药品行业分析篇(1)

随着我国加入WTO，国外著名的保健品正以不同的形式源源不断的进军中国市场，国内保健品正面临着严峻挑战，在相当一段时期内，国外保健品的经营将成为未来保健品行业的发展主流。不少外企制药公司纷纷通过第二渠道强占中国市场，国内企业面临着比较严峻的竞争。

总的来说，医药产业将以良好的势头保持稳定发展。据有关部门统计，2002年中国十大暴利行业排名中，医药行业排名第二，2003年中国十大暴利行业排名中，医药行业排名到了第八位，短短一年间导致医药产业排名落后六位的直接的原因不是药品市场在下降，而是保健品市场的急剧萎缩。保健品市场从500亿回落到200亿，只不过是两三年间的事，令人深刻反省。据3T团队认为，今年我国医药保健品利润较往年下降了一半。

与此同时，近年来，中国经济以每年7%以上的速度高速持续增长，整体良好的宏观环境给国民经济各行业的发展带来了很好的机遇，这给中国的医药保健品行业快速发展留下了至少还有5年的发展空间。我国居民由于人口数量的增长，人口老龄化和人民生活保健意识和收入水平的提高，使药品的增长速度为每年12%，随着OTC市场的进一步开放，消费者“小病到药店，大病到医院”的观念会不断的加强，药品仍处在强劲增长之中。国民经济的高速增长孕育了巨大的医药保健品市场。

3T团队认为，目前市场中高赢利产品主要集中在以下五大种类：

1、 癌症产品

实际上，癌症市场看似偏门，不被人注意，其实真正是个惊天富矿。中华灵芝宝的一个疗程就是8000元，卖给1000个病人就是800万，而成本是多少业内人都应该知道。当前我国卫生部的统计资料表明，我国现有癌症患者450万人以上，现年新诊癌症患者数约180万人，而且肿瘤患者的数量每年呈较大幅度递增的趋势。癌症治疗涉及人的生死问题，需求自然强烈，市场容量巨大。

癌症产品高价，符合“抗癌特效药”的形象定位，符合癌症患者与其亲人家属的心理属性与价值取向：

1）“希望安慰，希望奇迹产生”的心理，恐惧、悲伤、失望、迷惑、不甘心却又孤独无助，是每一个有癌症病人的家庭都要经历的。

2）“内疚、负罪”的心理，这在患者的家属中表现得尤其充分。亲人得了癌症，有多少人还会吝惜金钱的付出？在这时，告诉你有一支特效药，可以延长你亲人的生命，至少可以减轻他的痛苦，只要有条件，有多少人又会拒绝？因为拒绝的机会成本实在太大了！很可能就是癌症病人家属一生的内疚与复罪感，这里的机会成本已经远远超过了一支药的代价。

2、 增高类产品

根据人口普查的数据，我国13岁至25岁的青少年所占比例为27.44%，约为3.5亿。中国南方人平均身高普遍低于中国人平均身高。2000年中国国民体质监测公报透露：山东、北京、天津、内蒙古和辽宁等北方地区的成年男性的平均身高在1．71米以上，而云南、广西、贵州、海南等南方地区成年男性的相应值在1．68米。如果假设3.5亿的青少年有10%需要进行增高，那么购买人群将是3500万。假设产品的价格定为400元/疗程，三个疗程见效，每人消费1200元，预测整个市场容量为420亿。 虽然这个数字只是一种理论值，但市场需求量之大还是令人咋舌不已。目前，中国增高保健品市场销售额已经在3亿元左右。

随着市场经济的迅猛发展，增高类产品（增高保健品、增高鞋、增高器械等）已越来越为人们所接受，增高保健品行业也逐步成为一个朝气蓬勃的产业，并已发展成一个利润较为可观的行业。在我国，生产增高产品的厂家大大小小上千家，但在这么多厂家中，并非所有产品都能从中赚取可观的利润。自增高鞋在几年前成功上市以来，曾风靡一时，遗憾的是由于产品并没有给消费者带来显著效果，增高鞋在风光过几年后就走向衰落。随后众多增高保健品品牌迅速跟进并演绎着市场风云，在市场上热热闹闹延续至今。

一般说来，卫生部的批文上功能为“促进生长发育”，卫生部批准的22项功能中并未涉及到“增高”概念，要做增高，只有打擦边球，这是一个尚未培育成熟的市场，也是中国保健品所剩不多的一块“肥肉”。增高保健品向来是天价，三四百一个疗程正常，五百多也有，正是如此高的利润引得各路厂商奋不顾身杀来。随着科技的发展，增高保健品的功效将会越来越显著，形成市场规模效应。

3、糖尿病产品

据世界卫生组织统计数据显示：目前全球已确诊为Ⅱ型糖尿病患者达1.3亿，我国已超过4000万人。20世纪80年代，我国糠尿病发病率不足0.7％，现在上升到3.5％，增长5倍。21世纪，Ⅱ型糖尿病将在中国、印度等发展中国家流行，到2025年，全球糖尿病患者将突破3亿，中国糖尿病患者将接近1亿。由于糖尿病具有难以治愈，需要长期治疗的特点，调节血糖类保健品将会方兴未艾。

其实，早在上世纪九十年代中期，已有不少保健品杀入糖尿病市场，到2000年左右，市场竞争更加激烈。在众多厂家前赴后继的努力下，调节血糖保健品终于初步规模，从市场反馈看，广州、上海等地一些糖尿病类保健品已经崭露头角、表现不凡，种种迹象表明，调节血糖保健品市场已经进入收获期。

一个好的概念是建立在产品的成分功效及患者的心理上的，并要有一定的科技含量，并尽最大程度地防止后者跟进。要不概念推广难、防守难，生命周期必然很短，难以做大。

很多企业在糖尿病市场历经十年，前仆后继的工作，终于完成了市场教育工作，随着市场人口不断扩大、患者发病年龄的不断下移、人们的消费能力提高，糖尿病市场已经进入井喷阶段。众多品牌群雄并起的局面将马上成为现实，而二三个品牌瓜分天下的局面，将在今后两到三年内形成。

毫无疑问，调节血糖产品已经成为市场新热点，新品牌如何从众多竞品中间突出？在竞争日趋激烈的今天，需要产品在功能、概念、述求、疗效、策划等诸多方面，全面整合优势，方能取得良好表现。

4、 脑血管类产品

据有关部门统计分析表明，在我国，心脑血管病在人口死亡中平均约占40%，总死亡人数每年在200万以上，在人口死亡原因中占第一位。另有数据也表明，中国现有高血脂患者约8000万，据估算调节血脂类产品市场需求潜力在100亿人民币以上。当绝大多数功能产品的市场被开发完毕时，调节血脂类产品无疑将成为极具诱惑的市场之一。

来自卫生部的统计数据表明，到2002年底，在我国已批准的近3000种保健食品中，主打调节血脂功能的有1000多种，还有OTC及处方类市场降血脂类药品大约200多个，同时加上一些洋保健品，据估算大约有700个左右。这样算来，我国目前市场中大约有2000种左右调节血脂的保健产品。

当医药保健品市场经历了“包治百病”大战、补钙大战、补血大战、减肥大战、补脑大战、维生素大战、等等“战争”之后，更多的商家正在谋略“血脂大战”，虽然这一战在大众的眼前尚未浮出现，然而不少商家已经初尝个中滋味，可以说味道有点涩。不过今年的降血脂市场竞争开始变的激烈起来，史玉柱手下的新巨人推出“黄金血康”产品在无锡进行试点营销，估计很快会蔓延全国，傅山药业的张华通过“会议营销”方式运做“天曲益脂康”，还有依靠报纸广告硬打的“今脂善”。可见。降血脂市场真是一块大蛋糕，这么庞大的市场，这么多的产品，到目前为止，尚没有一个全国性品牌，如何成功运作调节血脂类保健品，成了众多商家苦苦寻找的金钥匙。

5、 肝病类产品

肝药类产品目前的市场状况：

1）市场规模

A.市场庞大，2003年用于肝胆治疗的中成药销售额达18.5亿元，且每年以4.3%的速度增长，预计2004年肝胆用药市场容量有望突破20亿元。

B.我国乙肝携带者达1.2亿，约占总人口的10%，目前有症状的慢性乙肝患者约3000万人。

2） 市场特征

A.竞争日益激烈，产品同质化，促销活动四处充斥，炒作产品营销模式亦日趋同质化。

B.药品管理法规的深入实施，严格限制了炒作产品的自由操作空间，广告宣传受限，大型活动外联吃紧。

C.虽然多数患者服药时间较长，说服难度增加，但患者有治愈的强烈的主观愿望，对新产品需求迫切，这一点决定肝药市场仍有很大的操作价值。

3）市场发展趋势

A.肝药销量持续增长，顺应国家医药经济快速增长趋势。

B.在肝病研究领域，短期内不会出现强势替代品，疗效好的产品不可能很快出现。

C.消费者日趋理性，促销活动魅力日减，零售终端日趋活跃，但营销模式仍将是竞争制胜的关键。

药品行业分析篇(2)

关键词：药物分析；岗位工作任务；教学目标；项目设置

中图分类号：G712 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2013）01-0224-03

一、前言

生物技术与新医药产业作为21世纪最具发展前景的高新技术产业之一，具有高发展速度、高资本投入、高技术含量、高品质要求、高经济效益的特点。由于世界生物技术和新医药产业正处在跨越发展的战略机遇期，并将成为未来世界经济发展的又一战略驱动力。江苏省委省政府经研究决定，加快培育和迅速壮大生物技术和新医药产业，积极抢占新一轮发展制高点，促进全省经济向创新型经济转型升级。目前苏州地区医药工业发展已具有一定规模，产业创新能力逐渐提高，研发平台特色优势明显，产业集聚度不断增强。

位于苏州地区的太仓市，它将生物医药产业作为“十二五”发展的重点。据统计到目前为止，太仓市共有医药企业相关工业企业32家，其中药品生产企业6家、医药中间体生产企业23家和医药中间体研发及生产外包企业3家。医药发展呈现出令人欣喜的亮点：（1）新药的临床前试验崭露头角，昭衍新药研究中心正在建设10万平方米的研发试验基地，是全省在建研发试验基地总规模的40%。（2）新型医药原药及中间体的研发生产裂变增长。雅本化学、和夏化学、大神医药化工等企业，主要经济指标呈裂变增长态势，合作客户面向国际一流制药企业。（3）部分特色产品的生产全国领先。致君万庆药业是国内重要的头孢类抗生素生产基地。

随着苏州及太仓地区新医药产业的迅速发展，生化及药品大类的人才需求也呈现供不应求的局面。除不断引进的高端技术人才外，本地区各企业对生产、建设、管理、服务一线的高等技术应用型专门人才的需求量呈现急剧增长态势。作为苏州地区唯一的一所设有生物化工技术类专业的高职院校——健雄职业技术学院，已连续收到来自本地区各大、中、小型生物技术和药物制造企业合作办学的意向。为了满足人才培养要求，2010年学院开设了生物实验技术新专业、2011年开设了生化制药技术新专业，传统工业分析与检验专业也因药物分析检验岗位人才需求量的扩大，分出医药检测方向，并在人才培养方案中设置了《药物产品生产质量检测》等课程。

二、药物分析检验岗位工作内容调查

苏州致君万庆药业有限公司作为生物与化学工程系的校外实习基地，它是一家集研发、生产、销售为一体的综合型现代化制药企业，是国内抗生素生产的重点企业，公司主要产品有头孢菌素原料药、普通化学原料药及其制剂，剂型有注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂，产品覆盖抗生素、抗忧郁、抗病毒、抗过敏、消炎镇痛和心血管等领域。

现以定点跟踪方式调查苏州致君万庆药业有限公司QC（质量控制）部门典型的药物分析检验岗位及工作任务。QC部门分为理化组、仪器组和微生物组，其中理化组负责样品的外观、各项物理常数、鉴别、检查等指标的检测；仪器组主要是使用液相色谱和气相色谱对样品的含量进行检测；微生物组主要是指药品的无菌检查和微生物限度检查。以注射用头孢西丁钠生产过程质量检验为例，调查得到药品质量分析检验岗位典型的工作任务如下。

1.接收样品。取样的工作由QA（质量监督认证）部门完成，根据药品取样原则定时定点取样送至QC部门。

2.登记，填写检验单。QC部门接样室接收样品，登记并填写检验单。接样室人员根据每个检验组需要的用量进行样品的分配。

3.各个检验组根据企业内部标准对样品进行检测。企业内部标准是由QA颁布的，制定的依据是《中国药典》，但会根据产品等级进行变更。一般情况下，成品需做全指标检测，而原料、中间体及辅料只需对主要指标进行检测。以注射用头孢西丁钠生产过程质量检验为例，中间体为头孢西丁酸，检测指标有外观、溶液颜色、水分、纯度、单个最大杂质、干燥失重和含量；头孢西丁钠粗品的检测指标有水分和含量；成品注射用头孢西丁钠检测指标有性状、酸度、透光率、吸收值、水分、含量测定、细菌内霉素和无菌。在检验过程中涉及到的仪器有卡尔费休水份测定仪、液相色谱仪、pH计、紫外可见分光光度计和红外光谱仪等。检验员需掌握这些分析仪器的原理，并能进行熟练的操作。由于不同检测指标的精密度要求不同，在检验过程中实验平行次数也不相同，如颜色和浊度的检验需平行2次，pH值的测定需平行2次，水分测定要求较高，需平行3次。平行实验精密性对检验员的分析技能有较高的要求。此外，检验员要能正确地处理实验数据。

4.出具检测报告。实验室负责人将各个检验组的检验结果汇总，出具最终的检测报告。如果出现被测样品的某一指标不合格，则检验员先进行复检，若结果仍不合格，则有换一个检验员进行复测，若结果还是不合格，则将检验结果反馈回生产部门，由生产部门作出相应的措施。

通过对苏州致君万庆药业有限公司QC部门中药物分析岗位工作任务的调查，笔者进一步了解了药物分析岗位的特点，掌握了药物分析检验中常用的知识和技能，为《药物产品生产质量监测》课程的开发打下基础。

三、《药物产品生产质量监测》课程目标的确定

1.与其他分析类课程的区别。《药物产品生产质量监测》这门课程是建立在分析检验技术基础上，侧重于药物产品分析与检验的专业课程。《药物产品生产质量监测》与《化学品分析与检验》这两门课程既关联又不同。《化学品分析与检验》是基础平台课程，承担着各种分析测定方法和技能的原理、特点、应用范围、规范的操作与测定步骤[1]的教学任务。在化学分析部分着重介绍各种类型的定量分析原理和准确而规范的定量操作要点，并通过完成项目任务来锻炼培养学生严谨规范的定量分析素养；在仪器分析部分全面介绍了各类分析仪器的基本原理、仪器构造，通过综合性的项目让学生掌握分析仪器的原理和操作要点。《药物产品生产质量监测》要求学生在全面掌握上述各类分析测定技术的基础上，针对不同类型的药品，运用合适的分析检测方法或手段进行分析检验，达到药物质量监控的目的。通过项目化教学，使学生掌握药物质量分析控制的内在规律，掌握药物分析研究的方法和技术规范，养成良好的药品质量分析控制的技能与素养。

2.《药物产品生产质量监测》的课程目标。长期以来，高等职业教育的药物分析类课程基本上都是参照本科确定的，只是在内容上进行了一定的删减，课程设计理念和课程结构没有改变，课程的教学目标仅仅是通过系统地学习与研究各类药物的鉴别、含量测定、杂质检查方法及其差异性，培养学生具有根据药物的结构特点，建立药物的各种分析与质量控制方法、解决药物及其制剂在生产过程中质量控制问题能力，或配合生产工艺研究创新质量控制方法、制订新药质量标准等能力。参照本科的压缩形式组织高职药学类专业药物分析课程的教学，虽然学生学到的理论知识比较系统，但是技术应用能力往往较弱，如实际工作中需要的“根据药物质量标准进行检验以及对药物的质量检验结果进行分析”的能力没有得到有效训练，这显然不符合高等职业教育的培养要求[2]。

培养与医药企业发展相适应，具有较宽泛的专业理论知识和较强的技术应用能力，同时具有较强的实际操作或管理能力，能在药品生产企业从事原辅料、半成品、成品的分析检验以及药品生产过程质量监控的高素质技能型专门人才，这是高职药物分析类课程的主要任务。因此高职《药物产品生产质量监测》课程的教学目标必须根据高职教育的基本要求，结合药物检验相关职业岗位技能要求和典型工作任务，学习与掌握药物质量检验有关的各项技术，能根据相应的药物质量标准，准确无误地进行检验，从而完成检验任务，并能用所学理论知识解释检验中的现象及原理，培养分析与解决药物质量实际问题的能力。同时要培养学生具备良好的职业道德意识、严谨的工作作风和务实的工作态度，成为医药行业中从事药物质量检验和质量控制工作的高素质技能型专门人才。

四、《药物产品生产质量监测》课程项目的设置

在对苏州致君万庆药业有限公司QC部门中药物分析岗位工作任务的调查中，通过多次与工作人员交谈，总结出药物分析检验岗位工作人员应具备的能力和知识如下。

1.应具备的能力。（1）能按照药物分析采样原则进行试样的采集；（2）能利用图文资源检索相关标准，根据不同药品类型设计主要指标的检测步骤；（3）能规范使用常用的分析仪器（旋光仪、pH计、紫外—可见分光光度计、卡尔费休水份测定仪、红外光谱仪、液相色谱仪等）进行药物的分析；（4）能根据药品的质量要求，进行相应实验数据的计算、误差分析及结果的判断，并能规范书写检验报告；（5）能与其他组员进行良好沟通，并能根据实验检测情况进行方法变通，解决实际问题。

2.应掌握的知识。（1）药物分析的基本程序；（2）不同剂型药品的前处理方法；（3）红外光谱法、紫外—可见分光光度法、卡尔费休水分测定法、液相色谱法、薄层色谱法的基本原理；（4）红外光谱图的解析和液相色谱图的分析；（5）以药物主成分的结构特点为依据来制订药物分析实验方案；（6）实验数据的计算、误差分析及结果的判断，检验报告的书写要求。

结合以上药物分析岗位工作人员应具备的能力和知识以及《药物产品生产质量监测》课程目标，《药物产品生产质量监测》课程的总体设计思路为：以药物检验工作任务为中心组织课程内容，结合工作任务构建药物检验相关理论知识，在培养学生操作技能的同时，发展学生的综合职业能力和可持续发展能力。

为了提高课程教学的效果，本课程以项目为载体，其中的教学项目来自于企业真实的药物分析岗位，结合学生的认知规律，项目编排由浅入深、由易到难、层层递进（见表1）。其中项目1是入门项目，样品的分析检测原理及手段便于学生掌握；项目2是主导项目，其中的药品和中间体均来自于苏州致君万庆医药有限公司，且严格按照企业标准进行检测；项目3是学生自主项目，药品和原料来自于校企共建的药物研发中心。项目涉及到药物质量检测中口服制剂、注射剂、片剂三种不同类型药品的检测，覆盖了药物分析岗位必备的能力和知识，使得学生在相对真实的工作环境中全面学习药物产品质量监测的技能和理论。

五、总结

通过对区域生物制药产业形势分析、药物分析检验岗位工作内容调查，掌握了目前制药企业药物分析验检岗位典型工作任务，以此为基础，选择企业具有代表性的药物产品作为项目载体开发《药物产品生产质量监测》课程的内容，融技能操作与理论学习为一体，同时以项目教学为主实施教学过程，以过程考核为主确定考核方式。通过对课程内容、方法及考核方式的改革，使课程教学更具针对性、实用性，并取得较好的教学效果。

参考文献：

[1]杭太俊.药物分析学教学特色的彰显[J].药学教育，2005，21（3）：30-31.

[2]王金香，梁颖，刘浩.高职药物分析课程改革的思考与实践[J].广东药学院学报，2008，24（4）：371-373.

药品行业分析篇(3)

在药品研发后还应该对其进行监督，也就是对药品存在的潜在问题以及存在不良反应的药品进行风险评估。一旦需要对药品的质量进行变更，应该对原有的资料以及文件加以保存，产品风险管理中的文件必须明确包含投诉的信息以及数据；同时必须按照最终使用药品的用户以及环境进行风险评估，有必要时，应该及时根据最新的数据以及信息进行重新的风险评估。

风险管理的常用工具

针对药品风险管理的常用工具一般是采用FMEA失败模式分析，它是对于药品设计以及药品生产工艺流程中潜在的失败进行有条理的分析。FMEA失败模式分析主要是依据现有的知识、历史数据以及经验对不同潜在的失败进行风险值的确定。系统失败模式分析以及流程失败模式的分析是对于FMEA的实际应用。

药品质量风险管理的流程

对药品质量的风险评估主要目的是为了保护广大用户的切身利益，建立在科学知识的基础之上的风险管理。风险管理的流程依次是风险评估、风险控制、风险审查以及风险沟通。

1药品质量的风险评估

1.1药品的风险评估的概念

药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益。药品风险评估要回答的最重要的问题就是药品与存在不良反应之间是否具有因果关系，而因果关系的建立在很大程度上取决于证据的质量。

1.2风险评估三个步骤

风险评估主要经过风险的识别、分析以及评价三个步骤。针对与药品的风险评估经常关注以下几个问题：可能导致不良反应的原因；可能导致失败的概率以及导致失败的后果。这就需要一个非常专业的评估团队，团队中不仅包括研发人员、生产人员、销售人员，还包括法律人员以及质量保证人员。作为药品风险评估的负责人更应该了解风险评估的概念，才能进行下一步的工作。

（1）风险识别

制药企业可以根据多方面的资料以及文献进行风险的识别，主要是从以下几个方面进行识别：

①参考一些有名望专家的观点。在一定条件下，由于制药企业内部缺乏相应的技术资料以及理论水平，这时可以参考一些有在这方面做的比较好的专家的观点，从而来弥补自身企业的缺陷。

②参考一些中外理论分析。对于药品理论这方面来讲，在药品的生产过程中，参考一些理论来分析影响药品质量的因素，例如：药品片剂在生产中的压片以及混料的工艺，药品杂质去除的工艺等等，这些都可以作为风险比较大的工艺。

③根据产品的历史数据。在过去的药品生产过程中出现的药品偏差的数据对于现在来说，风险也是比较大的。

④根据产品的控制指标。对于药品质量的风险评估，可以依据既定的控制目标，进行倒推，通过倒退的方式找出影响药品质量的因素，这些因素就可以确定为影响药品的风险。例如：在最终确定无菌输液的药品，对这类输液的控制标准就是无菌，那么针对无菌的影响因素可以推断为灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制，因此，我们可以把灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制列为药品质量控制的风险。

⑤根据客户以及生产者关心的指标。当生产新的一种药品时，生产商以及给客户非常关心药品的某一项指标，我们就可以把这一项指标作为药品质量控制的风险。

（2）风险分析

对于药品中已经识别的风险进行风险评估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情况下，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的，根据不同的风险程度对其上面三项进行评分，结合制药企业的实际情况，从而选择一个承受评分，最后将风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率的得分相乘，从而确定药品的每一个风险步骤的风险程度，进一步确定风险处于什么等级。制药企业可以依据表1识别风险的控制项目为主线，对风险程度进行评价。

2药品质量的风险控制

将药品质量的风险控制在接受的范围内是对药品进行风险控制的根本目的。上面已经对药品进行了风险评估，下一步就应该对风险进行控制，并且将风险控制在最小范围内，通常情况下，对于风险控制主要是对以下几方面（1）制药企业能否接受识别出的风险水平，如果能够接受这个风险水平，那么制药企业应该控制好这个风险程度，并且采取相应的措施不让风险程度进一步的提高。（2）制药企业不能够接受这程度风险，能否进一步消除风险或者是降低风险。当制药企业有能力降低药品存在的风险，那么应该采取相应的措施进行降低，因为质量管理的最终目的是确保用药的用户放心安全使用，并且能够将危害降到最低。（3）处理好风险、利益以及资源这三方面的关系。一般情况下，最后，投入更多的资源就会将药品的风险降到最低或者是消除风险，但是作为药品生产企业来说，在控制好药品各项指标以及风险的前提下，降低企业的成本才是最主要的任务。

3药品质量的风险审查

得到药品质量的风险评估阶段以及风险控制阶段进行完后，接下来就是不断的审查风险控制的情况，审查药品的风险是否可以通过技术的改进降低到最小范围，以及考虑不在当时的环境情况下，风险程度是否会增大等等。针对制药企业的审查应该建立一个完善的审查制度，这样一来，就避免了审查只是走形式，应该实际的分析药品的各项指标的情况，从而总结出缺陷。当出现以下三种情况时应该对药品质量的风险进行再评估：（1）客户对质量的要求发生变化；（2）法律以及法规发生变更；（3）药品的生产工艺以及设备设施发生一定的变更；（4）发生了重大偏差。

4药品质量的风险沟通

依次完成药品质量的风险评估、风险分析以及控制后，需要进行风险的沟通，风险沟通就是制药企业对风险的识别情况、分析报告、控制手段以及影响药品的因素在内部组织风险管理小组进行交流。主要是以文件的形式将确定下来的识别结果记录下来，使其规范化；及时记录经过批准的文件操作人员还出现失误的情况，应该加强操作人员的技术培训，建立相应的考核制度；最后，在风险评估以及风险控制都完成的条件下，对药品生产过程中新出现的偏差进行分析，一旦发现新偏差没有控制在风险内，应该重新对其进行风险评估。

结束语

药品行业分析篇(4)

关键词：医药制造业；成本费用；核算问题对策

2019年医药行业“4+7”政策全国扩围，药品价格降价幅度远超市场预期，给医药制造企业带来了严峻的考验。今后医药制造业想获得生存发展的空间，成本费用的核算及管控成为企业管理的重要环节。如何准确核算药品的成本，如何严格控制各个作业环节的成本费用，是医药制造企业的当务之急。

一、医药企业产品制造成本核算的概念

及重要性医药制造企业的成本核算是指企业将所生产药品发生的一切支出与费用，按所生产的不同药品进行归集和分配，最终计算出各药品的总成本和单位成本的全过程。在医药制造业中，其成本核算主要包括了原材料的核算、人工成本的核算以及制造费用的核算等。医药企业制造成本核算是对整个生产过程的监督和管理过程，是成本管理工作的重要组成部分，成本核算的准确与否，将直接影响企业成本预测、分析、考核、定价等控制工作，同时也对企业的成本决策和经营决策产生重大影响。近年来，由于医药行业的政策变化，药品价格持续下降，医药企业之间的竞争也越来越激烈，企业为了取得竞争优势，在竞争激烈的市场上不被淘汰，就要降低核算成本。

二、医药企业产品制造成本核算与管理存在的问题

(一)产品制造成本核算方法陈旧、粗放、不精细，提供的产品成本不准确，影响产品销售价格的制定许多中小医药企业，财务人员每月末按照品种法集中核算一次产品生产成本，没有分批次进行成本核算。同时，对生产过程中发生的间接成本费用，如机器设备折旧、检验费、环保费用、安全费用、水电费等，许多企业的财务人员只是按照机器小时数或产量等进行简单的分摊，没有关注成本作业动因，核算出来的药品制造成本不能真实反映各产品实际花费的成本或费用，影响药品销售价格的制定。

(二)未对产品制造成本实施预算管理控制许多医药制造企业成本管理比较粗放，不编制成本预算，对成本不设定标准。有的企业虽然编制了成本预算，但预算的编制也比较笼统，不细化，具体表现为只对各品种编制预算，没有按照各品种具体工序等进行预算分解、过程监督、差异分析等。总之，没有将成本预算目标层层分解至各预算责任中心，没有将权、责、利相匹配，使得成本管理流于形式，不能发挥作用。

(三)未建立产品制造成本定期分析制度产品制造成本是由直接材料、直接人工、制造费用三部分构成，许多企业不重视产品制造成本分析，没有定期集中组织相关部门人员，将影响成本的因素逐一分析，挖掘降低成本潜力，及时发现无价值的耗费，从而也就不能及时对成本进行有价值的管控。

(四)财务成本核算及分析，没充分利用信息化技术产品成本管理在企业管理中的位置重要性无可置疑，但许多企业，只有账目核算使用部分财务软件，成本管理还停留在手工管理的模式下。在传统手工管理的模式下，企业成本受诸多因素的影响，往往不易也不可能实现各个环节的最优控制。成本分析不到位，直接影响企业管理者的决策。(五)不重视现有产品工艺流程改进带来的成本效益药品工艺流程改进，耗费时间长、投入人力、财力较多，并且是否能成功具有很大的不确定性。鉴于上述情况，许多企业没有对已有的产品再进行工艺流程的研发和改进，因此产品的制造成本也不能得到有效的降低。

三、医药企业制造成本核算与管理改进的对策

(一)医药产品制造成本的核算要精细化、科学合理，能真实反映产品制造成本医药企业应建立按照批次计算产品成本的核算体系，为成本的考核分析和管控做好基础工作。同时，随着生产环境等因素不断变化，间接成本在产品成本中占的比重逐渐增加，在核算产品间接成本时，不能以机器工时或工作量为基数进行简单分配，应采用相对准确的分配方法，如采用作业成本法，按照资源动因将资源费用追溯或分配至各成本对象，最终完成产品成本计算。成本计算准确了，有助于企业提高产品定价、作业与流程改进的准确性，另外也能改善和强化产品成本控制，克服传统成本法中间接成本责任不清的不足。

(二)加强成本的预算管控成本预算管控，是指企业将成本预算目标层层分解至各预算责任中心，将各责任中心权责利相匹配原则进行。企业应加强成本预算管控，对构成产品成本的各种支出都制定出精确的考核指标，对成本预算执行过程中出现的问题，认真分析原因，及时提出改进措施。企业应建立成本考核评价机制，评价考核各预算执行单位的工作绩效，揭示企业成本管理中存在的问题和风险，促进企业管理水平的提高。同时，企业要提高基层财务核算人员的业务能力，加强业务知识技能培训，并且定期下基层，深入到车间一线，让财务人员熟悉掌握产品的生产流程，从而做好产品的成本预算。

(三)建立产品制造成本定期分析制度为了确保医药制造企业成本控制目标的顺利实现，医药制造企业要高度重视产品成本分析工作，建立成本定期分析制度，将影响成本的各项因素逐一分析，并与各岗位考核激励机制相结合。1.从产品成本构成方面进行分析直接材料成本，要分析原材料采购成本是否进行了多家供应商充分的招标比价，对市场紧俏的原材料或价格持续上涨的物料是否进行了合理储备。同时，要对产品原材料单耗进行分批次分析考核，属于工艺问题的改进工艺，属于管理不到位的按照绩效考核制度进行处罚；直接人工成本分析，要从两方面着手，一要分析是否能优化流程，减少用工数量，特别是生产辅助岗位和生产管理岗位用工数量，二要分析论证有些生产工序能否用机器自动化代替原始的手工操作，提高工作效率；制造费用，多为一些间接费用，对于金额较大的费用也需要制定分析考核标准，如水电气费通过各工序安装计量表进行分析考核，污水处理费通过各工序排污量进行分析考核，检验费、设备折旧费、修理费等通过作业动因进行分析考核等。2.从产品收率和一次合格率方面进行成本分析医药企业产品收率，是指实际产出的成品量占投料计划量的比率，因医药企业生产过程中产生的废料不能重复利用，所以每批次产品收率的高低直接影响产品的成本。另外，产品一次合格率的高低也影响成本的高低，因此医药企业应加强生产各工序各批次质量合格率的考核分析，从而控制好产品质量，降低返工率，使得产品一次合格率达到较高比例，有效控制好产品成本。

(四)充分利用信息化技术进行成本分析从现阶段发展情况看，信息化的成本管理分析是顺应时展的基本需求，尤其是针对于管理多并且类型复杂的医药企业而言，更是如此，因此，建设电子化的成本管理分析是很有必要的。目前，为了全面提升企业成本管理分析效率，在新型的计算机成本管理系统内，需要引进企业运行期间包含的全部信息，并对相关信息进行有效管理，加快成本管理分析工作的进程，提高成本核算的效率和信息的可靠程度。在实际核算环节，也可以使用机器来进行核算，防止人工核算出现误差，既解决了人力的使用问题，还提高了工作效率。

(五)要重视现有产品成本研发及工艺流程改进带来的成本效益企业在进行成本管理时，要综合考虑产品成本在不同作业环节所消耗资源存在此消彼长的内部联动关系，要重视研发及工艺流程改进对企业成本带来的经济效益。如医药产品的市场寿命周期可长达10年，这10年制造成本的高低，很大程度上取决于研发出来的工艺流程。花费在研发环节的成本多些，但研发出来的工艺流程最经济，就会使企业的制造成本大大降低，其产生的效益远远大于所多花费的研发成本。

四、结束语

伴随着国家医疗体系的深入改革、药品价格不断的下调，许多医药制造业面临着经营危机，因此，企业必须加强产品成本的管控力度，由原来的粗放化管理向精细化管理转变，减少无价值的耗费，降低企业的制造成本，提升企业利润。

参考文献：

药品行业分析篇(5)

【关键词】 平衡计分卡； 中医药； 报表分析

中图分类号：F231.5 文献标识码：A 文章编号：1004-5937（2015）14-0051-04

一、引言

如何通过年报发现一个公司是否具有投资价值？做一个投资者要懂得很多方面的专业知识，其中财务分析是必不可少的。一个完整的财务分析过程包括数据收集、技术分析、财务决策等多个步骤。由于互联网的普及，目前财务分析所需要收集的资料，很多都可以从互联网上取得。计算机的普及降低了信息搜寻的成本，但也带来一个不利的因素：让投资者湮没在海量的数据之中，往往忽视了企业的真实面目。因此，投资者在具体财务分析时，还需要进一步了解并关注企业的真实经济状况，尽量减少信息负担成本。具体如何达成这一目的，不同的投资者会借助不同的手段。

传统的财务分析主要就是指标财务分析，即在公司所提供的财务报表数据的基础上，加工生成相应的指标，通过这些指标可以相对直观地反映出公司的财务状况、经营成果以及经营效率等。比如，通过资产负债率、权益负债率等反映企业的长期财务风险；通过流动比率、速动比率等指标可以看出企业短期内的偿债能力。除了上述直接利用公司财务报表数据所进行的财务指标分析外，财务分析还可以结合行业、市场等水平指标进行。

但是，数据仅仅是表象，生成并提供数据的是公司中的人，而决定公司中人的行为的则是相应的制度，即康芒斯所说的“制度决定人的行为”，数据和指标并不等于切切实实的利润和增长，而且财务数据更多偏向内部信息，具有滞后延迟性。如何通过报表反映财务与非财务衡量方法之间的平衡，长期目标与短期目标之间的平衡，外部和内部的平衡，结果和过程的平衡，管理业绩和经营业绩的平衡等多个方面，哪些数据和指标是投资者所需要关注的呢？本文引入现代绩效管理评价工具――平衡计分卡的4个维度对中医药行业3家公司2013年年报进行比较分析，分析其优点和不足，并给予策略建议，为投资者提供了一种全新的企业分析视角。

二、平衡计分卡视角下的中医药行业报表分析

（一）中医药行业背景介绍

近年来，我国中医药行业正面临新的发展机遇，如国家发改委正式有关中医药业发展的“十二五”规划，其中明确指出2015年我国中医药医疗资源及服务所要达到的具体目标。2013年11月《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》正式，文中明确指出完善中医药事业发展政策和机制，首次将中医药的发展提高到政策层面，进一步促进了中医药的发展。与此同时，在人口老龄化加速、“单独二胎”、医保由“广覆盖”向“高保障”转变等因素的刺激下，国内中医药行业将取得更大的突破。以上这些将为我国中医药行业带来前所未有的机遇和挑战。

（二）中医药行业战略分析

本文引入现代绩效管理评价工具――平衡计分卡的4个维度对北京同仁堂2013年年报与其他主要竞争对手进行分析。

1.第一个维度：员工发展能力

员工维度主要从员工的学习与成长角度出发。学习与成长维度是平衡计分卡的基础点，旨在通过学习型组织的创建和“文化家园”的营造，提高人力资本的存量和质量，提供可持续发展的内驱动力。

由表1和表2可以发现，中医药行业的生产人员和销售人员占的比例过高，而员工教育程度普遍较低，故企业为达到其他层面的业绩目标，就必须把技术创新能力提升到战略层面。随着未来中医药业务的拓展和国内外竞争的日益激烈，人才将越来越成为企业核心竞争力的来源，因此中医药企业要加快引进一大批核心技术人员、营销精英以及优秀管理人员，激励高管、技术人员和营销队伍等各范畴员工到国内外高校进修、参加各类相关行业培训，从而不断提升员工的专业技能和综合素质；还可聘请合作单位的科研骨干提供技术指导，在短时间内迅速提升公司的管理水平、技术能力和营销力量。

2.第二个维度：内部营运流程

内部运营维度是平衡计分卡的关键点，旨在持续优化企业内部作业及管理流程，提升内部管理质量，控制风险等。本文将采用研发费用率、应收账款周转天数与主营业务成本率等指标，对同仁堂的创新、经营流程进行分析。

（1）创新流程

在创新过程中，企业通过创造新产品和服务，以满足客户潜在和现实的需求。研发费用率是反映企业对新产品研究开发投入程度的重要指标。

目前，我国大部分中药上市公司的研发费用处于1%～2%之间（中国中药协会，2013），而美国制药企业的研发投入占销售额的15%。从三家公司年报得知，北京同仁堂、云南白药和天士力研发费用占公司的收入分别为0.56%、0.22%和3.28%，可见我国中医药行业对新产品、技术的研发缺乏战略性的认识，在研发费用方面投入不高，故应加大对新产品、技术研发的资本投入，增强企业核心竞争力，力求在未来的市场竞争中占有先机。

（2）经营流程

经营流程指从接受客户订单到产品服务产生并交付客户的整个过程。本文从应收账款周转天数和主营业务成本率角度，评价分析企业经营的时间、成本绩效。

据表3可知，同仁堂的应收账款周转天数略高于云南白药，企业应加快应收账款的回收速度，缩短平均收账期，以减少坏账损失，促进企业资产流动；而公司的主营业务成本率均低于两者，说明公司的成本优势明显，应增强产品的价格竞争力，扩大利润空间。

3.第三个维度：客户层面

客户类目标与指标标志着企业财务目标的收入来源，是驱动财务指标的重要因素。在买方市场条件下，客户有着充分的自主购买权，他们的行为将影响企业的发展。接下来，将分别采用销售费用率与客户盈利率指标，对三家公司的客户维度进行分析。

（1）销售费用率指标

由表4中数据可看出，同仁堂的销售费用支出比率高于天士力公司4.23%，但销售收入增长率却低于天士力，说明公司的销售费用利用效率不高，未能达到预期效果。同仁堂应继续加强销售渠道特点分析，并根据其特性实施行之有效的销售策略，提高销售费用的利用率，以促使销售收入的快速增长。

（2）客户盈利率指标

由表4可看出，同仁堂的客户盈利率水平远高于云南白药与天士力公司，拥有较强的企业客户获利能力，提升了公司的利润空间，为企业持续发展增添了原动力。

4.第四个维度：财务

财务维度是平衡计分卡的焦点，是客户、内部运营、学习发展3个维度的最终结果体现。基于中医药行业正处于成熟期阶段，本文采用雷达图视角分析法对其进行财务分析。北京同仁堂2013年主要财务指标与云南白药、天士力公司的比较如表5所示。

由表5中数据可以看出：（1）盈利性方面，同仁堂的营业利润率指标稍高于同业水平，表明公司的盈利能力较强，但在此状况下，毛利率和净利率指标却略低于同业水平，这说明企业在增加营业收入的同时，未能对销售费用和管理费用进行有效控制，导致利润的流失。（2）运营方面，同仁堂资产收益率和净资产收益率指标虽高于行业均值，但与云南白药和天士力公司仍有一定的差距，反映了同仁堂的资产利用效率不高，降低了资产的获利能力。（3）偿债性方面，同仁堂的流动比率、速动比率与现金流量比率均比云南白药和天士力公司大，说明公司有强的短期和长期偿债能力，但资产的利用效率过低，导致资金存在闲置，增加机会成本，间接造成企业盈利水平下滑。（4）周转率方面，总资产周转率和应收账款周转率指标均低于云南白药公司，表明同仁堂的总资产、应收账款周转速度仍有待改善，应继续提高资产的使用效率，加强应收账款管理，提高货款的变现能力；而存货周转率指标为1.26，远低于同业水平，由此可以看出公司存货较多，甚至可能出现了积压的现象，周转能力非常弱。

三、策略建议

（一）近期：市场营销

1.调整产品结构，抢占高端市场

中医药行业利润来源主要以已步入成熟阶段的一线品牌为主，对主要产品的过分依赖，降低了企业的抗风险能力，增加了经营风险。所以，中医药企业应紧跟政策要求做好规划，密切关注消费群动态，跟踪分析市场需求，明确消费群体的差异性和品种区域性定位，合理分配品种，建立满足客户需求、符合区域特点的品种梯队。

此外，中医药企业应紧握人们健康保健意识增强与政府限制“三公消费”的发展机遇，着力培养潜力品种、储备品种，积极开拓绿色保健品市场，如同仁堂可以把同仁堂阿胶、安宫牛黄丸等具有稀缺属性的“健康消费品”转化为烟酒等高端消费品的替代品，满足高端礼品需求，抢占高端消费市场。

2.加强国内营销，深入开发本国市场

中医药行业若要实施品牌国际化战略，应当立足国内市场，巩固国内市场地位，才能依托本土市场打入国际市场，发展世界名牌。因此，中医药企业首先要做好市场营销设计，升华营销理念，从先前的“卖产品”转化为“做市场”，通过市场细分方式，制定科学合理的营销策略，重点发展有终端网络的大连锁客户，并在品牌基础上提升知名度，拉动需求；其次，中医药企业应充分利用电子商务平台，采用消费者经营模式与传统“店铺模式”相结合的营销策略，如B2C、O2O、APP等经营模式，进一步深化和延伸企业服务功能，以多种方式满足客户需求，扩大客户群体。

3.更新中药理念，开拓国际绿色保健品市场

把中药推向世界是我国中医药行业的终极目标，但这一目标在当前的国际市场还缺乏成熟的条件支持，若强行推广尚未为欧美医药界所广泛接受的中医药理论和中药制剂，会导致中药自我排斥于国际市场之外。所以，中医药企业应主动适应市场状况，更新中药理念，在近期内以药品补充剂或保健食品的形式进入国际市场，这样不仅能避免复杂的手续、惊人的费用和苛刻的准入条件，而且还能为将来申请非处方药和处方药作好准备。在此过程中，中医药企业应利用既有的资源优势，研制开发绿色保健食品，将绿色保健食品系列和单味药材有效成分提取物系列打造成一个新的产业，以此打开国际市场，从而逐步建立我国中医药企业在全球的品牌效应。

（二）中期：财务管理

1.优化资产结构，增加资金管理力度

中医药行业普遍流动资产过多，造成了较沉重的财务负担，影响企业利润。中医药企业应增强货币资金的管理力度，将现有的资金用于投资、开发新技术或研发新产品，推动业务的不断革新与发展，增强公司竞争力。同时，各公司应继续优化资产结构，充分发挥财务杠杆作用，适当增加企业的负债筹资，降低企业资本成本，以获取更多的利润，提高附加值。

2.加强存货管理，提高总资产周转率

中医药行业的资产有效利用水平偏低，这实质上是一种浪费。中医药企业可出售闲置资产，加快设备的更新改造，提高机械自动化程度，提高总资产利用率。此外，中医药企业应继续加强存货管理，加强库存预算的精确度，加快存货周转速度，降低资金占用水平，提高企业变现能力，增强运营能力。

3.强化成本控制，提升销售净利率

中医药行业的盈利水平虽然处于一个较高的状态，但仍存在改善空间，如严峻的上游原材料成本上涨压力对企业利润产生了巨大影响。因此，中医药企业可将过剩的资产用以投资原材料的培育和种植，这不但能够培育出更高质的药材，保证企业产品质量，而且能有效控制产品成本的变化。同时，中医药企业应继续对销售费用和管理费用进行有效控制，保证公司在毛利润提高的情况下，进一步提升企业的净利水平。

（三）远期：人力资源

1.培养专业人才，提高研发能力

中医药行业的技术人员比例和教育程度较低，中医药企业应加快专业人才培养步伐，发挥“金字塔”人才工程作用，鼓励技术开发人员参加知名高校的进修和行业培训，并根据国际医药市场的变化趋势，对现有人才进行针对性培养。除此之外，为配合人才开发战略需要，公司应建立符合国际市场竞争需要的选人、用人机制，在国内外全方位地选拔和培训技术研发队伍，以技术创新实现不断出新药、出好药的目标；同时加大与国际接轨的力度，通过学习研发向各国技术标准靠拢，早日把中药推向世界。

2.加大研发投入，增强创新能力

中医药行业普遍研发费用率较低，中医药企业应加大产品技术研发的资本投入力度，把产品技术创新计划提升至公司战略层面，加快产品研发队伍建设，增强企业核心竞争力。

在传统产品创新方面，中医药行业要争取做到以下四点：一是加紧针对老产品的二次开发，提高中药的科技含量，改善中药的疗效；二是提高传统品牌的现代化程度，如进行剂型改进，将传统的膏、丸类制成更方便现代人使用的注射剂、口服液体制剂等；三是针对当前心脑血管、恶性肿瘤、糖尿病等“现代病”患者越来越多的社会现状，重点加强对该类疾病的中医药研发；四是加快实现中药的技术专利化进程，加紧抢占国际中药市场。

综上所述，平衡计分卡为中医药行业财务报表分析提供了新的分析思路。本文基于平衡计分卡基本原理，从学习与成长、内部流程、客户、财务4个维度对中医药主要竞争者进行行业分析，提出了中医药行业的绩效评价方式，并给予策略调整建议，在一定程度上可以帮助决策者清楚认识中医药行业面临的机遇和挑战，从而为其实施企业战略性绩效管理提供参考。

【参考文献】

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[2] 张继德，许小崇.平衡计分卡在我国应用的现状、问题和对策[J].会计之友，2014（9）：123-126.

[3] 刘俊勇，孟焰，卢闯.平衡计分卡的有用性：一项实验研究[J].会计研究，2011（5）：36-43.

[4] 杨雯，王媚，杨静.基于平衡计分卡的企业成长性因素判定[J].会计之友，2012（6）：45-47.

[5] 于增彪，张黎群.平衡计分卡：理念、要点与经验[J].财务与会计・理财版，2010（4）：17-20.

[6] 陈文川，黄凯颖.高校财务管理的BSC体系构建及指标量化研究[J].会计之友，2013（11）：103-108.

药品行业分析篇(6)

 

中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。

 

近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。

 

因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。

 

1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求

 

1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

 

1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。

 

1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。

 

1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

 

1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。

 

1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

 

2新一代中药制药核心技术简述

 

20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。

 

本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。

 

2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。

 

2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。

 

2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。

 

3中药制药工程科技创新战略方向与建议

 

伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。

 

据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。

 

第三次工业革命将深刻影响制药工程技术未来的发展走向，生产系统的数字化和智能化将极大促进中药工业技术跨越式创新发展，实现中药制药技术升级换代，进而大幅度提高中药质量控制水平，使中成药产品走向世界。

药品行业分析篇(7)

【摘要】本文提供了一个制药企业工艺技术分析模板，技术经济指标内容，并进行有关分析。

【关键词】工艺技术分析； 技术经济指标

药品生产企业必须通过GMP认证才能组织生产，实施GMP的目的就是要加强生产全过程的监控，以保证产品质量。生产过程的控制包括工艺保证和现场监督，即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺，其次要严格执行批准的生产工艺。通过生产工艺技术分析，可以找到生产关键控制点，不断地总结生产技术经验、挖掘潜力、降低消耗、降低成本、提高产品质量、提高劳动生产率。由于各药品生产企业生产剂型不一，生产品种不一，所以工艺技术分析内容也有很大差异，目前无工艺分析标准可借鉴，有必要制定一个工艺技术分析模板，便于制药企业开展工艺技术分析。

1 工艺技术分析管理

工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小（产值在1亿元以内）或生产剂型（品种）比较单一，则可将二级分析合并进行。

1.1 公司级工艺技术分析:公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月（季）组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

1.2 车间工艺技术分析:车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

2 技术经济指标的编制下达和考核

2.1 技术经济指标的编制下达:由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、合理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

2.2 技术经济指标的考核:公司核算部门每月根据各车间实际完成情况进行考核，并按照车间承包合同规定计算奖罚金额。

2.3 同品种厂之间的技术经济指标分析:技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动，以利总结经验，学习先进，认识差距，赶超目标，不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析，应与二级技术分析活动结合在一起进行。

3 技术指标分析的内容

3.1 成品率:成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%；西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量/规格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。

3.1.1 中药成品率:以B颗粒为例，每1400B药材，生产1000B颗粒，每袋装10g。其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。

3.1.2 西药成品率:以T胶囊为例，每粒含T0.25g，批量200万粒。

3.2 中药材的加工得率:中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100山茱萸肉加20黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥。

3.3 中药出粉率:中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉。

3.4 灌装成品率:灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较，可了解过滤和灌装损耗，其高低直接影响产品的成品率。

3.5 提取含量转移率:提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较，可了解提取是否完全。

3.6提取浸膏得率:提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较，可了解药材的质量、提取是否完全。

4 结语

做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账，并如实填写相应数据。

根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析，技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定，要切合实际并有一定的水平。