医疗器械市场市场分析篇(1)

关键词：医疗器械 市场 问题 监管

一、我国医疗器械市场及监管中存在的问题

（一）医疗器械市场存在的问题

我国自2000年颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国过加食药监督管理局先后下发了部分与之相关的配套规制文件，我国在整体上已经基本走入了法律化、制度化的轨道。十多年一来，我国在医疗器械市场管理、监督管理工作上取得了极大成就，有力的保障了社会大众在医疗器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，随着我国社会经济的迅速发展，医疗器械市场出现了巨大的变化，新的问题也不断出现不断产生，传统的规章制度已经无法适应当前的市场形势，本文对此进行归纳总结，主要表现在以下几个方面：

1.实施难度大

对于市场中所出现的违法、违规现象没有明确的法律界定，在处罚上过度依赖行政法规，很难实现有效的监督管理。

2.监管标准不完善

我国医疗器械生产企业生产的大多数医疗器械并没有一套统一的国家标准与行业标准，从而给我国医疗器械市场的监管造成了巨大阻力。

3.市场、监管力量弱

在我国绝大部分地区，医疗器械监管方面并没有设置专人专岗展开工作，监管人员素质普遍不高，给医疗器械的监督管理工作带来了极大困难。

4.市场准入门槛低

医疗企业进入市场可以通过生产企业直销、经营企业等众多途径，甚至商店药店都可以进行销售，在市场竞争上还很不规范，给监管工作带来了难度。

（二）医疗器械监管存在的问题

1.法律监管不力

相较于欧美等发达国家而言，我国在医疗器械监管方面并不完善，相关法律法规并不健全。以《医疗器械监督管理条例》为例，它本身就是一个行政法规，并没有严密的法律逻辑结构、立法条文少之又少，并不能够发挥出法律法规所能体现的作用，甚至对监督执法工作起到了严重的制约作用。其次，在法律制度的设计方面，对于存在的违法行为很难界定与处理，普遍存在着管理规范不健全、监测评价不完善等问题，在实际工作中医疗器械监管浮于形式。

2.监管技术力量不足

医疗器械技术含量较高，作为一个新兴行业涉及到了大量学科、如光学、生物学、声学、材料学、工程学等。加上医疗器械种类繁多，其中不乏大量的高科技产品。而当前我国在医疗器械监管人才的培养上还仍然存在较大的缺陷，主要体现在专业人才缺乏、人才培训机制未建立等。在这些因素的共同作用影响下，我国医疗器械监管人员没有足够的专业知识与技能，在具体的监管工作当中很难落实，给医疗器械管理工作加大了难度。

3.信息化建设与时展不符

众所周知，我国不同地区的经济发展情况存在一定差异，加上各地不同风俗观念、科技发展水平的影响，在医疗器械的信息化建设上各地发展不均衡。在东部及沿海发达地区，信息化程度高，而在广大的中西部地区仍然停留在基础设置建设与简单应用的初步缓解。信息化建设与时代步伐不同步，因此也很难在全国范围内进行统一的规划与协调，这也给我国医疗器械监管带来了一定困难。

二、我国医疗器械监管问题及对策研究

（一）建立健全医疗器械法律法规

1.考虑本国国情

要想有效解决当前医疗器械监管存在的问题，必须要健全相关法律法规体系、并广泛学习借鉴发达国家和地区的先进经验。但需要注意的是，任何一个国家和地区由于政治经济文化等因素的影响，其监管模式与当地国情是紧密联系、密不可分的。因此我国在医疗器械法律法规的建设上也应该统筹考虑，切忌生搬硬套，而应结合我国发展实际情况加以落实。

2.完善监管体制与模式

具体来讲，监管体制与模式的完善离不开法律制度的完善，因此必须要对现行《医疗器械监督管理条例》进行补充和修订，并在充分考虑当前市场条件与监管情况，制定出一套切实可行的法律法规，强化医疗器械监管工作。

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（二）建设法规监管队伍与监管信息化体系

1.建立起医疗器械监管的队伍

首先，政府主管部门必须要要充分意识到医疗器械监管的重要性与当前所存在的问题，并出台相应举措不断完善。其次，要加强监管队伍的培训工作，打造一批市场监管知识过硬、专业素质水平过高的医疗器械监管队伍，从根本上提升医疗器械监管队伍的整体素质。

2.加强市场监管信息建设，提高监管水平

科学技术的不断发展，网络在社会的各个层面均得到了广泛应用。在当前的信息化时代，医疗器械监管也可以充分运用信息化技术在全国建立起完善的医疗器械市场及监管网络、信息管理系统，实现各地区中监管部门、经营企业与销售企业的信息互通、资源共享，这对于大幅提升医疗器械监管水平，完善医疗器械市场无疑具有重要的作用。

（三）提高医疗器械企业进入市场门槛

众所周知，医疗器械市场的规范离不开强有力的监管。医疗器械生产企业直销、提高医疗器械市场准入门槛、规范生产企业医疗器械经营无疑是强化监管的重要途径。

三、结语

总而言之，我国现阶段在医疗器械监管方面仍然处于初级阶段，在很多方面并不完善。但鉴于当前的市场环境，改革现行医疗器械管理体系迫在眉睫。这就要求我国政府部门、相关主管单位不断探索新的监管思路、建立健全完善的规制体系，强化监管力度与执法力度使医疗器械市场与监管走入规范化、体系化、制度化的道路，让社会大众更加放心、安全的使用各类医疗器械。

参考文献：

[1]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[j].中国医疗器械信息.2010（16）.

[2]医疗器械生产监督管理办法[s].国家食品药品监督管理局令第12号.2004

医疗器械市场市场分析篇(2)

【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（gnp）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占gnp的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

医疗器械市场市场分析篇(3)

这是智慧的时代，这是愚蠢的时代；

这是信仰的时期，这是怀疑的时期；

这是光明的季节，这是黑暗的季节；

这是希望之春，这是失望之冬；

人们面前有着各样事物，人们面前一无所有；

人们正在直登天堂；人们正在直下地狱！

这段狄更斯在《双城记》的开篇语准确的描述目前中国医疗器械行业的大环境！

引言：中国医药行业市场容量为二万亿，医药的生产企业数量只有四千家。中国医疗器械行业市场容量为三千亿，医疗器械的生产企业数量却有一万四千家。说明医疗器械的行业集中度，生产企业的年销售额，市场竞争力等方面与医药行业相比差距明显。

十多年前医药行业也有上万家医药生产企业，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革，GMP等因素，目前医药行业仅剩四千家生产企业。

而国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是医药，医用耗材，医疗设备，抓大放小已成为国家对医药和医疗器械总的政策，笔者王强通过目前中国医疗器械的大环境分析，未来五年内，70%以上即一万家医疗器械企业将淘汰出局！

医疗器械市场的九大因素

一、 医疗器械行业的行政法规和标准：近二年国家出台《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书，标签和包装标示的管理规定》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械备案注册管理办法》等二十多项医疗器械政策法规，行政文件。国家对医疗器械行业进行更严格的规范，处罚力度更大，一些竞争能力弱，生产假冒伪劣产品的医疗器械生产企业将淘汰出局。

二、 产品同质化：目前中国医疗器械行业研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到90%以上，拼价格已不能支撑一部分弱小医疗器械企业的生存和发展。

三、 医用耗材降价和全国价格联动：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，目前医疗器械生产企业可放弃如福建三明，也可放弃乌海，珠海，宁波等实行最低价中标的市场，但是国家现在已经在建立全国各地的医用耗材中标价格的大数据库，一旦医用耗材实施全国价格联动，一部分医疗器械企业只能被市场所淘汰。

四、 市场格局的大变革：目前每个省都有医院被托管，尤其是河南，河南市场二级以上的医院已经有80%以上被托管，乡镇卫生院已经有50%以上被托管。

现在每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到了18家，上海东方医院数量由117家减少到5家，针对这几种情况，医疗器械必须进行调整并顺应市场的销售政策，一部分不能顺应市场变化的医疗器械企业将被淘汰出局？

五、 一票制和二票制：2016年3月16日，福建三明对医疗设备采购实行新政，医院只能和医疗器械生产企业或中国总代签合同，绝大多数医疗器械商失去和医院合作的机会。6月1日以后，浙江和福建的医药行业将实施一票制！

二票制：2016年4月7日，国务院明确推行药品采购“两票制”，在“两票制”的环境下，只有一级商才能生存，未来二，三年医疗器械也会实施“两票制”。

一票制和二票制在于打乱以前医疗器械企业构建的渠道结构，90%以上的中小型医疗器械商将淘汰出局，医疗器械企业要想生存，必须和国药控股等大的商业公司合作或自行组建直销队伍，因直销产生的财务风险和营销费用的大幅攀升，庞大营销团队的管理，以前由商承担的商业贿赂风险，政府事务性关系，资金压力等问题会导致一部分不适应渠道变革的医疗器械企业将淘汰出局！

六、 大商业公司对合作厂家的选择：以医院放射科设备DR为例，目前中国DR的生产厂家达一百三十家，其中95%以上的DR都是拼装机，核心部件如非晶硅平板，高压发生器都是外采的，降价空间有限。国药控股，九州通等大的商业公司不可能和一百三十家DR的生产厂家都产生合作，未来五年的DR市场只能容纳三十家，甚至只有更少的DR生产厂家才能生存，笔者王强认为以前中小医疗器械生产厂家赖以生存的见缝插针的营销策略随着中小型商被淘汰出局，已经失去作用，至少一百家DR的生产厂家面临淘汰！

七、 在互联网十，移动医疗， 产品更新换代的冲击下，一部分不适应市场发展的医疗器械企业将淘汰出局！

八、 优秀国产医疗设备的遴选： 国家已完成二批优秀国产医疗设备遴选工作，目前正在做第三批优秀国产医疗设备遴选，大多数医疗器械企业对国家政策的把控，市场的反应是麻木的。《第二批优秀国产医疗设备遴选》以五分类血细胞分析仪为例，只有七家企业即深圳迈瑞，桂林优利特，长春迪瑞，江西特康，深圳帝迈，深圳蓝韵，深圳雷杜上榜，其他未入围的五分类血细胞分析仪的医疗器械企业离悬崖只有一步之遥。因为国家花大力气做这个优秀国产医疗设备产品目录，目的是在今后就像现在的基药目录一样，像医用耗材必须入围当地的医用耗材招标一样，成为各级医疗机构在配备医疗设备时的通行证，五年内的某一天凡是未进入优秀国产医疗设备产品目录的医疗器械企业，将失去医院采购医疗设备采购的资格。

九、 国产医疗器械的春天：国家近二年出台的政策和医疗市场环境，在基层医疗机构和政府采购的订单中，会优先考虑用国产医疗器械，最终会推广到三甲医院。进口医疗器械企业会面临前所未有的压力，会有一些进口医疗器械企业在某一些品类会淘汰出局。笔者王强认为国产医疗器械最终会在常规类产品占据领导地位，因为常规类产品随着竞争加剧，价格下滑到一定幅度如心脏支架从以前十多万降低到现在二万以下，进口心脏支架品牌如强生，美敦力，雅培已经逐渐淡出心脏支架市场，目前心脏支架70%的市场份额被北京乐普，上海微创，山东吉威等国产品牌所占据。

医疗器械市场市场分析篇(4)

[关键词]医疗器械；市场监管；市场发展

[中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0071-02

1我国医疗器械市场发展现状

近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。

2我国医疗器械市场监管存在的问题

2.1相关法律法规不健全

由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。

2.2监管技术的支持力量不足

一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立；其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力；最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。

2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管

现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。

2.4对部分医疗器械的监管力度不一

目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业；二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工；三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。

3解决我国医疗器械市场监管对策

3.1重视医疗器械分类目录的修订

我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。

3.2加强医疗器械检验机构建设

医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。其次，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。最后，要加快信息化建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。

3.3重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持

医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。最后，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。

3.4转变监管模式，为保证安全有效积极探索

在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。最后，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。〖HJ1〗〖

参考文献：

[1]张学禄.浅析我国医疗器械市场的趋势[J].现代科学仪器，1996（3）：9.

[2]王子兰，李静莉.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010（7）：638-639.

[3]李艳静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资，2013（35）：44.

医疗器械市场市场分析篇(5)

【关键词】医疗器械；现状；发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

医疗器械市场市场分析篇(6)

医疗器械不同于一般的器械设备，它是直接应用于人体，与人体生命安全与健康直接息息相关的。因此，对于医疗器械的安全性、可靠性等各方面的要求和监管就需要更加严格。

【关键词】医疗器械；安全管理；临床试用；政府监管

1 引言

随着科学技术的发展，医疗卫生事业也迎来了新的时代。众多运用现代化科技手段发明出来的医疗器械给人们的生命安全和健康带来了前所未有的福音。然而，鉴于医疗器械使用者和应用对象的特殊性，对于医疗器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械设备更高的要求。本文针对医疗器械安全质量的问题进行了简要的分析，并提出了相应的对策。

2 医疗器械需要具备的特点

医疗器械以其自身所应用的范围与领域必须具备以下特点[1]：

2.1 高安全性

医疗器械的高安全性主要是指医疗器械在发挥其功能时，不会对患者身体产生损害，或者会产生损害，但这种损害对于人体健康的影响极其微小，或者经过一定时间损害可自行消除。医疗器械的安全性也是国家重点监管的对象和内容。

2.2 高可靠性

医疗器械的高可靠性是说在使用时不会或者极小概率会发生不可控的器械故障或者在医疗器械使用寿命期限内能完全或者极少发生设备故障。因为一旦医疗设备在使用的过程中发生器械故障，则极有可能对患者的生命健康安全产生不可估量的损害。

2.3 功能性

医疗器械的功能性是指医疗器械能够达到预定的治疗效果，完成治疗或者辅助治疗疾病任务。当然，医疗器械作为一类特殊的器械设备，还有其它一些所应具备的特点和要求，在此只针对以上极其重要的特点做相关说明。

3 医疗器械安全质量管理问题对策探讨

3.1 医疗器械在正式推广使用前的临床试用与验证

我国对一些特定医疗器械（有源植入/无源植入人体的器械、放射性器械等）的临床试用和验证有比较明确的规定，但对于一般医疗器械临床试用和验证，则未做统一而明确的规定。

由于一些医疗器械生产企业、研发机构或者经营销售者为了能尽快进入市场，获取利益，而导致这些医疗器械的临床试用和试验时间短，应用病例少。这样会导致医疗器械中的一些安全隐患很难被发现，存在安全隐患的医疗设备一旦进入市场，难免就会造成医疗事故，严重损害患者的生命健康甚至是安全。医疗器械的临床试用和验证实际上是在寻找其自身的问题和缺陷，把问题在源头及时解决掉，做到防微杜渐。所以，医疗器械的临床试用时医疗设备安全质量管理的重中之重。

3.2 医疗器械投入市场后的安全质量监管

相比医疗器械在临床试用阶段，医疗器械进入市场后的安全适量管理所面对的情况更加的复杂。因而医疗器械安全质量的管理问题就变得相当的棘手。

3.3 医疗器械的安全使用

由于一般的医疗器械都是针对特定的疾患和健康需求而生产的，那么它的使用一般也有比较专业的方法和相关的要求。在医疗器械引起的医疗事故中，很多就是因为对于医疗器械的使用方法不正确所导致的。而且，医疗器械不当的使用方法不仅会导致安全事故，而且还会降低医疗器械的使用寿命或者损害正常功能。所以说，一方面，针对专职的医生则需要进行医疗器械正确使用方法培训和专业知识完善，针对普通的使用者则要积极引导他们认真阅读医疗器械的使用手册并进行耐心细致的教授。这样才能避免和减少因医疗器械的操作不当引起的各方面的医疗事故。

同时，对于医疗器械生产企业则需要制作规范易读的操作手册和故障说明书，完善产品的售后支持。

3.4 医疗器械的市场监管

对于医疗器械市场要执行严格的监管和监察制度，以防假冒伪劣的医疗器械或者不合格的医疗器械流入市场[2]，对使用者的生命健康安全造成不可估量的损害，扰乱医疗器械市场秩序。

3.5 医疗器械使用反馈

在医疗器械的临床试用和试验阶段，不可能使所有的缺陷和隐患都显现出来。很多医疗器械的缺陷和安全隐患都是在投入市场后，大量时使用过程中才发现的。这就要求企业和政府都要建立比较全面的医疗器械使用反馈，及时的发现问题并解决问题，避免和杜绝类似的医疗事故再次发生。

3.6 建立医疗器械的追踪制度

为了能准确并且及时的获取医疗器械的使用情况，需要建立比较完备的医疗器械信息追踪制度和规范。随着现代的信息技术变得越来越发达，我们可以将现代化的科学技术手段应用的医疗器械的追踪上来，比如建立包含医疗器械完备信息的条形码技术、射频识别技术。当然这些技术本身要要求不会对人体产生损害或者对医疗器械的正常使用产生干扰。这样，当某一款医疗器械发生故障或者产生医疗事故或者医疗纠纷的时候，我们就能马上得到它的比较完备的产品信息以及生产信息[3]，以助快速有效地解决问题。

3.7 医疗器械的召回

我国已经对不合格或者国家批准投入使用的医疗器械建立了比较完善的召回制度，针对不同的情况规定了详尽的处理和召回办法。比如有缺陷的医疗器械采用三级召回制度，方式包括有企业或经营者自愿召回、要求召回以及国家强制召回等。

4 结语

医疗器械的安全质量管理是一项宏大而又艰巨的任务，稍有疏忽就有可能给人民的生命健康甚至是人身安全带来无法挽回的损失。所以，我们要非常重视医疗器械的安全质量管理，从加强对医疗器械的临床试验到企业的生产质量监管到医疗器械的市场管理，都需要有非常全面的规范和要求，形成从研发到市场到使用到信息收集反馈一整套完善的体系，这样才能最大限度的保证医疗器械使用者人身健康安全。

参考文献

[1] 王帆.关于我国医疗器械在管理中存在的问题的研究[D].黑龙江中医药大学.2012，12（5）：122.

医疗器械市场市场分析篇(7)

1.1政府与企业间的信息不对称政府是市场秩序的监督者和维护者，政府有责任制定行业标准和管理制度，保障各利益群体的合法权益。由于政府部门缺乏产品原理信息和技术信息，不能制定有针对性的监督管理办法，导致政府监管不到位，使家用医疗器械企业的违法、违规成本低，对企业的外部约束力不足。(1)原理信息。具体指家用医疗器械工作的理论基础，是经过研究开发和实验验证的方法，是家用医疗器械实现检测、诊断、治疗和保健功能的根本基础。政府部门需要鉴别商品的原理是否具有科学性，对于无科学依据的家用医疗器械应严禁在市场流通、销售。对声称“包治百病”、“彻底根除高血压”的保健器械，其是否具有所宣传的效果尚待明确。(2)技术信息。科学的原理需要可行的技术才能转化为具有效果的产品。市场上具有一定科学性、某些程度上具有疗效的家庭医疗器械，所采用的实现手段、技术标准差异很大。以热销的经络治疗仪为例，全国各类经络治疗仪品牌50余种，原理基本相同，功能相差无几，但各个品牌执行的标准不尽相同。政府很难制定统一的行业标准对市场行为进行有效的监督管理和规范。1.2消费者与企业间的信息不对称消费者是家用医疗器械的使用者和受益者，但其信息接收量及程度受到自身知识水平和企业宣传力度的影响。消费者了解、掌握的产品疗效信息、质量信息和价格信息来源于家用医疗器械生产、销售企业的宣传，消费者与企业间的信息不对称导致消费者常被“忽悠”，企业自律性差。(1)效果信息。消费者购买家用医疗器械的目的是检测、治疗或保健，家用医疗器械的效果如何是消费者最为关注的信息。消费者主要通过电视、广告及商品类比等获取家用医疗器械的效果信息，而这些信息都是来源于企业，难以保证客观性和真实性。家用医疗器械效果因人而异，尤其是健康保健产品。(2)质量信息。包括产品运行性能信息和售后保障行为。目前，我国家庭医疗器械种类众多，缺乏统一的行业标准，同类家用医疗器械质量参差不齐，既不利于消费者选购产品，也不利于家用医疗器械企业的发展。此外，许多家用医疗器械企业规模较小，年产值在1000万以下的占70%。家用医疗器械市场更新速度很快，未能提供完善的售后服务。(3)成本信息。企业掌握更多的产品成本信息，消费者成本信息匮乏，企业利用丰富的成本信息从消费者处获取高额收益。因此，家用医疗器械市场的投资回报率高[3]。信息匮乏的消费者，通过价格、广告和品牌市场信号获取更多的信息。而由于受家用医疗器械法律法规、市场监管机制不健全以及产品技术尚未成熟等因素影响，家用医疗器械市场中极少有企业建立了可信赖的品牌，多数产品处于恶性竞争状态。缺乏信息获取渠道的消费者会寄希望于价格和广告，选择价格高、广告多的产品。企业将本应用于技术研发的资金用来搞宣传，从而造成企业自主创新能力不足、产品结构不合理且科技含量较低。由于消费者掌握的信息有限，即使家用医疗器械的治疗效果有限，质量难以保证，但有需求的消费者只能接受高价格。即使不投入大量资金进行自主创新，家用医疗器械企业也能获取高额利润，且市场退出壁垒低，投机性较高，企业自觉履行道德约束的动力不足，缺乏自律性，很难建立企业品牌。因此，家用医疗器械市场参与主体的政府、企业和消费者，三者之间的信息不对称，导致市场畸形发展，难以形成产业链和产业集群，长此以往，我国家用医疗器械市场将转变为“柠檬市场。

2促进家用医疗器械市场健康、快速发展的对策

家用医疗器械不是普通的商品，属于医疗卫生装备体系，关乎民众健康，且具有提高身体素质、降低医疗支出及改善医患关系等外部性。为解决因市场参与主体间的信息不对称导致的市场问题，避免形成劣府、企业和消费者间的信息不对称性状态，促进我国家用医疗器械市场健康、快速发展。2.1政府加强家用医疗器械标准化建设政府应不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，健全法律法规，提高家用医疗器械的市场进入门槛，提高企业外部违规成本。结合目前家用医疗器械市场的特点，制订出专门针对家用医疗器械的法律法规，明确其监管责任，加强市场的监督和管理，增加企业违法成本，威慑企业合法经营，打击恶性竞争。构建融合监督管理、科学研究、技术开发、生产营销和消费使用于一体的协同创新平台，建立良好的信息沟通平台，巩固家用医疗器械市场主体与参与方的合作关系，提高信息共享程度。通过各方参与协同，制定家用医疗器械标准体系，规范市场行为。同时政府可通过对资质、技术及资本量等相关条件的约束，提高资本进入家用医疗器械市场的门槛，从源头上遏制同质化现象的发生[5]。2.2基层医疗卫生机构、行业协会与政府协同合作(1)基层医疗卫生机构网点设置众多，与消费者接触时间多且便捷。基层医疗卫生机构应充分发挥其优势，做好健康知识宣传和普及工作，拓宽信息传递渠道，丰富信息类型，充分发挥市场信号显示的作用，为需购家用医疗器械的消费者提供咨询，购后提供必要的培训和指导，使消费者在充分了解自身需求和产品性能的基础上理性购买、正确使用，使该类产品更大限度地惠及民生。(2)行业协会是企业与政府之间的桥梁，其目的是推动行业健康发展。行业协会应利用现代信息技术与资源，建立全国范围内的家用医疗器械市场信息网络，发挥其中立性和权威性，企业产品、价格、服务等信息，扶植优秀企业，淘汰劣质企业，提高产品信息的透明度，极大提高与消费者交流的准确性和及时性，提高服务水平和行业信誉。2.3消费者需提高自身健康知识水平消费者获取信息渠道畅通，可使信息成本降低，改变由于信息不对称所造成的劣势地位。同时，随着健康知识的普及，消费者健康知识水平逐渐提高，知识结构不断优化，搜集信息的能力进一步加强，健康消费更加理性，容易形成品牌忠诚。日益成熟的消费行为促使企业规范经营，建立内部自律。2.4企业转变经营理念(1)家用医疗器械企业需转变经营理念，重视自主创新、提升专业化服务、塑造品牌价值，赢得政府支持和消费者认可信赖。做到以市场为导向改善产品性能，满足多样化的市场需求。随着行业标准的逐渐规范化，消费者日益成熟，企业应建立“以人为本”的经营理念，以服务群众、方便群众为宗旨，不断提升消费者满意度，为该行业的可持续发展打下基础。同时应把握市场发展方向，准确分析市场需求，将产品更新改造、研发创新与市场需求相结合，满足低、中、高档的消费需求。(2)提升专业化服务程度，提高信息透明度。家用医疗器械为特殊消费品，如何让消费者便捷地买到适合自己的产品，在售前、售中和售后提供专业化的服务则显得十分重要。家用医疗器械企业应通过招聘专业人员、经常进行业务培训等方式提高市场推广人员的专业化服务水平，提高家用医疗器械产品信息透明度，让消费者放心。(3)塑造企业品牌价值，打造企业核心竞争力。要塑造品牌价值，家用医疗器械企业要着力于品牌价值的持续提升，通过对品牌价值功能、情感和外延层面的提升，不断提升企业的核心竞争力，强化品牌优势，提高消费者对企业品牌的信任和满意度；不断将企业的经营理念、价值观和行为规范融进企业品牌，向品牌注入新的生命力，塑造品牌形象，强化品牌优势，实现品牌价值的创新发展，形成独具我国特色的家用医疗器械品牌文化和品牌精神[6]。

3结语