填写错漏， 积极和当事医生、护士、患者通过电话或当面沟通， 直到报告表完善为止。④做好观察和跟踪工作。患者发生ADR后观察一段时间等病情稳定后再上报， 防止ADR症状反复；患者离院后电话回访了解患者身体状况， 对于判断该ADR的性质、严重程度及处置的效果， 对完善报告表具有积极的意义。总之， 思想上重视， 认知度提高， 才是解决ADR报告表质量的关键所在。

参考文献

[1] 尹晓飞，王书杰，王文森，等.我院不良反应报告表质量评价与分析.中国药业， 2011，20（12）：55-56.

[2] 程民.我市药品不良反应报告表的质量评价.中国药事， 2009， 23（2）：157-158.

药品稳定性考察报告篇(6)

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.01.019

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。现对2010年1～12月报告的药品不良反应141例不良反应报告进行回顾性分析。了解用药不良反应发生的情况和特点，进一步分析引起不良反应的药品种类、涉及器官或系统以及临床表现，为临床合理用药提供参考。

资料与方法

2010年1～12月收集到的住院过程中发现的ADR以及在门诊用药后出现的ADR报告。

方法：采用对药品不良反应资料进行回顾性统计分析的方法。

结 果

ADR与性别与年龄关系：141例ADR报告中，男78例，女63例；男性略多于女性，男女比例基本均衡，年龄98天～81岁。各年龄段发生ADR情况，见表1。

[CSX]

讨 论

药品不良反应与年龄、性别的关系：141例ADR报告中，男77例，女64例，性别比例基本平衡。老年患者(＞60岁)发生ADR的几率较大(35.46%)。老年人随着年龄的增长其机体的生理机能减退，内环境稳定调节能力降低，用药的依从性下降，对药物常用剂量和药物间相互作用的敏感性增加，发生药品不良反应的几率可能增加。所以，在工作中，必须充分了解老年人的生理生化功能变化，用药要有明确的指征，了解患者的用药史及现有情况，合理选用药物，定期监测肝肾功能，减少不良反应的发生。

药品稳定性考察报告篇(7)

经销“藏妇康”三个月净赠10多万

在安徽芜湖市经销商刘和先生，以前多次在商场失利。看了“藏妇康”产品的招商广告后,他感到“藏妇康”背后有庞大的消费人群；“藏妇康”又是地道藏药，有卖点，功效好、利润大，所以决定再搏一把。便毅然到总部考察，看见良好的办公环境以及完善的管理体制和正规的生产企业,感到非常放心，随即签了芜湖的总经销权。当即付款进了5件产品(100盒/件)每销出一件产品有毛利8000元，然而二个月不到产品基本销完后又进了10件货，一个月销售最多竞达9件，销量如此惊人！他究竟有什么秘法？为何在短短的三个月时间净赚10多万？并一举签下四个地级市的总经销权，他争取三个月后拿下安徽省总经销权。为此我们拜访了安徽芜湖的经销商刘和先生,揭开秘底。

刘先生说：“我选择藏妇康作为自己的创业投资项目后，利用各种媒体进行宣传,加上免费抽奖，咨询就有礼品赠送等促销策略，开展各种促销活动，同时总部为我提供了4K4版的健康导报5万份，投向市场，销路逐渐打开，一段时间后，销量稳步上升。在取得一定的成效之后,我又考察了周边市场，与总部申请后,决定在此招分销商，一个月时间不到竟然发展了12个分销商，净销28件，三个月后我看到了更好的市场前景，又与生产厂家营销总部签下了四个地区的经销权,市场扩大了，人员增加了，但销售情况依然很好,效益可观，现在我正准备拿下省级总经销权。

刘和仅凭几万元起家，三个月时间净赚了10多万元。成功有成功的道，他的成功就在于他敢想敢为，看准了机会就做，没有尝试就没有成功，把消费者当作老师，把客户当作上帝，以诚信占领市场，另外他的成功因素还有过硬的产品质量做保证。藏妇康产品药物活性强、疗效好，适宜于宫颈糜烂、子宫肌瘤、卵巢囊肿、盆腔炎、附件炎、卵巢炎、子宫内膜炎、阴道炎等疾患。同时还有祛斑、养颜、缩阴等功效,消费群体大，市场前景广；当取得好的销售业绩后，以自己的成功作示范去帮助更多的人迈向成功，让更多的人赚钱，使更多的女性获得健康，同时自己也赚到了更多的钱，这就是他的成功的秘密。

三千元经销“活骨贴膏”

半年净赚18万元

四川成都有一位经销商王继成，50多岁了，有一次看到“活骨贴膏”的招商信息，便索取资料阅览，看了活骨贴膏的相关资料后便大胆进了一件试销，一是验证一下产品的功效是否像广告中所说;二是探索一下发财的门路。当他打款进货时与厂家签定成都郫县的一个乡镇经销权，厂家除了给他一件货外还赠送了体验品100贴。当他拿到货后便与当地三家药店洽谈代销事宜，随即产品进入了三家药店。他在三家药店门口制作了展牌宣传产品，然后印了5万份小报大量散发，在小报上盖有“风湿骨病较重者持本报到指定药店可以免费试用，限额前50位。”通过大量宣传和免费体验相结合，一个月后所进一件货全部消完，净赚6000多元，随后又进了三件货，扩大到两个乡镇，二个月后又全部销售完毕，净赚一万八千多元，他觉得赚钱还太慢，既然自己精心耕耘的两个乡镇销量还不错！何不以此作为样板市场大量发展分销商呢？于是他当即与厂家商谈签下附近四个县的独家经销权，在附近县大量张贴招商广告，每乡镇只招一家，由于招商广告写的有吸引力又有样板市场供考察，于是引来了很多经销商，一个多月时间销售达60多件，净赚6万元，为了帮助各乡镇经销商尽快出货快速赚钱，每月不定期举行一次交流会，由于他对分销商的及时沟通和指导，仅半年时间凭三千元起家净赚18万元。