医疗器械论文篇(1)

1.1医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

3小结

医疗器械论文篇(2)

1.1储备

应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

1.2管理

只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

1.3物流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

2医疗器械经营企业的应急物资管理措施

2.1加强应急制度建设

制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

2.2签订物资购销合同

由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

2.3加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。

2.4建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助政府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

3结论

医疗器械论文篇(3)

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：

（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。

（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。

（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。

（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。

（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。

2．维修的实例

721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下，不易出现故障。但长期使用，由于环境因素及搬动等原因，也会造成光路故障，因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。

（1）光度计不能调满度

若721型分光光度计不能调满度（100%T）。开机后调100%旋钮，从仪器的背面可见光亮度可调，表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度，打开比色皿暗盒盖，用手轻按一下光门顶杆，使光门微微打开，可见表头指针迅速向100%

方向偏转。由此可见光电管及放大器正常，将比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸，白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因：光源类由于灯架松动产生移位，灯丝未对准光路；校正波长过程中由于经验不足，将校正螺丝旋转过度，光斑偏移不能落到出光狭缝上；分光系统脱落移位。

为了排除此种故障，首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开，检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置，将入射光斑调到入射狭缝上，并在光源灯亮度不变的情况下，将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上，此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑，出射光调好后进行波长校正，仪器即可恢复正常。

（2）透光度T不稳

若721型分光光度计在测量过程中，透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部，此处有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形，使光门顶杆的长度不够，而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化，需更换光电管。

（3）调零旋钮不能归零

此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因：顶杆弯曲卡死；光口生锈，或位移不能正常落下。将机械部分故障修复，仪器即可正常调零。在检修光路系统以后，需进行波长校正，否则仪器测量出的结果准确性会下降，只能将波长较正后，仪器方可完全恢复正常。

医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

参考文献：

1．任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育2004.6

2．郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学2005.3

医疗器械论文篇(4)

首先，经营企业要加强管理人员的业务培训，提高相关人员风险管理意识，对医疗器械的储存、运输、使用和维修等安全环节责任到人，重重监督，处处落实，杜绝医疗器械在使用前产生的安全隐患。其次，企业要建立医疗器械不良事件召回制度，建立经营企业、医院和患者三方联系，使不良事件能及时反馈到企业，对企业的监督管理进行一定调节，适应患者的需求。再次，中国医疗器械行业协会可以联合众多经营企业，设立“风险管理绿十字”标志，对医疗器械不良事件发生率低，出现不良事件时能快速反应，有效建立危机应急机制的企业进行表彰，形成同行业内部的自律机制，也在一定程度上提高市场的竞争环境。结合以上三点，医疗器械经营企业要把风险管理上升到制度层面，落实到具体责任人，提高预警防御能力，风险处理能力，把不良事件的发生率降到最低，维护患者使用医疗器械的安全性、有效性。

二、创新市场营销策略

1.加强战略联盟合作所谓战略联盟，是指两家或两家以上公司为了达到某些共同的战略目标而结成的一种网络式联盟，联盟成员各自发挥自己的竞争优势，相互合作，共担风险。战略联盟反映了一种适应市场环境变化的新型竞争观念，它以一种合作的态度来对待竞争者。我国医疗器械经营企业数量多且规模小，同质化竞争严重，应对市场冲击的能力比较薄弱，如果两家以上规模以及经营理念相似的医疗器械结成战略联盟，建立互信、互助的合作关系，实现优势互补，在合作的基础上竞争，就会不断提高各自的市场竞争力。

2.发展“体验式营销”以“顾客感知理论”为基础的体验式营销，被誉为21世纪营销手段中最有力的秘密武器。服务经济走向体验经济是市场发展的必然趋势，因此做好体验营销，才是抓住市场，赢得消费者的关键。体验营销不止体现在促销阶段，让消费者感受产品和服务，而是让消费者在感情上、体力上、智力上、情绪上的一种体验，形成一种真实的感觉和认知，从而建立购买的认知度。医疗器械市场也不例外，人口老龄化的趋势不断增加，社会经济水平的不断提高，新医改政策的实施等众多因素，使得普通百姓的保健意识日益增强，家庭医疗器械的需求迅猛增加。伴随基层医改政策的普及，以乡镇、县城为代表的基层农民对医疗器械也存在巨大的需求空间，如何利用体验营销，紧跟市场，是医疗器械经营企业的取胜关键。企业可以通过让消费者体验产品的使用，感知产品设计的细节与人性化，形成购买认知；另一方面，经营企业要加强售后服务，与零售药店通力合作，加强售后服务保障体系；另外，企业可以建立专门的网站和论坛，搭建与消费者大的沟通桥梁，形成消费者的忠诚度。

3.品牌策略品牌策略是一系列能够产生品牌积累的企业管理和市场营销策略。作为一种无形资产，品牌资产可以为企业和顾客提品或服务本身利益之外的价值。医疗器械分为家用型和专业医用型，企业在经营管理中，两种类型产品的品牌策略侧重点并不尽相同。一个好的家用型医疗器械品牌需要具备五个特征：合理的成本和价格、方便的服务、确切的疗效、良好的声誉和可靠的质量。尤其是价格和服务，是绝大多数消费者首先考虑的因素，因此企业在定价和产品的包装设计上，必须以消费者为诉求，做到易购、易修、易换、易学、易用，再加上好的活动策划，使企业产品在消费者心中形成品牌。比如欧姆龙是绝大多数消费者家用型血压计的首选品牌，其产品品牌主要体现在使用方便、确切可靠的质量以及大众容易接受的价格。而专业医用型医疗器械相对价格较高，使用周期较长，确保使用质量，保障售后服务是形成品牌的关键。由此看来，医疗器械经营企业应当抓住所经营产品的特点，以消费者的需求为出发点，提升质量，加强特色化、专业化服务，增强对消费者的体验冲击力，从而形成品牌，稳步占领市场。

三、结束语

医疗器械论文篇(5)

Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.

关键词:医疗器械法规;工作任务分析;课程内容设计

Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design

中图分类号:G424 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)04-0127-02

随着科技的发展和创新,以及国家支持力度的不断加大,我国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场,并且在以每年14%以上的速度持续快速增长[1]。因而,社会对医疗器械应用型人才的需求逐年扩大。医疗器械法规是一门新兴的交叉学科,是法学、管理学、经济学等理论应用于医疗器械产业的应用性边缘学科,是医疗器械从业者从事医疗器械研制、生产、经营和管理等工作的指南和行为规范。由于医疗器械法规课程发展历史较短,目前尚无相关的课程改革研究,本文根据近几年的教学实践,对医疗器械法规课程的定位、课程目标、课程内容设计等进行了分析和探讨。

1医疗器械法规课程定位与任务

医疗器械法规是医疗器械相关专业的专业必修课程,属于医疗器械相关专业毕业生从事医疗器械行业实际工作必须具备的核心专业知识。医疗器械法规课程内容主要涉及各类医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节,从保证医疗器械质量的安全有效入手,总结医疗器械监督管理的规律,促进医疗器械管理的规范化、标准化和科学化发展。通过课程学习,让学生逐步认识到医疗器械法规课程的重要性和实用性,使学生熟悉该课程在医疗器械产业中的作用和地位,明确自己的使命、职责、工作性质及其行为准则,具备承担医疗器械生产、经营、使用等岗位工作所必需的职业道德素养和职业能力。

2医疗器械法规课程目标设计

课程目标设计是依据课程定位与任务,确定课程应实现的教学目标。课程目标是对学生课程学习预期结果的综合概括,是教学活动的出发点和最终归宿。高职课程应根据岗位职业能力需求设计课程目标,将课程目标分为知识目标、能力目标和素质目标。医疗器械法规课程的知识目标为掌握现行医疗器械监督管理体系和重要医疗器械法规规章的基本内容;能力目标为具备医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的管理和监督的能力,能够灵活运用理论知识分析解决实际问题;素质目标为激发学生对学科的兴趣,培养学生的团队协作精神,形成善于分析思考的思维习惯,敢于创新创业,并树立良好的职业道德。课程目标为课程内容的组织选择、课程活动的实施和教学效果的评价提供依据。

3基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计

3.1 医疗器械法规课程内容设计的必要性

我国医疗器械监督管理的历史较短,第一部医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施,才真正为医疗器械的监督管理奠定了法律地位。因而,医疗器械法规课程在我国还是一门刚刚起步的新兴学科,它以《医疗器械监督管理条例》为主干,涉及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械广告审查办法》等一系列管理办法。课程内容庞杂,但至目前,除医疗器械法规汇编外,没有系统的相关教材出版。法规汇编条文性内容孤立、枯燥乏味,缺乏系统性,难以引起学生的兴趣,无法保证教学质量。因此,必须对课程内容进行合理设计以满足人才培养的目标。

3.2 医疗器械法规课程内容设计思路

课程内容设计的主要任务是对于不同性质的课程,按课程目标进行课程内容体系的设计。高等职业教育是以职业能力为本位的教育[2]。在设计高职课程内容体系时,按照课程目标涉及到的相关学科知识进行整合、重组,以保证学生具备职业道德素养和职业能力。医疗器械法规课程内容应能体现职业岗位(群)的任职要求。采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,培养学生的职业能力。典型工作任务分析是将一个医疗器械行业分成研制、生产、经营、使用和监督管理若干个岗位群,再将每一个岗位划分为若干个任务,从而确定对应于各个岗位的职业素养要求和对应于各任务的专项能力要求。项目是在典型工作任务分析基础上,选择与企业实际生产、经营活动有直接的关系,具有一定的应用价值的活动作为学习性工作任务。项目系统化教学是师生通过共同实施若干个相互联系的“项目”工作而进行的教学活动。基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计遵循学生职业能力培养的基本规律,以真实典型的工作任务及其工作过程为依据整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合,教、学、做一体化。

3.3 医疗器械法规课程内容组织与选择

《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高〔2006〕16号)指出“根据技术领域和职业岗位(群)的任职要求,参照相关的职业资格标准,改革课程体系和教学内容。建立突出职业能力培养的课程标准,规范课程教学的基本要求,提高课程教学质量。”按照文件的要求,医疗器械法规课程根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的职业能力要求、职业素养要求,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,组织与选择教学内容,充分体现工学结合和本课程的特色。《医疗器械法规》课程内容组织与选择见表1。

参考文献:

[1]高洪成,王琳.论我国高技术医疗器械产业发展中政策法规的阙如[J].中国市场,2008,(12):45.

医疗器械论文篇(6)

【关键词】风险管理；医疗风险；医疗器械；不良事件

1.引言

随着医学技术的进步，现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。

2.研究目的及相关概念

本文首先研究风险管理的基础理论，进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况，提出医疗器械风险管理的对策建议，为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。

医疗器械（Medical Device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制[1]。

风险管理（Risk Management）是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止[2]。

3.国外医疗器械风险管理

近年来，医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中应用得越来越广泛，随之而来的医疗器械不良事件也发生得越来越频繁，医疗器械风险管理作为医疗机构中医疗风险管理的重要组成部分，使得世界各国的卫生部门越来越关注对医疗器械的风险管理工作。在医疗器械风险管理领域，欧美等发达国家起步均早于我国，并已在法律法规、管理制度、监管理念和监管流程等方面己构建出完善的管理体系。

美国作为医疗器械的制造和消费大国最早开展上市后医疗器械风险管理的国家，早在1938年通过了世界上第一部医疗器械监管法《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA），以确保医疗器械在使用过程的安全有效。1976年，美国规定美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）作为医疗器械管理和监督的主要负责机构，对医疗器械不良事件进行风险管理。1993年，美国FDA建立了“医疗产品报告系统”（Medical Products Reporting Program，MPRP），以便医务工作人员能够及时反馈医疗器械风险管理信息[3]，使美国医疗器械风险管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。经过日后的多次修订，美国的医疗器械风险管理体系逐步完善、日臻成熟，逐渐成为各国制定本国医疗器械监管法规的主要参考标准。

以英国为首的欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，对医疗器械风险管理工作十分关注。2003年4月，英国成立了药物与保健产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA），专门负责药品、医疗器械和设备的风险管理工作，为更好的收集医疗器械风险管理信息，欧盟在英国的带领下逐步建立了较为完善的医疗器械风险管理网络信息体系，以方便在联盟范围内及时共享医疗器械风险管理信息，尽最大努力维护公众的健康[4]。

4.我国医疗器械风险管理的现状及存在的问题

我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题：

4.1 规章制度不完善

1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（SFDA）对医疗器械监督管理的职权。2002年12月起由SFDA启动了MDAE监测试点工作，开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作。并于2008年12月，正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。相比之下，医疗机构关于医疗器械风险管理的相关规章制度相对仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，还不能充分发挥对医疗器械风险管理工作的指导作用。

4.2 管理资金投入少，管理意识弱

由于我国医疗器械风险管理起步较晚，且风险管理是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医疗机构往往顾虑医疗器械风险事件会暴露自身工作中存在的问题，从而影响单位的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械风险管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医疗机构对风险管理经费的投入更难以得到保证。

4.3 管理体系不完善

到目前为止，我国医疗机构在医疗器械风险管理工作方面由于规章制度不完善，资金投入少，管理意识薄弱，因此在规章制度、行政管理和技术支持三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢，相关医疗器械风险分析、评价、控制和监管工作也很难大规模开展起来，医疗服务过程中往往很难有效控制因使用医疗器械而给患者的所带来的安全隐患。

5.完善我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的建议

随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗器械风险管理工作提出了越来越高的要求。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。经过工作实践的总结，提出以下几点完善我国医疗机构医疗器械风险管理的对策建议：

5.1 加强法规制度建设，提升风险管理工作价值

医疗机构应当根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械风险管理具体规定的最新政策制度，加快建设适合本院的医疗器械风险管理规章制度。制定完善的风险管理体系和执行流程，明确各级风险管理人员工作职责，全面提高医疗服务水平和质量，提升风险管理工作价值。

5.2 增加资金投入，提高风险管理意识和水平

国内医疗机构的医疗器械风险管理工作均处于起步阶段，相关的管理人员对医疗器械风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程，在目前风险管理法规标准、管理体均不够完善的情况下，医疗机构相关管理层一方面应加大培训力度，提高风险认知能力，牢同地树立风险意识，另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监测工作的意识和水平。

5.3 建设完善的医疗器械风险管理体系

在医疗机构医疗器械风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。以数字化信息网络管理系统为辅助手段，在医疗机构内部建立医疗器械风险管理信息系统，安排责任心强的医疗器械风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗器械风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗器械风险管理水平，从而保障广大患者安全使用医疗器械。

6.结论与展望

综上所述，医疗器械风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗器械风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴国外先进的管理理论和经验，提出适合我国国情的医疗器械风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医疗器械产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。由于风险管理理论在国内应用时间较短，医疗机构医疗器械的风险管理还是一个较新的研究领域，深入研究我国医疗机构医疗器械风险管理这一课题，伴随全球经济一体化、信息化的发展趋势，在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。

参考文献：

[1]YY/T0287-2003/15013485-2003.医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].北京：中国标准出版社，2003.

[2]孟杰雄，王燕，刘志成.医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望[J].中国医疗器械信息，2006，13（1）：49-54.

[3]孙勤，严梁.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示[J].中国医疗器械杂志，2006，30（1）：43-52.

医疗器械论文篇(7)

关键词：医疗器械维护保养健康

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0482-02

1医疗器械维护和保养现状

为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。

1.1医疗单位医疗器械维护与保养。

1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。

1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。

1.2家庭用户医疗器械维护与保养。

1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。

1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。

2医疗器械的日常维护措施

针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。

2.1医疗单位医疗器械维护和保养。

2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。

2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。

2.2家庭用户医疗器械维护和保养。

2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。

2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。

3结束语

综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。

参考文献

[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153

[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11